Ensayo clínico de la vacuna recombinante del herpes zoster (Cho Cell) en población china sana de 40 años o más

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos de 40 años o más al momento de la inscripción.
• Acepta voluntariamente participar en el juicio, entiende completamente y firma el formulario de consentimiento informado.
• Capaz de asistir a todos los seguimientos programados y cumplir con los requisitos de protocolo de ensayo clínico para completar el ensayo.
• Las participantes femeninas deben cumplir con los siguientes criterios: 1) esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante ≥2 años, o mujeres de potencial de maternidad (no menopáusica o menopáusica <2 años) con una prueba de embarazo negativa y dispuestas a usar una anticoncepción física efectiva (por ejemplo, condones, dispositivo intrauterino) desde la inscripción hasta 6 meses después de la inmunización completa. 2) Acepta no amamantar de la inscripción hasta 6 meses después de la inmunización completa.
• Temperatura axilar ≤37.0 ° C.

Criterios de exclusión:

Un criterio de exclusión para la primera dosis:

• Una historia del herpes Zoster.
• Una historia de la vacunación de varicela o herpes zoster.
• Contacto cercano con una paciente de Varicella/Herpes Zoster en el último año.
• Recibió inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la vacunación.
• Recibió tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses previos a la vacunación (por ejemplo, corticosteroides sistémicos durante ≥14 días, a una dosis ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona, o una dosis equivalente de prednisona) (excluyendo inhaladas, intratericulares y esteroides topical).
• Un historial de reacciones alérgicas severas a cualquier vacuna o medicamento (por ejemplo, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacciones de necrosis alérgica local, urticaria grave, etc.), o una historia familiar de alergias severas.
• Inmunocomprometido o diagnosticado con enfermedades de deficiencia congénita o adquirida, o infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Una historia de convulsiones, epilepsia, encefalopatía (como malformación cerebral congénita, trauma cerebral, tumores cerebrales, hemorragia cerebral, infarto de cerebro [a excepción del infarto sin secuelas o infecciones lacunares], infecciones cerebrales o daños cerebrales causados ​​por envenenamiento fármaco químico), disputas psiciátricas o orquizos psiciátricos; u otras enfermedades neurológicas graves.
• Intervalo de tiempo inadecuado entre la vacunación y otras vacunas (por ejemplo, vacunas de subunidad inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días previos a la vacunación, vacunas vidas atenuadas, vacunas de vectores virales o vacunas de ARNm dentro de los 28 días previos a la vacunación).
• Enfermedad aguda o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días previos a la vacunación, o el uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos o antihistamínicos dentro de los 3 días previos a la vacunación.
• Sufre de enfermedades infecciosas graves de la piel.
• Historial de abuso de alcohol y/o drogas en curso o a largo plazo (nota: durante los últimos tres meses, los hombres beben más de 14 bebidas estándar por semana, hembras más de 7 bebidas estándar por semana. Una bebida estándar contiene 14 g de alcohol, equivalente a 360 ml de cerveza, 45 ml de licor al 40% de alcohol o 150 ml de vino. El abuso de drogas se refiere al uso repetido o excesivo de drogas con un potencial de dependencia no relacionado con las necesidades médicas reconocidas, con fines no médicos).
• Una historia de trombocitopenia u otros trastornos de coagulación que pueden contraindicar la inyección intramuscular.
• Enfermedad hepática o renal grave, complicaciones de la diabetes, enfermedades cardiovasculares graves o hipertensión no controlada a pesar de la medicación.
• Asplenia o asplenia funcional, o cualquier condición que conduzca a la esplenectomía.
• Los resultados anormales de las pruebas de laboratorio antes de la primera dosis, considerado clínicamente significativo por el investigador (solo aplicable a la fase I).
• Actualmente participa en otros ensayos clínicos experimentales o no registrados para productos (medicamentos, vacunas o dispositivos), o planean participar en otro ensayo clínico antes del final de este ensayo.
• Una historia de enfermedades hematológicas o del sistema linfático, como linfadenopatía inexplicable o linfoma hematolinfático.
• Un historial de posibles enfermedades inmunomediadas, enfermedades autoinmunes o síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier otra condición considerada por el investigador no es adecuada para participar en este ensayo clínico.

Un criterio de exclusión para la segunda dosis:

• Prueba de embarazo de orina positiva.
• Eventos adversos de grado 4 relacionados con la vacunación.
• Reacciones alérgicas severas que ocurren después de la vacunación.
• Nuevos hallazgos o condiciones recién ocurridas que cumplen con los criterios de exclusión después de la primera dosis, y el investigador determina si finaliza la administración de la vacuna contra el ensayo.
• Otras situaciones evaluadas por el investigador que requieren la terminación de la vacunación.