Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw szarciom (CHO Cell) w zdrowej populacji chińskiej w wieku 40 lat i starszych

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starszych w momencie rejestracji.
• Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w procesie, w pełni rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.
• Może uczestniczyć w wszystkich zaplanowanych obserwacjach i spełnić wymagania dotyczące protokołu badań klinicznych w celu ukończenia badania.
• Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria: 1) chirurgicznie sterylizowane lub po menopauzie przez ≥2 lata, lub kobiety o potencjale dziecięcej (nie menopauzalne lub menopauzalne <2 lata) z negatywnym testem ciążowym i chętnym do zastosowania skutecznego środka przeciwdziałania fizycznego (np. Prezerwatywy, urządzenie wewnątrzmaciczne) od rejestracji do 6 miesięcy po pełnej immunizacji. 2) Zgadzam się nie karmić piersią od rejestracji do 6 miesięcy po pełnej szczepieniu.
• Temperatura pachowa ≤37,0 ° C.

Kryteria wykluczenia:

kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:

• Historia szarpnięcia.
• Historia szczepienia szczepień warstwa wietrznej lub opryszczki.
• W ciągu ostatniego roku bliski kontakt z pacjentem ospy wietrznej/opryszczki.
• Otrzymał immunoglobulinę i/lub wszelkie produkty krwionośne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
• Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (np. Układowe kortykosteroidy przez ≥14 dni, w dawce ≥2 mg/kg/dzień lub ≥20 mg/dzień prednisonu lub równoważna dawka prednizonu) (z wyłączeniem wdrażanych, wewnątrzczynnościowych i sterydowych sterydowych i timatycznych).
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na dowolną szczepionkę lub lek (np. Szok anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, alergiczna Purpura, Purpura Trombocytopeniczna, miejscowe reakcje martwicy alergicznej, ciężka pokrzyja itp.) Lub Historia ciężkich alergii.
• Immunokompromitowane lub zdiagnozowane wrodzone lub nabyte choroby niedoboru immunologicznego lub zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Historia drgawek, padaczki, encefalopatii (takich jak wrodzona wad mózgu, uraz mózgu, guzy mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgowy [z wyjątkiem zawałów bez sekwencji lub zawałów lakunarnych], infekcje mózgu lub uszkodzenie mózgu spowodowane lekiem chemicznym). lub inne poważne choroby neurologiczne.
• Nieodpowiedni odstęp czasowy między szczepionkami i innymi szczepionkami szczepionkami (np. Szczepionki inaktywowane lub rekombinowane podjednostki w ciągu 14 dni przed szczepionką, żywe osłabione szczepionki, szczepionki wirusowe lub szczepionki mRNA w ciągu 28 dni).
• Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub zastosowaniem leków przeciwprutowych, przeciwbólowych lub przeciwhistaminowych w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• Cierpiące na ciężkie zakaźne choroby skóry.
• Wytrzymał lub długoterminowy historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków (uwaga: przez ostatnie trzy miesiące mężczyźni piją ponad 14 standardowych napojów tygodniowo, kobiety ponad 7 standardowych napojów tygodniowo. Jeden standardowy napój zawiera 14 g alkoholu, co odpowiada 360 ml piwa, 45 ml alkoholu przy 40% alkoholu lub 150 ml wina. Nadużywanie narkotyków odnosi się do powtarzanego lub nadmiernego stosowania narkotyków z potencjałem zależności niezwiązanym z uznanymi potrzebami medycznymi, do celów niemedycznych).
• Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą przeciwwskazać wstrzyknięcie domięśniowe.
• Ciężka choroba wątroby lub nerek, powikłania z cukrzycy, ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub niekontrolowane nadciśnienie mimo leków.
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do splenektomii.
• Nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego przed pierwszą dawką, uznane za klinicznie istotne przez badacza (dotyczy tylko fazy I).
• Obecnie uczestnicząc w innych eksperymentalnych lub niezarejestrowanych badaniach klinicznych produktów (leków, szczepionek lub urządzeń) lub planując uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przed końcem tego badania.
• Historia chorób hematologicznych lub limfatycznych, takich jak niewyjaśniona limfadenopatia lub chłoniak hematolimfatyczny.
• Historia zdiagnozowanych potencjalnych chorób odpornościowych, chorób autoimmunologicznych lub zespołu guillain-barré.
• Wszelkie inne warunki uważane przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

kryteria wykluczenia drugiej dawki:

• Pozytywny test ciążowy moczu.
• Zdarzenia niepożądane klasy 4 związane z szczepieniem.
• Poważne reakcje alergiczne występujące po szczepieniu.
• Nowe ustalenia lub nowo występujące warunki, które spełniają kryteria wykluczenia po pierwszej dawce, a badacz ustali, czy zakończyć podawanie szczepionki próbnej.
• Inne sytuacje oceniane przez badacza wymagające zakończenia szczepienia.