En prospektiv, multicenter, randomiserad, icke-underlägsenhetsstudie för att undersöka säkerhet och effektivitet av Synflow3.0 Assist-system hos högrisk PCI-patienter (PERSIST ⅲ Studie) (PERSIST Ⅲ)

Inkluderingskriterier:

1. Utredaren bedömer att ämnet kräver koronarrevaskularisering, men CABG anses vara högrisk eller ämnet vägrar CABG. Utredaren tror att ämnet kan dra nytta av PCI.
2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%.

3. Koronarangiografi (CAG) eller koronar datortomografi angiografi (CTA) visar något av följande villkor:

   1. Enkedjesjukdom med en öppen lesion (ockluderad kärldiameter ≥ 2,5 mm).
   2. Oskyddade vänster huvudsakliga (LM) kranskärlssjukdomar.
   3. Tre-kärlsjukdom (stenos ≥ 70%). *Tre-kärlsjukdom definieras som signifikant stenos (≥ 70%) i minst ett segment av alla tre huvudsakliga epikardiella kranskärlarna: den vänstra främre fallet artär (LAD) och/eller dess grenar, vänstercirumflexartär (LCX) och/eller dess grenar och den högra koronariska artären (RCA) och dess grenar. I ett vänsterdominerande kranskärlssystem betraktas också lesioner i de proximala segmenten av GUD och LCX som tre-kärlsjukdomar.
4. Ämnet förstår syftet med rättegången, kan tillhandahålla informerat samtycke, kommer sannolikt att uppfylla efter utskrivning och är villig att delta i klinisk uppföljning.

Uteslutningskriterier:

1. STEMI inom 24 timmar.
2. Hjärtstopp inom 24 timmar.
3. Cardiogenic shock (CS) or acute decompensation of chronic heart failure (Cardiogenic shock: systemic hypotension [systolic blood pressure <90 mmHg or requiring inotropes/vasopressors to maintain systolic blood pressure >90 mmHg] and any of the following: ongoing need for inotropes/vasopressors before entering the catheterization lab, any clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or use av IABP eller andra cirkulationshjälpsanordningar).
4. Historik om stroke eller TIA inom en månad före proceduren.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe Aorta rot-/bågavvikelser, hemolytiska blodsjukdomar, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
6. Närvaro eller misstankar om aktiv systemisk infektion.
7. Kända kontraindikationer till heparin (inklusive heparininducerad trombocytopeni), kontrastmedel eller studier krävde mediciner (t.ex. aspirin, klopidogrel).
8. Okorrigerbar koagulopati före proceduren, inklusive trombocytantal ≤75 × 10^9^/l eller INR ≥2,0.
9. Leverdysfunktion: leverenzymer och bilirubin> 3 gånger den övre gränsen för normal.
10. Njurdysfunktion: ämne vid dialys eller serumkreatinin ≥4 mg/dL (353,6 umol/L).
11. Allvarlig höger hjärtsvikt eller svår tricuspiduppstötning.
12. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under rättegången.
13. Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicinsk utrustning utan att nå den primära slutpunkten.
14. Andra villkor som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna rättegång.