Una sperimentazione prospettica, multicentrica, randomizzata, non inferiorità per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza Synflow3.0 nei pazienti con PCI ad alto rischio (studio di persistenza ⅲ) (PERSIST Ⅲ)

Criteri di inclusione:

1. L'investigatore valuta che il soggetto richiede una rivascolarizzazione coronarica, ma il CABG è considerato ad alto rischio o il soggetto rifiuta CABG. L'investigatore ritiene che l'argomento possa beneficiare di PCI.
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%.

3. L'angiografia coronarica (CAG) o l'angiografia a tomografia computerizzata coronarica (CTA) mostra una delle seguenti condizioni:

   1. Malattia a vaso singolo con una lesione aperta (diametro del vaso occluso ≥ 2,5 mm).
   2. patologia coronarica non protetta sinistra (LM).
   3. Malattia a tre vasi (stenosi ≥ 70%). *La malattia a tre vasi è definita come stenosi significativa (≥ 70%) in almeno un segmento di tutti e tre i principali territori dell'arteria coronarica epicardica: l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e/o i suoi rami, l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e/o i suoi rami e l'arteria coronaria destra (RCA) e/o i suoi rami. In un sistema coronarico dominante sinistro, anche le lesioni nei segmenti prossimali del LAD e LCX sono considerate malattie a tre vasi.
4. L'argomento comprende lo scopo della sperimentazione, è in grado di fornire il consenso informato, è probabile che sia conforme dopo la dimissione ed è disposto a partecipare al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

1. STEMI entro 24 ore.
2. Arresto cardiaco entro 24 ore.
3. Shock cardiogenico (CS) o decompensa acuta di insufficienza cardiaca cronica (shock cardiogenico: ipotensione sistemica [pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o che richiedono inotropi/vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica> 90 mmhg] ipoperfusione o uso di IABP o altri dispositivi di assistenza circolatoria).
4. Storia di ictus o TIA entro un mese prima della procedura.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe aortic root/arch anomalie, disturbi del sangue emolitico, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica).
6. Presenza o sospetto di infezione sistemica attiva.
7. Controindicazioni note all'eparina (compresa la trombocitopenia indotta da eparina), agenti di contrasto o farmaci richiesti dallo studio (ad esempio aspirina, clopidogrel).
8. Coagulopatia non correggibile prima della procedura, inclusa la conta piastrinica ≤75 × 10^9^/L o INR ≥2,0.
9. Disfunzione epatica: enzimi epatici e bilirubina> 3 volte il limite superiore del normale.
10. Disfunzione renale: soggetto su dialisi o creatinina sierica ≥4 mg/dl (353,6 µmol/L).
11. Grave insufficienza cardiaca destra o rigurgito tricuspide grave.
12. Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza durante il processo.
13. Partecipazione a un altro farmaco o studio clinico di dispositivi medici senza raggiungere l'endpoint primario.
14. Altre condizioni considerate dall'investigatore come inadatte alla partecipazione a questo processo.