Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti herpes zoster -rokotteen (CHO -solu) kliininen tutkimus terveellä Kiinan väestöllä, joka on 40 -vuotias ja sitä vanhemmilla

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Vaiheen I/II kliininen tutkimus satunnaistetulla, sokaistuneella, kontrolloitulla suunnittelulla yhdistelmäkehiän zoster -rokotteen (CHO -solu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveissä 40 -vuotiaissa ja sitä vanhemmissa väest

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rekombinantti herpes zoster -rokotteen (CHO -solujen) turvallisuus, immunogeenisyys ja immuuni pysyvyys erilaisilla adjuvanttiannoksilla terveillä 40 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

960

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Kiina
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten osallistujat, jotka ovat vähintään 40 -vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
  • Sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan oikeudenkäyntiin, ymmärtää täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantaan ja noudattamaan kliinisiä tutkimusprotokollavaatimuksia tutkimuksen täyttämiseksi.
  • Naispuolisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaali ≥2 vuotta tai lastenpotentiaalin (ei vaihdevuosien tai vaihdevuosien <2 vuotta) naisilla negatiivisella raskaustestillä ja halukas käyttämään tehokasta fyysistä ehkäisyä (esim. Kondomien, intrasteriinilaitteen) kanssa 6 kuukauden ajan täydellisen immunisoinnin jälkeen. 2) Hyväksy, ettet imettäisi ilmoittautumista kuuden kuukauden ajan täydellisen immunisoinnin jälkeen.
  • Aksillaarilämpötila ≤37,0 ° C.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Herpes Zosterin historia.
  • ALEEN SIRICELA- tai Herpes Zoster -rokotus.
  • Läheinen kosketus varicella/herpes zoster -potilaan kanssa viimeisen vuoden aikana.
  • Sai immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteen 3 kuukauden kuluessa ennen rokotusta.
  • Sain immunosuppressiivinen käsittely 3 kuukauden kuluessa ennen rokotusta (esim. Systeemiset kortikosteroidit ≥14 päivän ajan, annoksella ≥2 mg/kg/päivä tai ≥20 mg/päivä prednisonia tai vastaava annos prednisonia) (lukuun ottamatta inhaloituja, sisäisiä ja huippuluokan steroideja).
  • Historia vakavista allergisista reaktioista mihin tahansa rokotteeseen tai lääkitykseen (esim. Anafylaktinen shokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikalliset allergiset nekroosireaktiot, vakava urtikaria jne.) Tai vakavien allergioiden perheen historia.
  • Immuunipuutteiset tai diagnosoidut synnynnäiset tai hankitut immuunivajetaudit tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet.
  • Kohtausten, epilepsian, enkefalopatian (kuten synnynnäisten aivojen epämuodostumien, aivovammojen, aivokasvaimet, aivoverenvuoto, aivoinfarkti [paitsi infarkti ilman jatko- tai lacunar -infarktiota, aivoinfektioita tai kemiallisen lääkkeen häiriöiden aiheuttamia ja psykiatrisia häiriöitä tai psykialaisten häiriöiden sukupolvien tai psykologisen disortisen desordian historian tai psykologisen häiriön aiheuttamista) tai psykologisia häiriöitä tai psykologisia häiriöitä koskevia aivovaurioita; tai muut vakavat neurologiset sairaudet.
  • Riittämätön aikaväli rokotuksen ja muiden rokotteiden välillä (esim. Inaktivoituneiden tai rekombinanttien alayksikkörokotteet 14 päivän kuluessa rokottamista, elävät heikentyneet rokotteet, virusvektorirokotteet tai mRNA -rokotteet 28 päivän kuluessa ennen rokotusta).
  • Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän kuluessa ennen rokotusta tai antityreettisten, kipulääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden käyttöä 3 päivän kuluessa ennen rokotusta.
  • Kärsivät vakavista tartuntataudista.
  • Jatkuva tai pitkäaikainen alkoholi- ja/tai huumeiden väärinkäyttöhistoria (Huomaa: Viimeisen kolmen kuukauden aikana miehet juovat yli 14 tavanomaista juomaa viikossa, naiset yli 7 vakiojuomaa viikossa. Yksi vakiojuoma sisältää 14 g alkoholia, mikä vastaa 360 ml olutta, 45 ml viinaa 40% alkoholilla tai 150 ml viiniä. Huumeiden väärinkäytöllä viitataan toistuvaan tai liialliseen huumeiden käyttöä, joilla on riippuvuuspotentiaali, joka ei liity tunnistettuihin lääketieteellisiin tarpeisiin, ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin).
  • Trombosytopenian tai muiden hyytymishäiriöiden historia, joka voi vastata lihaksensisäisen injektion.
  • Vakava maksa- tai munuaissairaus, diabeteksen komplikaatiot, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tai hallitsematon verenpaine lääkkeistä huolimatta.
  • Asplenia tai funktionaalinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa splenektomiaan.
  • Epänormaalit laboratoriotestitulokset ennen ensimmäistä annosta, jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä (sovelletaan vain vaiheeseen I).
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin kokeellisiin tai rekisteröimättömiin kliinisiin tutkimuksiin tuotteille (lääkkeet, rokotteet tai laitteet) tai suunnitellaan osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
  • Hematologisten tai imusysteemien sairauksien, kuten selittämättömien lymfadenopatian tai hematolymfaattisen lymfooman historia.
  • Historia diagnosoitujen potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien, autoimmuunisairauksien tai Guillain-Barré-oireyhtymän.
  • Kaikki muut tutkijan pitämät tilat eivät ole sopimattomia osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan raskaustesti.
  • Luokan 4 rokotukseen liittyvät haittavaikutukset.
  • Vakavat allergiset reaktiot, jotka tapahtuvat rokotuksen jälkeen.
  • Uudet havainnot tai vasta esiintyvät olosuhteet, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit ensimmäisen annoksen jälkeen, tutkija määrittelee, lopettaako tutkimusrokotteen antaminen.
  • Muut tutkijan arvioimat tilanteet rokotuksen lopettamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu) (matala adjuvantti)
Sitä käytetään kokeellisten rokotiryhmän A koehenkilöiden rokottamiseen vaiheen I ja II kliinisissä tutkimuksissa
Biologinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu) (matala adjuvantti)
Annostus jokaiselle antamiselle on 0,5 ml, joka sisältää 50 μg GE, 0,25 ml MF59: tä ja 50 μg CPG1018: ta, annetaan lihaksensisäisesti delta -lihakseen. Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annetaan 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kokeellinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu)
Sitä käytetään vaiheen I kliinisen tutkimuksen, kokeellisen rokotiryhmän B1 ja B2 -vaiheen II kliinisen tutkimuksen koehenkilöiden B -koehenkilöiden rokotukseen.
Biologinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu)

