Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-ala-arvoisuustutkimus Synflow3.0-avustusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi korkean riskin PCI-potilailla (Pysy ⅲ-tutkimus) (PERSIST Ⅲ)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: ForQaly Medical (Shanghai) Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ei-ala-arvoisuustutkimus, jossa tutkitaan synflow3.0: n perkutaanisen transvalvuli-kammion avustusjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään korkean riskin PCI (Pysy ⅲ Tutkimus)
Suoritamme tutkimuksen uuden sydämen tukilaitteen, nimeltään Synflow 3.0: n (yleisesti käytetty sydän- ja keuhkojen tukikone), tehokkuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin sydänsairaus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, voiko Synflow 3.0 tarjota samanlaista tai parempaa tukea sydänleikkausten aikana ECMO: iin verrattuna.
Erityisesti haluamme vastata seuraaviin kysymyksiin:
Voiko Synflow 3.0 tukea potilaita tehokkaasti sydänleikkausten aikana, samanlainen kuin ECMO? Onko Synflow 3.0 ECMO: n ala-arvoinen, mikä tarkoittaa, että se ei ole huonompi kuin ECMO kliinisesti hyväksyttävällä marginaalilla? Tarjoaako Synflow 3.0 muita etuja, kuten parempaa turvallisuutta tai alhaisempia kustannuksia, verrattuna ECMO: iin? Vastaamalla näihin kysymyksiin toivomme määrittää, voiko Synflow 3.0 olla elinkelpoinen vaihtoehto ECMO: lle potilaille, joille tehdään korkean riskin sydänleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyvien kliinisten periaatteiden (GCP) nojalla, joka suoritetaan yli 15 tutkimuskeskuksessa Kiinan yli.
Potilaat, joilla on 3-astia, suojaamaton vasen päävaltimovaltimo- tai viimeinen patenttikohde ja vakavasti masentunut vasemman kammion toiminto (LVEF≤35%), otetaan mukaan ja tehdään syntymättömät PCI: n ja satunnaistetaan 1: 1 saadakseen joko Synfow 3.0- tai VA-ECMO-tukea PCI: n aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän suurten haittavaikutusten esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija arvioi, että kohde vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota, mutta CABG: tä pidetään korkean riskin tai kohteen kieltäytyvän CABG: n. Tutkija uskoo, että kohde voi hyötyä PCI: stä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35%.
Sepelvaltimoiden angiografia (CAG) tai sepelvaltimoiden tomografian angiografia (CTA) näyttää minkä tahansa seuraavista olosuhteista:
- Yhden asteen sairaus avoimella vauriolla (suljettu astian halkaisija ≥ 2,5 mm).
- Suojaamaton vasen pää (LM) sepelvaltimo.
- Kolmen verisuonen sairaus (stenoosi ≥ 70%). *Kolmen verisuonen sairaus määritellään merkittäväksi stenoosiksi (≥ 70%) ainakin yhdellä segmentillä kaikista kolmesta suuresta epikardiaalisesta sepelvaltimovaltimon alueesta: vasen etuosa laskeva valtimo (LAD) ja/tai sen oksat, vasen kehyinen valtimo (LCX) ja/tai sen oksat ja oikeat sepelvaltimot (RCA) ja/tai sen oksat. Vasemmassa hallitsevassa sepelvaltimojärjestelmässä LAD: n ja LCX: n proksimaalisten segmenttien vaurioita pidetään myös kolmen verenkierroksen taudina.
- Aihe ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen, todennäköisesti on vaatimusten mukainen ja on valmis osallistumaan kliiniseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI 24 tunnin sisällä.
- Sydänpysähdys 24 tunnin sisällä.
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kardogeeninen isku (CS) tai akuutti dekompensaatio (kardiogeeninen shokki: systeeminen hypotensio [systolinen verenpaine <90 mmHg tai vaativat inotroopeja/vasopressoreita systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi> 90 mmHg] ja mikä tahansa seuraavaa: jatkuvaa tarvetta, joka on käynnissä olevaa kliinistä todistusta, joka on katetrointilaboratoriossa. IABP: n tai muiden verenkierto -avustuslaitteiden käyttö).
- Aivohalvauksen tai TIA: n historia kuukauden kuluessa ennen menettelyä.
