고위험 PCI 환자에서 Synflow3.0 Assist 시스템의 안전성 및 효능 조사를위한 전향 적, 다기관, 무작위, 비열 등성 시험 (지속 ⅲ 연구). (PERSIST Ⅲ)

포함 기준 :

1. 조사관은 피험자가 관상 동맥 혈관 재생을 요구한다고 평가하지만 CABG는 위험이 높은 것으로 간주되거나 피험자가 CABG를 거부합니다. 조사관은 피험자가 PCI의 혜택을받을 수 있다고 생각합니다.
2. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤ 35%.

3. 관상 동맥 혈관 조영술 (CAG) 또는 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)은 다음과 같은 조건을 보여줍니다.

   1. 열린 병변이있는 단일 용기 질환 (폐색 된 혈관 직경 ≥ 2.5 mm).
   2. 보호되지 않은 왼쪽 주 (LM) 관상 동맥 질환.
   3. 3 혈관 질환 (협착증 ≥ 70%). *3 혈관 질환은 3 개의 주요 심 외막 관상 동맥 영토의 적어도 하나의 세그먼트에서 중요한 협착증 (≥ 70%)으로 정의됩니다 : 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD) 및/또는 그 가지, 왼쪽 우호적 동맥 (LCX) 및/또는 오른쪽 관상 동맥 (RCA) 및/또는 그 가지. 왼쪽 우세 관상 동맥 시스템에서, LAD 및 LCX의 근위 세그먼트의 병변은 또한 3 혈관 질환으로 간주됩니다.
4. 대상은 시험의 목적을 이해하고, 사전 동의를 제공 할 수 있으며, 퇴원 후 준수 할 가능성이 있으며, 임상 적 추적 관찰에 기꺼이 참여할 것입니다.

제외 기준 :

1. 24 시간 이내에 Stemi.
2. 24 시간 이내에 심장 마비.
3. 만성 심부전의 심장 생성 충격 (CS) 또는 급성 비 보상 (심장 성 충격 : 전신 저혈압 [수축기 혈압 <90 mmHg 또는 inotropes/vasopressors가 필요합니다. hypoperfusion 또는 IABP 또는 기타 순환 보조 장치 사용).
4. 절차 전 1 개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA의 역사.
5. PVAD 및 ECMO에 대한 금기 또는 무능력 (좌심실 혈전, 기계적 대동맥 밸브 또는 심장 수축 장치의 존재, 중등도에서 중증 대동맥 협착증의 존재, 중등도에서 중증 대동맥 역류, 심각한 혈관 질환, 끔찍한 기기, 또는 불쾌한기구, 또는 분열, 해산, 해부부, 또는 해산에 대한 심각한 주변 혈관병 대동맥 뿌리/아치 이상, 용혈성 혈액 장애, 비대성 폐쇄성 심근 병증).
6. 활성 전신 감염의 존재 또는 의심.
7. 헤파린 (헤파린-유도 된 혈소판 감소증 포함), 조영제 또는 연구에 대한 약물 (예 : 아스피린, 클로피도그렐)에 대한 공지 금기 사항.
8. 혈소판 수 ≤75 × 10^9^/L 또는 INR ≥2.0을 포함하여 시술 전에 수정 불가능한 응고 병증.
9. 간 기능 장애 : 간 효소 및 빌리루빈> 정상 상한의 3 배.
10. 신장 기능 장애 : 투석 또는 혈청 크레아티닌 ≥4 mg/dL (353.6 µmol/L)의 피험자.
11. 심각한 오른쪽 심부전 또는 심한 삼엽 역류.
12. 시험 중 임신, 모유 수유 또는 임신 계획을 가진 여성.
13. 1 차 종점에 도달하지 않고 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여합니다.
14. 수사관 이이 재판에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.