Klinisk studie av rekombinant herpes Zoster -vaksine (CHO -celle) i sunn kinesisk befolkning i alderen 40 år og eldre

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 40 år eller eldre på påmeldingstidspunktet.
• Frivillig samtykker i å delta i rettsaken, forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
• Kunne delta på alle planlagte oppfølginger og oppfylle kravene til klinisk studieprotokoll for å fullføre forsøket.
• Kvinnelige deltakere må oppfylle følgende kriterier: 1) kirurgisk sterilisert eller postmenopausal i ≥2 år, eller kvinner med fødselspotensial (ikke overgangsalder eller overgangsalder <2 år) med en negativ graviditetstest og villig til å bruke effektiv fysisk prevensjon (f.eks. Kondom, intrauterin -enhet) fra påmelding til 6 måneder etter full immnimm. 2) godta ikke å amme fra påmelding før 6 måneder etter full immunisering.
• Aksillær temperatur ≤37,0 ° C.

Eksklusjonskriterier:

Et eksklusjonskriterier for den første dosen:

• En historie med herpes zoster.
• En historie med Varicella eller Herpes Zoster -vaksinasjon.
• Lukk kontakt med en Varicella/Herpes Zoster -pasient i løpet av det siste året.
• Mottok immunoglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon.
• Received immunosuppressive treatment within 3 months prior to vaccination (e.g., systemic corticosteroids for ≥14 days, at a dose ≥2 mg/kg/day or ≥20 mg/day of prednisone, or an equivalent dose of prednisone) (excluding inhaled, intra-articular, and topical steroids).
• En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksine eller medisiner (f.eks. Anafylaktisk sjokk, allergisk laryngealt ødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokale allergiske nekrose -reaksjoner, alvorlig urticaria, etc.), eller en familiehistorie med alvorlige allergier.
• Immunkompromittert eller diagnostisert med medfødte eller ervervede immunsviktssykdommer, eller infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
• En historie med anfall, epilepsi, encefalopati (som medfødt hjernens misdannelse, hjerntraumer, hjernesvulster, hjerneblødning, cerebral infarkt [unntatt infarkt uten følgemiddels eller lacunar infarkt], hjerneinfeksjoner eller hjernehistorie forårsaket av kjemisk medikamentforgiftning) eller psykisk eller psykiatre) eller hjernehjerting av psykisk medikament), eller psykeforgiftning), hjerneinfeksjoner eller hjernehistorie forårsaket av psykisk medikament), eller psykisk narkotika, eller hjerneinfeksjoner, hjerneinfeksjoner, hjerneinfarkt, eller hjernehjernen er forårsaket av infarkt av psykisk medikament) eller psykisk. eller andre alvorlige nevrologiske sykdommer.
• Mangelfull tidsintervall mellom vaksinasjon og andre vaksiner (f.eks. Inaktivert eller rekombinant underenhetsvaksiner innen 14 dager før vaksinasjon, levende vaksiner, virale vektorvaksiner eller mRNA -vaksiner innen 28 dager før vaksinasjon).
• Akutt sykdom eller en akutt forverring av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk av antipyretiske, smertestillende eller antihistaminmedisiner innen 3 dager før vaksinering.
• Lider av alvorlige smittsomme hudsykdommer.
• Pågående eller langvarig alkohol- og/eller narkotikamisbrukshistorie (merk: De siste tre månedene drikker menn mer enn 14 standarddrikker per uke, kvinner mer enn 7 standarddrikker per uke. En standarddrikk inneholder 14g alkohol, tilsvarer 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40% alkohol, eller 150 ml vin. Narkotikamisbruk refererer til gjentatt eller overdreven bruk av medisiner med avhengighetspotensial som ikke er relatert til anerkjente medisinske behov, til ikke-medisinske formål).
• En historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan kontraindikat intramuskulær injeksjon.
• Alvorlig lever- eller nyresykdom, komplikasjoner fra diabetes, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller ukontrollert hypertensjon til tross for medisiner.
• Asplenia eller funksjonell aspleni, eller enhver tilstand som fører til splenektomi.
• Unormale laboratorietestresultater før den første dosen, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (bare gjeldende for fase I).
• Deltar for tiden i andre eksperimentelle eller uregistrerte kliniske studier for produkter (medisiner, vaksiner eller enheter), eller planlegger å delta i en annen klinisk studie før slutten av denne studien.
• En historie med hematologiske eller lymfatiske systemsykdommer, for eksempel uforklarlig lymfadenopati eller hematolymfatisk lymfom.
• En historie med diagnostisert potensielle immunmedierte sykdommer, autoimmune sykdommer eller Guillain-Barré-syndrom.
• Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Et eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Positiv urin graviditetstest.
• Bivirkninger i grad 4 relatert til vaksinasjon.
• Alvorlige allergiske reaksjoner som oppstår etter vaksinasjon.
• Nye funn eller nylig oppståtte forhold som oppfyller eksklusjonskriteriene etter den første dosen, med etterforskeren som bestemmer om de skal avslutte prøvevaksineadministrasjonen.
• Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som krever avslutning av vaksinasjon.