- PVAD: n ja ECMO: n asettamisen vasta -aiheet tai kyvyttömyys sijoittaa: vasemman kammion trombin, mekaanisen aortan venttiilin tai sydämen supistuvan laitteen läsnäolo, kohtalainen tai vakava aortan stenoosi, kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio, vaikea perifeerinen vaskulaarinen sairaus, Tortulity tai Dissencyction, joka on ipuseda. Aortan juuren/arch -poikkeavuudet, hemolyyttiset verihäiriöt, hypertrofiset obstruktiivinen kardiomyopatia).
- Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen tai epäily.
- Tunnetut vasta-aineet hepariinille (mukaan lukien hepariinin aiheuttamat trombosytopenia), kontrastiaineet tai tutkimuksen vaadittavat lääkkeet (esim. Aspiriini, klopidogreeli).
- Korjaamaton koagulopatia ennen menettelyä, mukaan lukien verihiutaleiden lukumäärä ≤75 × 10^9^/L tai INR ≥2,0.
- Maksan toimintahäiriöt: Maksan entsyymit ja bilirubiini> 3 -kertainen normaalin yläraja.
- Munuaisten toimintahäiriöt: dialyysin tai seerumin kreatiniinin kohde ≥4 mg/dl (353,6 µmol/l).
- Vakava oikean sydämen vajaatoiminta tai vakava tricuspid regurgitaatio.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen saavuttamatta ensisijaista päätetapahtumaa.
- Muut tutkijan pitämät olosuhteet sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflow3.0
Potilaille tehdään PCI ja ne käyttävät synflow3.0
kuin hemodynaaminen sumoort PCI: n aikana
|
Synflow 3.0 on uusi perkutaaninen vasemman kammion avusteinen laite, joka voi tarjota väliaikaisen hemodynaamisen tuen korkean riskin toimenpiteen aikana.
Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio on perkutaaninen endovaskulaarinen interventiotekniikka, joka voi palauttaa sepelvaltimoiden verenvirtauksen erilaisilla interventiomenetelmillä, kuten angioplastia ja stentin implantointi.
|
|
Active Comparator: V-A ECMO
Potilas saa PCI: n ja käyttää V-A ECMO: ta hemodynaamisena tukena PCI: n aikana
|
Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio on perkutaaninen endovaskulaarinen interventiotekniikka, joka voi palauttaa sepelvaltimoiden verenvirtauksen erilaisilla interventiomenetelmillä, kuten angioplastia ja stentin implantointi.
Venoarteriaalinen kehon ulkopuolinen kalvohapetus (VA-ECMO) on perkutaaninen mekaaninen verenkiertolaite, joka voi tarjota lyhytaikaisen hemodynaamisen tuen korkean riskin PCI: n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten haittavaikutusten esiintyvyys (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Suurten haitallisten sydämen ja aivojen tapahtumien esiintyvyys (MacCE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, jopa 90 päivää
|
Jopa 30 päivää, jopa 90 päivää
|
|
vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Ennen purkautumista, 30 ± 7 päivän kuluttua, 90 ± 14 päivässä
|
Ennen purkautumista, 30 ± 7 päivän kuluttua, 90 ± 14 päivässä
|
|
New York Heart Association (NYHA) -luokan muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Ennen purkautumista, 30 ± 7 päivän kuluttua, 90 ± 14 päivässä
|
Ennen purkautumista, 30 ± 7 päivän kuluttua, 90 ± 14 päivässä
|
|
Sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
ICU/CCU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Song, Phd, Wuhan Asia Heart Hospital
- Päätutkija: Bo Luan, Phd, Liaoning Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Chuanyu Gao, Phd, Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
- Päätutkija: Cheng Zhang, Phd, Qilu Hospital of Shandong University
- Päätutkija: Jingping Wang, Phd, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Päätutkija: Zuyi Yuan, Phd, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Päätutkija: Yining Yang, Phd, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Päätutkija: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital
- Päätutkija: Ming Bai, Phd, LanZhou University
- Päätutkija: Renqiang Yang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Päätutkija: Jiancheng Xiu, Phd, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Päätutkija: Jianhong Tao, Phd, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Min Dai, Phd, Mianyang Central Hospital
- Päätutkija: Lin Zhao, Phd, Beijing Chao Yang Hospital
- Päätutkija: Yansong Guo, Phd, Fujian Provincial Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yundai Chen, Phd, First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army
- Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, Phd, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Jianan Wang, Phd, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
- Päätutkija: Yan Li, Phd, The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPR002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .