Ensaio clínico do Herpes Zoster vacina recombinante (célula CHO) em população chinesa saudável com 40 anos ou mais

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais no momento da inscrição.
• Concorda voluntariamente em participar do julgamento, entende e assina totalmente o formulário de consentimento informado.
• Capaz de participar de todos os acompanhamentos programados e cumprir os requisitos de protocolo de ensaios clínicos para concluir o estudo.
• As participantes do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios: 1) esterilizados cirurgicamente ou na pós -menopausa por ≥2 anos, ou mulheres de potencial de gravidez (não na menopausa ou na menopausa <2 anos) com um teste negativo de gravidez e disposto a usar 6 meses após a contraceção física eficaz (por exemplo,, o dispositivo intrauterino) de invasão até a invasão até a seleção de 6 meses após a contraceção física eficaz (, por exemplo, impressão intrauterina) de seleção de invasão até a seleção de invasão até a seleção de 6 meses após a contraceção física eficaz (, por exemplo, impressão intrauterina) de seleção de invasão até a seleção e a impressão de que o dispositivo de gravidez) e a impressão e a impressão do dispositivo de gravidez e o uso de gravidez e a impressão e a impressão de uma contraceção física eficaz (por exemplo. 2) Concorde em não amamentar a inscrição até 6 meses após a imunização total.
• Temperatura axilar ≤37,0 ° C.

Critérios de exclusão:

Um critério de exclusão para a primeira dose:

• Uma história do herpes Zoster.
• Uma história de varicela ou vacinação de Zoster.
• Contato próximo com um paciente de varicela/herpes zoster no ano passado.
• Recebeu imunoglobulina e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da vacinação.
• Recebeu tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da vacinação (por exemplo, corticosteróides sistêmicos por ≥14 dias, em uma dose ≥2 mg/kg/dia ou ≥20 mg/dia de prednisona, ou uma dose equivalente de prednisona) (excluindo, inalada, intra-articular e tópica.
• Uma história de reações alérgicas graves a qualquer vacina ou medicamento (por exemplo, choque anafilático, edema da laríngea alérgica, purpura alérgica, purpura trombocitopênica, reações alérgicas de necrose local, urticária grave, etc.) ou uma história familiar de severa all -segida.
• Imunocomprometido ou diagnosticado com doenças imunológicas congênitas ou adquiridas, ou infectadas com vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Uma história de convulsões, epilepsia, encefalopatia (como malformação cerebral congênita, trauma cerebral, tumores cerebrais, hemorragia cerebral, infarto cerebral [exceto para infarto sem sequelae ou infarto de lacunar], infecções no cérebro ou danos causados ​​por drogas químicas) ou psicárica ou psicriano ou psicriano ou psicólogo), ou psicálogo de lacunar; ou outras doenças neurológicas graves.
• Intervalo de tempo inadequado entre vacinação e outras vacinas (por exemplo, vacinas de subunidade inativadas ou recombinantes dentro de 14 dias antes da vacinação, vacinas vidas atenuadas, vacinas vetoriais virais ou vacinas de mRNA dentro de 28 dias antes da vacinação).
• Doença aguda ou exacerbação aguda de uma doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação, ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos ou anti -histamínicos dentro de 3 dias antes da vacinação.
• Sofrendo de doenças de pele infecciosas graves.
• Histórico de abuso de álcool e/ou drogas em andamento ou de longo prazo (Nota: Nos últimos três meses, homens bebendo mais de 14 bebidas padrão por semana, mulheres mais de 7 bebidas padrão por semana. Uma bebida padrão contém 14g de álcool, equivalente a 360 ml de cerveja, 45 ml de licor a 40% de álcool ou 150 ml de vinho. O abuso de drogas refere-se ao uso repetido ou excessivo de medicamentos com potencial de dependência não relacionado às necessidades médicas reconhecidas, para fins não médicos).
• Uma história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem contrair injeção intramuscular.
• Doença hepática ou renal grave, complicações de diabetes, doenças cardiovasculares graves ou hipertensão descontrolada, apesar da medicação.
• Asplenia ou asplenia funcional, ou qualquer condição que leve à esplenectomia.
• Resultados anormais dos testes laboratoriais antes da primeira dose, considerados clinicamente significativos pelo investigador (aplicável apenas à fase I).
• Atualmente participando de outros ensaios clínicos experimentais ou não registrados para produtos (medicamentos, vacinas ou dispositivos) ou planejando participar de outro ensaio clínico antes do final deste estudo.
• Uma história de doenças hematológicas ou linfáticas do sistema, como linfadenopatia inexplicável ou linfoma hematolinfático.
• Um histórico de possíveis doenças imunes-mediadas diagnosticadas, doenças autoimunes ou síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador ser inadequada para a participação neste ensaio clínico.

Um critério de exclusão para a segunda dose:

• Teste positivo de gravidez na urina.
• Eventos adversos de grau 4 relacionados à vacinação.
• Reações alérgicas graves que ocorrem após a vacinação.
• Novas descobertas ou condições recém -ocorridas que atendem aos critérios de exclusão após a primeira dose, com o investigador determinando se deve encerrar a administração da vacina contra o estudo.
• Outras situações avaliadas pelo investigador exigindo a rescisão da vacinação.