Klinisk forsøg med rekombinant herpes zostervaccine (CHO -celle) i en sund kinesisk befolkning i alderen 40 år og ældre

Inkluderingskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 40 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
• Frivilligt accepterer at deltage i retssagen, forstår og underskriver fuldt ud den informerede samtykkeformular.
• I stand til at deltage i alle planlagte opfølgninger og overholde kravene til klinisk forsøgsprotokol for at gennemføre forsøget.
• Kvindelige deltagere skal opfylde følgende kriterier: 1) Kirurgisk steriliseret eller postmenopausal i ≥2 år eller kvinder med fødedygtige potentiale (ikke menopausal eller menopausal <2 år) med en negativ graviditetstest og villig til at bruge effektiv fysisk prævention (f.eks. Kondomer, intrauterin -enhed) fra tilmelding indtil 6 måneder efter fuld immunisering. 2) Enig om ikke at amme fra tilmelding indtil 6 måneder efter fuld immunisering.
• Axillær temperatur ≤37,0 ° C.

Ekskluderingskriterier:

En ekskluderingskriterier for den første dosis:

• En historie med herpes zoster.
• En historie med varicella eller herpes zostervaccination.
• Luk kontakt med en varicella/herpes zosterpatient inden for det forløbne år.
• Modtaget immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination.
• Modtaget immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før vaccination (f.eks. Systemiske kortikosteroider i ≥14 dage i en dosis ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag med prednison eller en ækvivalent dosis af prednison) (ekskluderende inhaleret, intra-artisk og topiske steroider).
• En historie med alvorlige allergiske reaktioner på enhver vaccine eller medicin (f.eks. Anafylaktisk chok, allergisk laryngeal ødem, allergisk purpura, thrombocytopeniske purpura, lokale allergiske nekrosereaktioner, svær urticaria osv.) Eller en familiehistorie med alvorlige allergier.
• Immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødte eller erhvervede immunmangel sygdomme eller inficeret med human immundefektvirus (HIV).
• En historie med anfald, epilepsi, encephalopati (såsom medfødt hjerne -misdannelse, hjernetraumer, hjernesvulst, cerebral blødning, cerebral infarkt [undtagen infarkt uden efterfølgende eller lacunær infarkt], hjerneinfektioner eller hjerneskader forårsaget af kemisk medikamentforgiftning) eller psykiasisk disorder eller en familiehistorie af psykiatriske diserter; eller andre alvorlige neurologiske sygdomme.
• Utilstrækkeligt tidsinterval mellem vaccination og andre vacciner (f.eks. Inaktiverede eller rekombinante underenhedsvacciner inden for 14 dage før vaccination, levende svækkede vacciner, virale vektorvacciner eller mRNA -vacciner inden for 28 dage før vaccination).
• Akut sygdom eller en akut forværring af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination eller anvendelse af antipyretisk, smertestillende medicin eller antihistamin medicin inden for 3 dage før vaccination.
• Lider af alvorlige infektionshudsygdomme.
• Løbende eller langvarig alkohol og/eller narkotikamisbrugshistorie (Bemærk: I de sidste tre måneder drikker mænd mere end 14 standarddrikke om ugen, kvinder mere end 7 standarddrikke om ugen. En standarddrink indeholder 14 g alkohol, svarende til 360 ml øl, 45 ml spiritus ved 40% alkohol eller 150 ml vin. Narkotikamisbrug henviser til den gentagne eller overdrevne anvendelse af medikamenter med afhængighedspotentiale, der ikke er relateret til anerkendte medicinske behov, til ikke-medicinske formål).
• En historie med thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan kontraindikere intramuskulær injektion.
• Alvorlig lever- eller nyresygdom, komplikationer fra diabetes, alvorlige hjerte -kar -sygdomme eller ukontrolleret hypertension på trods af medicin.
• Asplenia eller funktionel asplenia eller enhver tilstand, der fører til splenektomi.
• Unormale laboratorietestresultater før den første dosis, der betragtes som klinisk signifikant af efterforskeren (kun gældende for fase I).
• Deltager i øjeblikket i andre eksperimentelle eller uregistrerede kliniske forsøg med produkter (lægemidler, vacciner eller enheder) eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden afslutningen af ​​dette forsøg.
• En historie med hæmatologisk eller lymfatiske systemsygdomme, såsom uforklarlig lymfadenopati eller hæmatolymfatisk lymfom.
• En historie med diagnosticeret potentielle immunmedierede sygdomme, autoimmune sygdomme eller Guillain-Barré-syndrom.
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

En ekskluderingskriterier for den anden dosis:

• Positiv urin graviditetstest.
• Bivirkninger i klasse 4 relateret til vaccination.
• Alvorlige allergiske reaktioner, der forekommer efter vaccination.
• Nye fund eller nyligt forekommende forhold, der opfylder ekskluderingskriterierne efter den første dosis, hvor efterforskeren afgørede, om man skal afslutte forsøgsvaccineadministrationen.
• Andre situationer vurderet af efterforskeren som at kræve ophør af vaccination.