40 세 이상의 건강한 중국 인구에서 재조합 헤르페스 제스터 백신 (Cho Cell)의 임상 시험

포함 기준 :

• 등록 당시 40 세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
• 자발적으로 재판에 참여하기로 동의하고, 정보에 입각 한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다.
• 예정된 모든 후속 조치에 참석하고 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수하여 시험을 완료 할 수 있습니다.
• 여성 참가자는 다음과 같은 기준을 충족시켜야합니다. 1) 2 년 이상 외과 적 멸균 또는 폐경 후 폐경 후, 부정적인 임신 검사를받은 임신 및 폐경기 전위 (폐경기 또는 폐경기 <2 년이 아님)는 6 개월 동안 등록 후 효과적인 신체 피임 (예 : 콘돔, 자궁 내 장치)을 사용하려는 기꺼이 가임 잠재력 (폐경기 또는 폐경기 <2 년이 아님). 2) 전체 예방 접종 후 6 개월까지 등록에서 모유 수유를하지 않기로 동의합니다.
• 겨드랑이 온도 ≤37.0 ° C.

제외 기준 :

첫 번째 복용량에 대한 제외 기준 :

• 헤르페스 조스터의 역사.
• 수두 또는 포진 조상 백신 접종의 병력.
• 지난해에 Varicella/Herpes Zoster 환자와 밀접하게 접촉하십시오.
• 예방 접종 전 3 개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았다.
• 백신 접종 전 3 개월 내에 면역 억제 치료 (예를 들어, 14 일 이상 동안 전신 코르티코 스테로이드, 선량 ≥2 mg/kg/일 또는 ≥20 mg/일의 프레드니손 또는 등가 용량의 프레드니손) (흡입, 관절 및 국경 스테로이드).
• 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 (예 : 아나필락시스 충격, 알레르기 성 후두 부종, 알레르기 성 자름구리, 혈소판 감소 성 푸 푸라, 국소 알레르기 괴사 반응, 심한 두드러기 등) 또는 중증 알레르기의 가족 병력.
• 선천성 또는 획득 된 면역 결핍 질환으로 면역 저하되거나 진단되거나 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염되었습니다.
• 발작, 간질, 뇌병증 (예 : 선천성 뇌 기형, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌 출혈, 뇌 경색 [후유증 또는 쇄골 경색), 뇌 감염 또는 화학 약물 중독으로 인한 뇌 감염 또는 뇌 손상을 제외하고, 또는 정신 병력의 정신 병력 또는 정신병의 정신 병사; 또는 다른 심각한 신경계 질환.
• 백신 접종과 다른 백신 사이의 부적절한 시간 간격 (예 : 백신 접종 전 14 일 이내에 비활성화 또는 재조합 서브 유닛 백신, 예방 접종 전 28 일 이내에 살아있는 백신, 바이러스 벡터 백신 또는 mRNA 백신).
• 백신 접종 전 3 일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화 또는 백신 접종 전 3 일 이내에 항 상향성, 진통제 또는 항히스타민 제 약물의 사용.
• 중증 전염성 피부 질환으로 고통 받고 있습니다.
• 진행중인 또는 장기 알코올 및/또는 약물 남용 병력 (참고 : 지난 3 개월 동안 남성은 주당 14 개 이상의 표준 음료를 마시고 여성은 주당 7 개 이상의 표준 음료를 마신다. 하나의 표준 음료에는 14g의 알코올이 포함되어 있으며, 맥주 360ml, 40% 알코올로 45ml의 주류 또는 150ml의 와인에 해당합니다. 약물 남용은 비 의료 목적으로 인정 된 의학적 요구와 관련이없는 의존성이있는 의존성이있는 약물의 반복적이거나 과도한 사용을 말합니다).
• 혈소판 감소증 또는 근육 내 주사를 금기 할 수있는 다른 응고 장애의 병력.
• 중증 간 또는 신장 질환, 당뇨병의 합병증, 심혈관 질환 또는 약물에도 불구하고 통제되지 않은 고혈압.
• asplenia 또는 기능적 asplenia 또는 비장 절제술로 이어지는 모든 상태.
• 첫 번째 복용량 이전의 비정상적인 실험실 테스트 결과, 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다 (1 단계에만 적용 가능).
• 현재 제품 (약물, 백신 또는 장치)에 대한 다른 실험 또는 미등록 임상 시험에 참여 하거나이 시험이 끝나기 전에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
• 설명 할 수없는 림프절 병증 또는 혈구 림프종과 같은 혈액 학적 또는 림프계 질환의 병력.
• 진단 된 잠재적 면역 매개 질환,자가 면역 질환 또는 길 라인-바레 증후군의 병력.
• 조사자 가이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.

두 번째 용량에 대한 제외 기준 :

• 양성 소변 임신 검사.
• 예방 접종과 관련된 4 학년 부작용.
• 예방 접종 후 발생하는 심각한 알레르기 반응.
• 첫 번째 용량 후 제외 기준을 충족하는 새로운 발견 또는 새로 발생하는 조건은 조사자가 시험 백신 투여를 종료할지 여부를 결정합니다.
• 예방 접종 종료가 필요한 것으로 조사관이 평가 한 다른 상황.