Essai clinique de vaccin contre l'herpès zoster recombinant (cellule CHO) dans une population chinoise en bonne santé âgée de 40 ans et plus

Critères d'inclusion:

• Des participants masculins ou féminins âgés de 40 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Accepte volontairement de participer au procès, comprend pleinement et signe le formulaire de consentement éclairé.
• Capable d'assister à tous les suivis programmés et de respecter les exigences du protocole d'essai clinique pour terminer l'essai.
• Les participantes doivent répondre aux critères suivants: 1) stérilisées chirurgicalement ou postménopausiques pendant ≥ 2 ans, ou des femmes de potentiel de procréation (non ménopausique ou ménopausique <2 ans) avec un test de grossesse négatif et disposé à utiliser une contraception physique efficace (par exemple, des conférences, un dispositif intratérine) de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'immunisation complète. 2) Acceptez de ne pas allaiter de l'inscription jusqu'à 6 mois après la vaccination complète.
• Température axillaire ≤37,0 ° C.

Critères d'exclusion:

Un critère d'exclusion pour la première dose:

• Une histoire d'herpès Zoster.
• Une histoire de la vaccination de varicelle ou d'herpès zoster.
• Contact étroit avec un patient Varicella / Herpès Zoster au cours de la dernière année.
• A reçu l'immunoglobuline et / ou tout produit sanguin dans les 3 mois avant la vaccination.
• A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la vaccination (par exemple, les corticostéroïdes systémiques pendant ≥14 jours, à une dose ≥ 2 mg / kg / jour ou ≥20 mg / jour de prednisone, ou une dose équivalente de pré-prednisone).
• Des antécédents de réactions allergiques sévères à tout vaccin ou médicament (par exemple, choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpur allergique, purpur thrombocytopénique, réactions locales de nécrose allergique, urticaria sévère, etc.), ou des antécédents familiaux d'allergies sévères.
• Immunodéprimé ou diagnostiqué avec des maladies immunitaires congénitales ou acquises, ou infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Une histoire de crises, d'épilepsie, d'encéphalopathie (telles que la malformation cérébrale congénitale, les traumatismes cérébraux, les tumeurs cérébrales, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral [à l'exception de l'infarctus sans séquelles ou des troubles lacunaires], des infections cérébrales ou des lésions cérébrales causées par des troubles chimiques), ou des troubles psychiatriques, ou des antécédents familiaux de psychiants; ou d'autres maladies neurologiques graves.
• Intervalle de temps inadéquat entre la vaccination et d'autres vaccins (par exemple, vaccins de sous-unité inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant la vaccination, les vaccins atténués vivants, les vaccins vectoriels viraux ou les vaccins d'ARNm dans les 28 jours précédant la vaccination).
• Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination, ou l'utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antihistaminiques dans les 3 jours précédant la vaccination.
• Souffrant de maladies cutanées infectieuses graves.
• Antécédents d'alcool et / ou de drogues en cours ou à long terme (Remarque: Au cours des trois derniers mois, les hommes buvant plus de 14 boissons standard par semaine, les femmes plus de 7 boissons standard par semaine. Une boisson standard contient 14 g d'alcool, équivalente à 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40% d'alcool, ou 150 ml de vin. L'abus de drogues fait référence à l'utilisation répétée ou excessive de médicaments avec un potentiel de dépendance sans rapport avec les besoins médicaux reconnus, à des fins non médicales).
• Une histoire de thrombocytopénie ou d'autres troubles de coagulation qui peuvent contre-indiquer l'injection intramusculaire.
• Une maladie hépatique ou rénale grave, des complications du diabète, des maladies cardiovasculaires graves ou une hypertension incontrôlée malgré les médicaments.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou toute condition conduisant à la splénectomie.
• Résultats anormaux de tests de laboratoire avant la première dose, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur (uniquement applicables à la phase I).
• Participer actuellement à d'autres essais cliniques expérimentaux ou non enregistrés pour les produits (médicaments, vaccins ou dispositifs), ou prévoyant de participer à un autre essai clinique avant la fin de cet essai.
• Une histoire de maladies hématologiques ou lymphatiques, telles que la lymphadénopathie inexpliquée ou le lymphome hématolymphatique.
• Des antécédents de maladies à médiation immunitaire potentielles diagnostiqués, de maladies auto-immunes ou de syndrome de Guillain-Barré.
• Toute autre condition jugée par l'enquêteur ne convient pas à la participation à cet essai clinique.

Un critère d'exclusion pour la deuxième dose:

• Test de grossesse urinaire positif.
• Événements indésirables de grade 4 liés à la vaccination.
• Réactions allergiques graves se produisant après la vaccination.
• De nouvelles résultats ou des conditions nouvellement présentes qui répondent aux critères d'exclusion après la première dose, l'enquêteur déterminant s'il fallait résilier l'administration des vaccins d'essai.
• D'autres situations évaluées par l'enquêteur nécessitant une fin de vaccination.