Studio clinico sul vaccino ricombinante dell'herpes zoster (cellula CHO) in una popolazione cinese sana di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di inclusione:

• Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'iscrizione.
• Si accetta volontariamente di partecipare al processo, comprende appieno e firma il modulo di consenso informato.
• In grado di partecipare a tutti i follow-up programmati e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica per completare la sperimentazione.
• Le partecipanti femminili devono soddisfare i seguenti criteri: 1) sterilizzato chirurgicamente o postmenopausa per ≥2 anni, o donne di potenziale di gravidanza (non menopausa o menopausa <2 anni) con un test di gravidanza negativo e disposti a utilizzare una contraccezione fisica efficace (ad esempio, il dispositivo intrautetico) dalla iscrizione fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione. 2) Accettare di non allattare al seno dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo la piena immunizzazione.
• Temperatura ascellare ≤37,0 ° C.

Criteri di esclusione:

Un criterio di esclusione per la prima dose:

• Una storia di herpes zoster.
• Una storia di varicella o herpes zoster vaccinazione.
• Stretto contatto con una paziente di Varicella/Herpes Zoster nell'ultimo anno.
• Ricevuto immunoglobulina e/o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della vaccinazione.
• Ricevuto trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della vaccinazione (ad es. Corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni, a una dose ≥2 mg/kg/giorno o ≥20 mg/giorno di prednisone o un dose equivalente di prednisone) (escluso l'esposizione, intra-articolare e topico).
• Una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco (ad es. Shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpura allergica, purpura trombocitopenica, reazioni di necrosi allergica locale, grave urticaria, ecc.) O una storia familiare di allergie gravi.
• Immunocompromesso o diagnosticato con malattie congenite o acquisite con carenza immunitaria o infettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia (come malformazione cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumori cerebrali, emorragia cerebrale, infarto cerebrale [ad eccezione dell'infarto senza sequele o infarto lacunare], infarto cerebrale] o altre gravi malattie neurologiche.
• Intervallo di tempo inadeguato tra vaccinazione e altri vaccini (ad esempio, vaccini subunità inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione, vaccini attenuati dal vivo, vaccini vettoriali virali o vaccini mRNA entro 28 giorni prima della vaccinazione).
• Malattia acuta o esacerbazione acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione o l'uso di farmaci antipiretici, analgesici o antistaminici entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• Soffrendo di gravi malattie della pelle infettiva.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe in corso o a lungo termine (Nota: negli ultimi tre mesi, i maschi che bevono più di 14 bevande standard a settimana, femmine più di 7 bevande standard a settimana. Una bevanda standard contiene 14 g di alcol, equivalente a 360 ml di birra, 45 ml di liquore a 40% di alcol o 150 ml di vino. L'abuso di droghe si riferisce all'uso ripetuto o eccessivo di droghe con potenziale di dipendenza non correlato alle esigenze mediche riconosciute, a scopi non medici).
• Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono controindicare l'iniezione intramuscolare.
• Malattia epatica o renale grave, complicanze da diabete, malattie cardiovascolari gravi o ipertensione non controllata nonostante i farmaci.
• Asplenia o asplenia funzionale o qualsiasi condizione che porta alla splenectomia.
• Risultati dei test di laboratorio anormali prima della prima dose, ritenuta clinicamente significativa dallo investigatore (applicabile solo alla fase I).
• Attualmente partecipa ad altri studi clinici sperimentali o non registrati per prodotti (farmaci, vaccini o dispositivi) o pianificare di partecipare a un altro studio clinico prima della fine di questo studio.
• Una storia di malattie del sistema ematologico o linfatico, come la linfoadenopatia inspiegabile o il linfoma ematolinfatico.
• Una storia di potenziali malattie immuno-mediate diagnosticate, malattie autoimmuni o sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore non è adatto alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Un criterio di esclusione per la seconda dose:

• Test di gravidanza delle urine positive.
• Eventi avversi di grado 4 relativi alla vaccinazione.
• Gravi reazioni allergiche che si verificano dopo la vaccinazione.
• Nuovi risultati o condizioni appena presenti che soddisfano i criteri di esclusione dopo la prima dose, con l'investigatore che ha determinato se terminare la somministrazione del vaccino contro il processo.
• Altre situazioni valutate dall'investigatore che richiedono la cessazione della vaccinazione.