Kunkin annon annos on 0,5 ml, joka sisältää 50 μg GE: tä, 0,25 ml MF59: tä ja 100 μg CPG1018: ta, annetaan lihaksensisäisesti delta -lihakseen.

Rokotusohjelma 1: Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annetaan 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Rokotusohjelma 2: Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toisella annoksella annetaan 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen [sovelletaan vain vaiheen II kokeelliseen rokotteeseen B2].

Biologinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu)
Kunkin annoksen annos on 0,5 ml, joka sisältää 50 μg GE: tä ja AS01B-adjuvanttijärjestelmää [QS-21 (50 μg), MPL (50 μg), DOPC (1 mg) ja kolesterolia (0,25 mg)], joka on annettu lihaksiksi sujuvaan lihaseen. Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annettiin 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Active Comparator: Zoster -rokote, elävä
Sitä käytetään positiivisen kontrolliryhmän A1 ja A2 -koehenkilöiden rokotukseen vaiheessa ⅱ kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: Zoster -rokote, elävä

Kunkin annon annos on 0,5 ml, joka sisältää vähintään 4,3 LG PFU: n varicella-zoster-elävästä viruksesta, jota annetaan ihonalaisesti delta-lihaksen alareunan kiinnityskohdassa ylävarteen ulkopuolelle.

Annetaan yhteensä yksi annos. Sokeiden ylläpitämiseksi positiivinen kontrolliryhmä A1 saa lumelääkkeen päivänä 0 ja zoster -rokote, joka elää 30. päivänä. Positiivinen kontrolliryhmä A2 saa lumelääkkeen päivänä 0 ja zoster -rokote, joka elää 60. päivänä.
Active Comparator: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu)
Sitä käytetään positiivisen kontrolliryhmän B rokottamiseen vaiheessa ⅱ kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu)

Kunkin annon annos on 0,5 ml, joka sisältää 50 μg GE: tä, 0,25 ml MF59: tä ja 100 μg CPG1018: ta, annetaan lihaksensisäisesti delta -lihakseen.

