Klinische Studie mit rekombinantem Herpes -Zoster -Impfstoff (CHO -Zelle) bei gesunden chinesischen Bevölkerung ab 40 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Es ist sich freiwillig einverstanden, an der Versuch teilzunehmen, versteht und unterschreibt das Formular für die Einverständniserklärung.
• In der Lage, an allen geplanten Follow-ups teilzunehmen und den Protokollanforderungen für klinische Studien zu erfüllen, um die Studie abzuschließen.
• Weibliche Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Operativ sterilisiert oder postmenopausal für ≥ 2 Jahre oder Frauen mit gebärfähigen Börsenpotential (nicht in Wechseljahren oder Wechseljahren <2 Jahre) mit negativem Schwangerschaftstest und bereit, eine wirksame körperliche Verhütung (z. B. Kondome, Kondome, Kondome, intrausterine Geräte) bis 6 Monate zu verwenden. 2) Vereinbarung, bis 6 Monate nach der vollen Immunisierung erst 6 Monate nach der Einschreibung zu stillen.
• Achseltemperatur ≤ 37,0 ° C.

Ausschlusskriterien:

Ein Ausschlusskriterium für die erste Dosis:

• Eine Geschichte von Herpes Zoster.
• Eine Vorgeschichte der Varizellen- oder Herpes -Zoster -Impfung.
• Nahe Kontakt mit einer Varizella/Herpes -Zoster -Patientin im vergangenen Jahr.
• Innere 3 Monate vor der Impfung erhielt Immunglobulin und/oder Blutprodukte.
• Erhielt eine immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (z. B. systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage, bei einer Dosis ≥2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis von Prednison) (ausgeschlossen inhaliert, intra-artikulär und toppig und toppig).
• Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoff oder Medikamente (z. B. anaphylaktischer Schock, allergischer Kehlkopfödem, allergischer Purpura, Thrombozytopen -Purpura, lokaler allergischer Nekrose -Reaktionen, schwerer Urtikaria usw.) oder einer Familiengeschichte schwerer Allergien.
• Immunoktion oder diagnostiziert oder mit angeborenen oder erworbenen Immunmangelkrankheiten oder mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
• Eine Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie angeborene Gehirnfehlbildung, Hirntrauma, Hirntumoren, zerebrale Blutung, Gehirninfarkt [mit Ausnahme von Infarkt ohne Folgen oder durch chemischen Arzneimittelvergiftungen verursachte Infarkte -Infarkten oder Lakebärkten), oder eine Hirnschädigung), oder in der Hirnverletzung), oder in der Hirnverletzung), oder in der Hirnverletzung), oder in der Hirnverletzung, oder in der historischen Verschleppung; oder andere schwerwiegende neurologische Krankheiten.
• Unangemessenes Zeitintervall zwischen Impfungen und anderen Impfstoffen (z. B. innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung inaktivierte oder rekombinante Untereinheiten -Impfstoffe, live abgeschwächte Impfstoffe, Virusvektorimpfstoffe oder mRNA -Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung).
• Akute Krankheit oder eine akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder Verwendung von Antipyretik-, Analgetik- oder Antihistaminikationen innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
• Leiden an schweren Infektionskrankheiten.
• Langfristige oder langfristige Anamnese für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Hinweis: In den letzten drei Monaten trinken Männer mehr als 14 Standardgetränke pro Woche, Frauen mehr als 7 Standardgetränke pro Woche. Ein Standardgetränk enthält 14 g Alkohol, entspricht 360 ml Bier, 45 ml Alkohol bei 40% Alkohol oder 150 ml Wein. Drogenmissbrauch bezieht sich auf den wiederholten oder übermäßigen Gebrauch von Arzneimitteln mit Abhängigkeitspotential, das nicht mit den anerkannten medizinischen Bedürfnissen für nicht-medizinische Zwecke zu tun hat).
• Eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die die intramuskuläre Injektion kontraindizieren können.
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Komplikationen von Diabetes, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder unkontrollierte Hypertonie trotz Medikamenten.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie oder eine Bedingung, die zu Splenektomie führt.
• Abnormale Labortestergebnisse vor der ersten Dosis, die vom Forscher klinisch signifikant angesehen werden (nur für Phase I anwendbar).
• Derzeit beteiligt sich an anderen experimentellen oder nicht registrierten klinischen Studien für Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe oder Geräte) oder planen, vor Ende dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Eine Vorgeschichte hämatologischer oder lymphatischer Systemkrankheiten wie ungeklärter Lymphadenopathie oder hämatolymphatisches Lymphom.
• Eine Vorgeschichte von potenziellen immunvermittelten Krankheiten, Autoimmunerkrankungen oder Guillain-Barré-Syndrom.
• Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wird.

Ein Ausschlusskriterium für die zweite Dosis:

• Positiver Urinschwangerschaftstest.
• Negative Ereignisse der 4 -köpfigen Ereignisse in Bezug auf die Impfung.
• Schwere allergische Reaktionen, die nach der Impfung auftreten.
• Neue Ergebnisse oder neu vorkommende Bedingungen, die die Ausschlusskriterien nach der ersten Dosis erfüllen, wobei der Ermittler feststellt, ob die Verabreichung der Versuchsimpfstoff beendet werden soll.
• Andere Situationen, die vom Ermittler als Beendigung der Impfung bewertet wurden.