Klinická studie rekombinantní vakcíny proti herpes zoster (Cho Cell) u zdravé čínské populace ve věku 40 let a starší

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužů nebo žen ve věku 40 let a starší v době zápisu.
• Dobrovolně souhlasí s účastí na soudu, plně chápe a podepíše formulář informovaného souhlasu.
• Schopen se zúčastnit všech plánovaných následků a splnit požadavky protokolu klinického hodnocení k dokončení pokusu.
• Účastníky musí splňovat následující kritéria: 1) Chirurgicky sterilizovaná nebo postmenopauzální po dobu ≥ 2 let nebo ženy s plodným potenciálem (nikoli menopauzální nebo menopauzální <2 roky) s negativním těhotenským testem a ochotným používat účinnou fyzickou anonkcepci (např. Condomy, Intrauterinní zařízení) od 6 měsíců po imunizaci. 2) Souhlasíte s tím, že nebudete kojit od zápisu do 6 měsíců po plné imunizaci.
• Axilární teplota ≤ 37,0 ° C.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první dávku:

• Historie herpes zoster.
• Historie očkování proti varicelu nebo herpes zoster.
• Blízký kontakt s pacientem Varicella/Herpes Zoster v minulém roce.
• Do 3 měsíců před očkováním dostával imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty.
• Přijala imunosupresivní léčba do 3 měsíců před vakcinací (např. Systémové kortikosteroidy po dobu ≥14 dnů, při dávce ≥2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce prednisonu) (vylučující inhalovanou, intra-artikulární a topické steroidy).
• Historie závažných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo léky (např. Anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza reakce, atd.), Nebo rodinnou anamnézu setrvajících alergů.
• Imunokompromitována nebo diagnostikována vrozená nebo získaná onemocnění imunitního nedostatku nebo infikovaná virem lidské imunodeficience (HIV).
• Historie záchvatů, epilepsie, encefalopatie (jako je vrozená malformace mozku, trauma mozku, mozkové nádory, mozkové krvácení, mozkový infarkt [s výjimkou infarktu nebo lakunárního infarktu), mozkové otravy), otravou v mozku), nebo psychiatrickou otravou; nebo jiná vážná neurologická onemocnění.
• Nedostatečný časový interval mezi vakcinací a jinými vakcínami (např. Inaktivované nebo rekombinantní vakcíny podjednotky do 14 dnů před vakcinací, živé oslabené vakcíny, vakcíny proti virovému vektoru nebo mRNA vakcíny do 28 dnů před očkováním).
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním nebo užíváním antipyretických, analgetických nebo antihistaminiových léků do 3 dnů před očkováním.
• Trpí těžkými infekčními kožními chorobami.
• Probíhající nebo dlouhodobá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog (Poznámka: Za poslední tři měsíce muži, kteří pijí více než 14 standardních nápojů týdně, ženy více než 7 standardních nápojů týdně. Jeden standardní nápoj obsahuje 14 g alkoholu, což odpovídá 360 ml piva, 45 ml likéru při 40% alkoholu nebo 150 ml vína. Zneužívání drog odkazuje na opakované nebo nadměrné užívání drog s potenciálem závislosti, které nesouvisí s uznávanými lékařskými potřebami, pro nelékařské účely).
• Historie trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch, které mohou kontraindikovat intramuskulární injekci.
• Těžké onemocnění jater nebo ledvin, komplikace z diabetu, těžká kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze navzdory lékům.
• Asplenia nebo funkční asplenia nebo jakýkoli stav vedoucí ke splenektomii.
• Výsledky abnormální laboratorní testy před první dávkou, považovanou za klinicky významné vyšetřovatelem (použitelné pouze pro fázi I).
• V současné době se účastní jiných experimentálních nebo neregistrovaných klinických studií pro produkty (léky, vakcíny nebo zařízení) nebo plánuje účast na jiné klinické studii před koncem této studie.
• Historie onemocnění hematologických nebo lymfatických systémů, jako je nevysvětlitelná lymfadenopatie nebo hematolymfatický lymfom.
• Historie diagnostikovaných potenciálních imunitně zprostředkovaných nemocí, autoimunitních onemocnění nebo syndromu Guillain-Barré.
• Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické hodnocení.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• Pozitivní test těhotenství moči.
• Nežádoucí účinky třídy 4 související s očkováním.
• Těžké alergické reakce, ke kterým dochází po očkování.
• Nová zjištění nebo nově se vyskytující podmínky, které splňují kritéria vyloučení po první dávce, přičemž vyšetřovatel určí, zda ukončit podávání zkušební vakcíny.
• Jiné situace hodnocené vyšetřovatelem jako vyžadující ukončení očkování.