Rokotusohjelma 1: Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annetaan 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Rokotusohjelma 2: Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toisella annoksella annetaan 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen [sovelletaan vain vaiheen II kokeelliseen rokotteeseen B2].

Biologinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu)
Kunkin annoksen annos on 0,5 ml, joka sisältää 50 μg GE: tä ja AS01B-adjuvanttijärjestelmää [QS-21 (50 μg), MPL (50 μg), DOPC (1 mg) ja kolesterolia (0,25 mg)], joka on annettu lihaksiksi sujuvaan lihaseen. Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annettiin 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Placebo Comparator: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu) (adjuvantin kontrolli)
Sitä käytetään adjuvanttikontrolliryhmän koehenkilöiden rokotukseen vaiheessa ⅰ kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: Rekombinantti zoster -rokote (CHO -solu) (adjuvantin kontrolli)
Kunkin annon annos on 0,5 ml, joka sisältää 0,25 ml MF59: tä ja 100 μg CPG1018: ta, annetaan lihaksensisäisesti delta -lihakseen. Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annetaan 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Käytetään vaiheessa ⅰ kliinisessä tutkimuksessa; Sokean, positiivisen kontrolliryhmän A1 ja positiivisen kontrolliryhmän A2 ylläpitämiseksi sai lumelääkettä päivänä 0 (vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa).
Biologinen: Normaali suolaliuos

Kunkin annon annos on 0,5 ml, joka sisältää 0,5 ml NaCl -liuosta, joka annetaan lihaksensisäisesti delta -lihakseen. Annetaan yhteensä kaksi annosta, ja toinen annos annetaan 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (sovelletaan vaiheen I kliiniseen tutkimukseen).

Sokeutumisen ylläpitämiseksi positiivisen kontrollin A1 ja positiivisen kontrollin A2 -ryhmät saavat lumelääkkeen päivänä 0 (sovelletaan vaiheen II kliiniseen tutkimukseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys (mukaan lukien veribiokemia, verirutiini, virtsarutiini ja elektrokardiogrammi) päivänä 3 jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 3 jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
Päivänä 3 jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) esiintyvyys ensimmäisen annoksen rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisaation jälkeen.
Ensimmäisen annoksen rokotuksesta 12 kuukauteen täydellisen immunisaation jälkeen.
CD4+ T-solujen soluvälitteinen immuunivasteenprosentti, joka ekspressoi vähintään kahta aktivointimarkkeria (IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L) kuukauden ajan täydellisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi täydellisen immunisaation jälkeen.
Havaittu käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) virtaussytometrialla
Kuukausi täydellisen immunisaation jälkeen.
Anti-GE-vasta-aineiden ja anti-VZV-vasta-aineiden GMC/GMT, serokonversio ja GMI kuukausi täydellisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi täydellisen immunisaation jälkeen.
Havaittu käyttämällä entsyymissä sidottu immunosorbenttimääritys (ELISA).
Kuukausi täydellisen immunisaation jälkeen.
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AES) esiintyvyys 0–14 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
14 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
Ei-toivottujen haittavaikutusten (AES) esiintyvyys 0–30 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.
30 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-GE-vasta-aineiden ja anti-VZV-vasta-aineiden GMC/GMT, serokonversio ja GMI 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista.
Havaittu käyttämällä entsyymissä sidottu immunosorbenttimääritys (ELISA)
6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista.
CD4+ T-solujen soluvälitteinen immuunivasteenprosentti, joka ekspressoi vähintään kahta aktivointimarkkeria (IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L) ennen toista annosta ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden ajan täydellisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen toista annosta ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista （sovellettavissa vain vaiheeseen ⅱ ⅱ vain）
Havaittu käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) virtaussytometrialla
Ennen toista annosta ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täydellisestä immunisoinnista （sovellettavissa vain vaiheeseen ⅱ ⅱ vain）

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Yhteistyökumppanit

Yither Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiqiang Xie, Master, Henan Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VZV-ZHSW-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa