Клиническое испытание рекомбинантной вакцины вакцины герпеса (клетка CHO) у здорового китайского населения в возрасте 40 лет и старше

Критерии включения:

• Участники мужчин или женщин в возрасте 40 лет и старше во время зачисления.
• Добровольно соглашается участвовать в суде, полностью понимает и подписывает форму информированного согласия.
• Возможность посещать все запланированные последующие действия и соблюдать требования к протоколу клинических испытаний для завершения испытания.
• Участники женского пола должны соответствовать следующим критериям: 1) хирургически стерилизованный или постменопаузал в течение ≥2 лет, или женщины с детородным потенциалом (не менопауза или менопауза <2 года) с отрицательным тестом на беременность и желающими использовать эффективную физическую контрацепцию (например, препараты, внутриутролитное устройство) из -за зачисления до 6 месяцев после полной иммунзамизации. 2) Согласитесь не кормить грудью от зачисления до 6 месяцев после полной иммунизации.
• Подмышечная температура ≤37,0 ° C.

Критерии исключения:

Критерии исключения для первой дозы:

• История Зостера Герпеса.
• История вакцинации вариабеллы или вакцинации герпеса.
• Тесный контакт с пациентом с варицеллой/герпесом в течение прошлого года.
• Получил иммуноглобулин и/или любые продукты крови в течение 3 месяцев до вакцинации.
• Получили иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до вакцинации (например, системные кортикостероиды в течение ≥14 дней, при дозе ≥2 мг/кг/день или ≥20 мг/день преднизона или эквивалентной дозы преднизона) (исключая внедованные, интра-стабильных и топовые стандарты).
• В анамнезе тяжелых аллергических реакций на любую вакцину или лекарства (например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергический пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местные реакции аллергического некроза, тяжелый крапивник и т. Д.) Или семейный анамнез с тяжелыми аллергиями.
• Иммунокомпромизированный или диагноз с врожденными или приобретенными заболеваниями иммунодефицита или инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История приступов, эпилепсию, энцефалопатия (такая как врожденное развитие головного мозга, травма головного мозга, опухоли головного мозга, кровоизлияние головного мозга, инфаркт головного мозга [за исключением инфаркта без последствий или инфекции лакуна, инфекции головного мозга или повреждения мозга, вызванного отравлением химического лекарственного средства), или психиатрических дисформирований, или аэтиатических исторических исторических исторических исторических историй о психиатрических дисюреторах, или аэ. или другие серьезные неврологические заболевания.
• Неадекватный интервал времени между вакцинацией и другими вакцинами (например, инактивированные или рекомбинантные вакцины субъединицы в течение 14 дней до вакцинации, живые ослабленные вакцины, вирусные векторные вакцины или вакцины мРНК в течение 28 дней до вакцинации).
• Острые заболевания или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации или использование антифритических, анальгетических или антигистаминных препаратов в течение 3 дней до вакцинации.
• Страдая от тяжелых инфекционных кожных заболеваний.
• Продолжающаяся или долгосрочная история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками (примечание: в течение последних трех месяцев мужчины пьют более 14 стандартных напитков в неделю, женщин более 7 стандартных напитков в неделю. Один стандартный напиток содержит 14 г алкоголя, эквивалентный 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков при 40% алкоголе или 150 мл вина. Злоупотребление наркотиками относится к повторному или чрезмерному употреблению лекарств с зависимостью, потенциальной, не связанной с признанными медицинскими потребностями, для немедицинских целей).
• История тромбоцитопении или других нарушений коагуляции, которые могут противопоказаны внутримышечной инъекции.
• Тяжелая болезнь печени или почек, осложнения от диабета, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертония, несмотря на лекарства.
• Аспения или функциональная аспления или любое состояние, приводящее к спленэктомии.
• Результаты аномальных лабораторных испытаний до первой дозы, считающейся клинически значимым исследователем (применимо только к фазе I).
• В настоящее время участвует в других экспериментальных или незарегистрированных клинических испытаниях для продуктов (лекарств, вакцин или устройств) или планирует участвовать в другом клиническом испытании до окончания этого исследования.
• В анамнезе заболеваний гематологической или лимфатической системы, таких как необъяснимая лимфаденопатия или гематолимфатическая лимфома.
• В анамнезе диагностированных потенциальных иммуноопосредованных заболеваний, аутоиммунных заболеваний или синдрома Гийлена-Барре.
• Любое другое состояние, которое следователь считает не подходящим для участия в этом клиническом испытании.

Критерии исключения для второй дозы:

• Положительный тест на беременность мочи.
• 4 -й класс неблагоприятных событий, связанных с вакцинацией.
• Тяжелые аллергические реакции, возникающие после вакцинации.
• Новые выводы или новые условия, которые соответствуют критериям исключения после первой дозы, причем следователь определяет, завершить ли введение пробной вакцины.
• Другие ситуации, оцениваемые следователем как требующий прекращения вакцинации.