Klinisk prövning av rekombinant herpes zostervaccin (CHO -cell) i frisk kinesisk befolkning i åldern 40 år och äldre

Inkluderingskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 40 år eller äldre vid anmälan.
• Frivilligt samtycker till att delta i rättegången, förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
• Kunna delta i alla schemalagda uppföljningar och följa de kliniska prövningsprotokollkraven för att slutföra rättegången.
• Kvinnliga deltagare måste uppfylla följande kriterier: 1) Kirurgiskt steriliserade eller postmenopausal i ≥2 år, eller kvinnor med barnfödelsepotential (inte klimakteriet eller menopausal <2 år) med ett negativt graviditetstest och villiga att använda effektiv fysisk prevention (t.ex., kondom, intrauterinanordning) från anmälan till 6 månader efter fullmakt. 2) Håller med om att inte amma från registreringen förrän 6 månader efter full immunisering.
• Axillär temperatur ≤37,0 ° C.

Uteslutningskriterier:

En uteslutningskriterier för den första dosen:

• En historia av Herpes Zoster.
• En historia av varicella eller herpes zostervaccination.
• Nära kontakt med en varicella/herpes zoster -patient under det senaste året.
• Fick immunoglobulin och/eller blodprodukter inom tre månader före vaccination.
• Fick immunsuppressiv behandling inom tre månader före vaccination (t.ex. systemiska kortikosteroider under ≥14 dagar, vid en dos ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag av prednison, eller en motsvarande dos av prednison) (exklusive inhalerad, intra-artikulär och toppisk steroid).
• En historia av allvarliga allergiska reaktioner på alla vaccin eller mediciner (t.ex. anafylaktisk chock, allergiskt laryngeal ödem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosreaktioner, allvarlig urtikaria, etc.) eller en familjehistoria av svåra allergier.
• Immunkomprometterat eller diagnostiserat med medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar eller infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
• En historia av anfall, epilepsi, encefalopati (såsom medfödd hjärnmissbildning, hjärntrauma, hjärntumörer, cerebral blödning, hjärninfarkt [utom infarkt utan följder eller lacunarinfarkt], hjärninfektioner eller hjärnskador orsakade av kemisk läkemedelsförgiftning), eller psykiering eller psykisk sjukdom eller en familjehistoria. eller andra allvarliga neurologiska sjukdomar.
• Otillräckligt tidsintervall mellan vaccination och andra vacciner (t.ex. inaktiverade eller rekombinanta underenhetsvacciner inom 14 dagar före vaccination, levande dämpade vacciner, virala vektorvacciner eller mRNA -vacciner inom 28 dagar före vaccination).
• Akut sjukdom eller en akut förvärring av en kronisk sjukdom inom tre dagar före vaccination, eller användning av antipyretiska, smärtstillande eller antihistaminläkemedel inom tre dagar före vaccination.
• Lider av allvarliga infektiösa hudsjukdomar.
• Pågående eller långvarig alkohol- och/eller narkotikamissbruk (Obs: Under de senaste tre månaderna dricker han mer än 14 standarddrycker per vecka, kvinnor mer än 7 standarddrycker per vecka. En standarddrink innehåller 14 g alkohol, motsvarande 360 ​​ml öl, 45 ml sprit vid 40% alkohol eller 150 ml vin. Läkemedelsmissbruk hänvisar till upprepad eller överdriven användning av läkemedel med beroende Potential som inte är relaterade till erkända medicinska behov, för icke-medicinska ändamål).
• En historia av trombocytopeni eller andra koagulationsstörningar som kan kontraindicera intramuskulär injektion.
• Allvarlig lever- eller njursjukdom, komplikationer från diabetes, allvarliga hjärt -kärlsjukdomar eller okontrollerad hypertoni trots medicinering.
• Asplenia eller funktionell asplenia, eller något tillstånd som leder till splenektomi.
• Onormala laboratorietestresultat före den första dosen, som anses kliniskt signifikant av utredaren (endast tillämplig i fas I).
• För närvarande deltar i andra experimentella eller oregistrerade kliniska prövningar för produkter (läkemedel, vacciner eller enheter) eller planerar att delta i en annan klinisk prövning före slutet av denna studie.
• En historia av hematologiska eller lymfatiska systemsjukdomar, såsom oförklarlig lymfadenopati eller hematolymfatisk lymfom.
• En historia av diagnostiserade potentiella immunmedierade sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller Guillain-Barré-syndrom.
• Alla andra tillstånd som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

En uteslutningskriterier för den andra dosen:

• Positivt urin graviditetstest.
• Grad 4 biverkningar relaterade till vaccination.
• Allvarliga allergiska reaktioner som uppstår efter vaccination.
• Nya resultat eller nyligen förekommande förhållanden som uppfyller uteslutningskriterierna efter den första dosen, där utredaren bestämmer om man ska avsluta prövningsvaccinadministrationen.
• Andra situationer bedömda av utredaren som krävde upphörande av vaccination.