Et prospektivt, multisenter, randomisert, ikke-underordnethetsforsøk for å undersøke sikkerhet og effekt av Synflow3.0 assistentsystem i høyrisiko PCI-pasienter (vedvarende ⅲ studie) (PERSIST Ⅲ)
3. august 2026 oppdatert av: ForQaly Medical (Shanghai) Co., Ltd
Et prospektivt, multisenter, randomisert, ikke-underordnethetsforsøk som undersøker sikkerheten og effekten av Synflow3.0 perkutan transvalvulær ventrikulær assistentsystem hos pasienter som gjennomgår høyrisiko PCI (vedvarende ⅲ studie)
Vi gjennomfører en studie for å sammenligne effektiviteten til en ny hjertestøtteapparat kalt Synflow 3.0 med ECMO (en ofte brukt hjerte- og lungestøttemaskin) hos pasienter med høyrisiko hjertesykdom. Hovedmålet med denne studien er å se om Synflow 3.0 kan gi lignende eller bedre støtte under hjerteoperasjoner sammenlignet med ECMO.
Spesielt vil vi svare på følgende spørsmål:
Kan Synflow 3.0 effektivt støtte pasienter under hjerteoperasjoner, ligner på ECMO? Er Synflow 3.0 ikke-underordnet ECMO, noe som betyr at det ikke er verre enn ECMO med en klinisk akseptabel margin? Tilbyr Synflow 3.0 andre fordeler, for eksempel bedre sikkerhet eller lavere kostnader, sammenlignet med ECMO? Ved å svare på disse spørsmålene, håper vi å avgjøre om Synflow 3.0 kan være et levedyktig alternativ til ECMO for pasienter som gjennomgår høyrisiko hjerteoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie under de gode kliniske prinsippene (GCP) utført i mer enn 15 forskningssentre over Kina.
Pasienter med 3-fartøy sykdom, ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom eller siste patentledelse og sterkt deprimert venstre ventrikkelfunksjon (LVEF≤35%) vil bli registrert og gjennomgå ikke-opptredende PCI, og bli randomisert 1: 1 for å motta enten Synflow 3.0 eller VA-ECMO-støtte under PCI.
Det primære sluttpunktet er forekomsten av 30-dagers store bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etterforskeren vurderer at motivet krever koronar revaskularisering, men CABG regnes som høyrisiko eller motivet nekter CABG. Etterforskeren mener emnet kan ha nytte av PCI.
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≤ 35%.
Koronarangiografi (CAG) eller koronar computertomografi Angiografi (CTA) viser noen av følgende forhold:
- Enkeltkarssykdom med en åpen lesjon (okkludert kar-diameter ≥ 2,5 mm).
- Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronararteriesykdom.
- Tre-fartøy sykdom (stenose ≥ 70%). *Tre-fartøy sykdom er definert som betydelig stenose (≥ 70%) i minst ett segment av alle de tre viktigste epikardiale koronararterie-territoriene: Venstre fremre synkende arterie (LAD) og/eller dens grener, venstre circumflex arterie (LCX) og/eller dens grener, og høyre koronararteri (RCA). I et venstre-dominerende koronarsystem regnes også lesjoner i de proksimale segmentene til LAD og LCX som tre-fartøy sykdom.
- Faget forstår formålet med rettssaken, er i stand til å gi informert samtykke, vil sannsynligvis være kompatibel etter utskrivning og er villig til å delta i klinisk oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- STEMI innen 24 timer.
- Hjertestans innen 24 timer.
- Kardiogent sjokk (CS) eller akutt nedbrytning av kronisk hjertesvikt (kardiogent sjokk: systemisk hypotensjon [Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller krever inotropes/vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk> 90 MMHG] og noe av det å legge til et hvilket hypoperfusjon, eller bruk av IABP eller andre sirkulasjonshjelpsenheter).
- Historie om hjerneslag eller TIA innen en måned før inngrepet.
