Klinische proef met recombinant herpes zoster -vaccin (CHO -cel) bij gezonde Chinese bevolking van 40 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 40 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
• Stemt vrijwillig ermee in om deel te nemen aan de proef, begrijpt het volledig inzicht en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• In staat om alle geplande follow-ups bij te wonen en te voldoen aan de eisen van de klinische proefprotocol om de proef te voltooien.
• Vrouwelijke deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende ≥2 jaar, of vrouwen met een vruchtbare potentieel (niet menopauzale of menopauzale <2 jaar) met een negatieve zwangerschapstest en bereid om effectieve fysieke anticipatie te gebruiken (bijv. Condooms, intra -euters van de inschrijving tot 6 maanden na volledige immunisatie. 2) Ga ermee akkoord met de borstvoeding van de inschrijving tot 6 maanden na volledige immunisatie.
• Axillaire temperatuur ≤37,0 ° C.

Uitsluitingscriteria:

Een uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

• Een geschiedenis van herpes zoster.
• Een geschiedenis van Varicella of herpes zoster -vaccinatie.
• Contact dicht bij een varicella/herpes zoster -patiënt in het afgelopen jaar.
• Immunoglobuline en/of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór vaccinatie.
• Ontvangen immunosuppressieve behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie (bijv. Systemische corticosteroïden gedurende ≥14 dagen, bij een dosis ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag van prednison, of een gelijkwaardige dosis prednison) (exclusief geïnhaleerde, intrra-articulaire en topische steroïden).
• Een geschiedenis van ernstige allergische reacties op enig vaccin of medicatie (bijv. Anafylactische schok, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose -reacties, ernstige urticaria, enz.), Of een familiegeschiedenis van ernstige allergieën.
• Immuungecompromitteerde of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie ziekten, of geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• A history of seizures, epilepsy, encephalopathy (such as congenital brain malformation, brain trauma, brain tumors, cerebral hemorrhage, cerebral infarction [except for infarction without sequelae or lacunar infarction], brain infections, or brain damage caused by chemical drug poisoning), or psychiatric disorders, or a family history of psychiatric disorders; of andere ernstige neurologische ziekten.
• Onvoldoende tijdsinterval tussen vaccinatie en andere vaccins (bijvoorbeeld geïnactiveerde of recombinante subeenheidvaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, levend verzwakte vaccins, virale vectorvaccins of mRNA -vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie).
• Acute ziekte of een acute exacerbatie van een chronische ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of gebruik van antipyretische, analgetische of antihistamine -medicijnen binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Lijden aan ernstige besmettelijke huidziekten.
• Lopende of langdurige geschiedenis van alcohol en/of drugsmisbruik (let op: de afgelopen drie maanden drinken mannen meer dan 14 standaard dranken per week, vrouwen meer dan 7 standaard dranken per week. Eén standaard drankje bevat 14 g alcohol, gelijk aan 360 ml bier, 45 ml drank bij 40% alcohol of 150 ml wijn. Drugsmisbruik verwijst naar het herhaalde of overmatig gebruik van drugs met afhankelijkheidspotentieel dat geen verband houdt met erkende medische behoeften, voor niet-medische doeleinden).
• Een geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die intramusculaire injectie kunnen contra -indiceren.
• Ernstige lever- of nierziekte, complicaties van diabetes, ernstige cardiovasculaire ziekten of ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie.
• Asplenia of functionele Asplenia, of elke voorwaarde die leidt tot splenectomie.
• Abnormale laboratoriumtestresultaten vóór de eerste dosis, klinisch significant geacht door de onderzoeker (alleen van toepassing op fase I).
• Momenteel deelnemen aan andere experimentele of niet -geregistreerde klinische onderzoeken voor producten (geneesmiddelen, vaccins of apparaten), of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische proef vóór het einde van deze studie.
• Een geschiedenis van hematologische of lymfatische systeemziekten, zoals onverklaarbare lymfadenopathie of hematolymfatisch lymfoom.
• Een geschiedenis van gediagnosticeerde potentiële immuun-gemedieerde ziekten, auto-immuunziekten of Guillain-Barré-syndroom.
• Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze klinische proef.

Een uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

• Positieve urine zwangerschapstest.
• Graad 4 bijwerkingen met betrekking tot vaccinatie.
• Ernstige allergische reacties die optreden na vaccinatie.
• Nieuwe bevindingen of nieuw optredende voorwaarden die voldoen aan de uitsluitingscriteria na de eerste dosis, waarbij de onderzoeker bepaalt of hij het toediening van de proefvaccin moet beëindigen.
• Andere situaties die door de onderzoeker zijn beoordeeld als beëindiging van vaccinatie.