- Kontraindikasjoner til eller manglende evne til å plassere PVAD og ECMO (inkludert, men ikke begrenset til: venstre ventrikulær trombus, tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff eller hjertekontraktil apparat, moderat til alvorlig aortastenose, moderat til alvorlig aorta -regurgitasjon, alvorlig perifer -plakten til å miste stenturer, eller vortiarisk regurgitasjon, eller alvorlig perifer stenose, moderat til alvorlig aorta, ororta, eller vortisk, eller vortisk, eller vortisk, eller vortisk, eller vortisk, eller vortisk, eller vortisk, eller vortisk, eller kraftig. Aort/bue abnormiteter, hemolytiske blodlidelser, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
- Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv systemisk infeksjon.
- Kjente kontraindikasjoner for heparin (inkludert heparinindusert trombocytopeni), kontrastmidler eller medisiner med studier (f.eks. Aspirin, klopidogrel).
- Ukorrigerbar koagulopati før prosedyren, inkludert blodplatetall ≤75 × 10^9^/l eller INR ≥2,0.
- Leverdysfunksjon: leverenzymer og bilirubin> 3 ganger den øvre normalgrensen.
- Nyredysfunksjon: Emne ved dialyse eller serumkreatinin ≥4 mg/dL (353,6 uMol/L).
- Alvorlig høyre hjertesvikt eller alvorlig tricuspid oppstøt.
- Kvinner som er gravide, amming eller planlegger graviditet under forsøket.
- Deltakelse i en annen klinisk medisin for medisinsk utstyr uten å nå det primære sluttpunktet.
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflow3.0
Pasientene vil gjennomgå PCI og bruke Synflow3.0
som hemodynamisk supoort under PCI
|
Synflow 3.0 er en ny perkutan venstre ventrikulær assistent enhet som kan gi midlertidig hemodynamisk støtte under høyrisikoprosedyre.
Den perkutane koronarintervensjonen er en perkutan endovaskulær intervensjonsteknikk som kan gjenopprette koronar blodstrøm ved forskjellige intervensjonsmetoder som angioplastikk og stentimplantasjon.
|
|
Aktiv komparator: V-A ECMO
Pasienten vil motta PCI og bruke V-A ECMO som hemodynamisk støtte under PCI
|
Den perkutane koronarintervensjonen er en perkutan endovaskulær intervensjonsteknikk som kan gjenopprette koronar blodstrøm ved forskjellige intervensjonsmetoder som angioplastikk og stentimplantasjon.
Venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO) er en perkutan mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning som kan gi kortvarig hemodynamisk støtte under høyrisiko PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av Mae
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av store bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager, opptil 90 dager
|
Opptil 30 dager, opptil 90 dager
|
|
Endringen av venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Før utskrivning, 30 ± 7 dager, ved 90 ± 14 dager
|
Før utskrivning, 30 ± 7 dager, ved 90 ± 14 dager
|
|
Endringen av New York Heart Association (NYHA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Før utskrivning, 30 ± 7 dager, ved 90 ± 14 dager
|
Før utskrivning, 30 ± 7 dager, ved 90 ± 14 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
ICU/CCU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Song, Phd, Wuhan Asia Heart Hospital
- Hovedetterforsker: Bo Luan, Phd, Liaoning Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Chuanyu Gao, Phd, Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
- Hovedetterforsker: Cheng Zhang, Phd, Qilu Hospital of Shandong University
- Hovedetterforsker: Jingping Wang, Phd, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Hovedetterforsker: Zuyi Yuan, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hovedetterforsker: Yining Yang, Phd, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hovedetterforsker: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital
- Hovedetterforsker: Ming Bai, Phd, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Renqiang Yang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Jiancheng Xiu, Phd, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Hovedetterforsker: Jianhong Tao, Phd, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Min Dai, Phd, Mianyang Central Hospital
- Hovedetterforsker: Lin Zhao, Phd, Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Yansong Guo, Phd, Fujian Provincial Hospital
- Studiestol: Yundai Chen, Phd, First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army
- Studiestol: Junbo Ge, Phd, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Jianan Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
- Hovedetterforsker: Yan Li, Phd, The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRPR002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .