Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e não inferioridade para investigar a segurança e a eficácia do sistema SynFlow3.0 em pacientes com PCI de alto risco (estudo persistente ⅲ Estudo) (PERSIST Ⅲ)

Critérios de inclusão:

1. O investigador avalia que o sujeito requer revascularização coronariana, mas o CRM é considerado de alto risco ou o sujeito recusa CRM. O investigador acredita que o assunto pode se beneficiar do PCI.
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%.

3. A angiografia coronariana (CAG) ou a angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CTA) mostra qualquer uma das seguintes condições:

   1. Doença de vaso único com uma lesão aberta (diâmetro do vaso ocluído ≥ 2,5 mm).
   2. Doença arterial coronariana principal esquerda (LM) desprotegida.
   3. Doença de três vasos (estenose ≥ 70%). *Three-vessel disease is defined as significant stenosis (≥ 70%) in at least one segment of all three major epicardial coronary artery territories: the left anterior descending artery (LAD) and/or its branches, the left circumflex artery (LCX) and/or its branches, and the right coronary artery (RCA) and/or its branches. Em um sistema coronariano dominante à esquerda, as lesões nos segmentos proximais do LAD e LCX também são considerados da doença de três vasos.
4. O sujeito entende o objetivo do estudo, é capaz de fornecer consentimento informado, provavelmente será compatível após a alta e está disposto a participar do acompanhamento clínico.

Critérios de exclusão:

1. Stemi dentro de 24 horas.
2. Parada cardíaca dentro de 24 horas.
3. Choque cardiogênico (CS) ou descompensação aguda de insuficiência cardíaca crônica (choque cardiogênico: hipotensão sistêmica [pressão arterial sistólica <90 mmHg ou requer inótropos/vasopressores para manter a pressão arterial sistólica> 90 mmHg] e qualquer seguinte: a necessidade contínua para os clínicos de into-fossa/vaso-fressão. hipoperfusão, ou uso de IABP ou outros dispositivos de assistência circulatória).
4. História do AVC ou TIA dentro de um mês antes do procedimento.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe aortic Anormalidades da raiz/arco, distúrbios do sangue hemolítico, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica).
6. Presença ou suspeita de infecção sistêmica ativa.
7. Contra-indicações conhecidas à heparina (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), agentes de contraste ou medicamentos exigidos pelo estudo (por exemplo, aspirina, clopidogrel).
8. Coagulopatia incansável antes do procedimento, incluindo contagem de plaquetas ≤75 × 10^9^/L ou INR ≥2,0.
9. Disfunção hepática: enzimas hepáticas e bilirrubina> 3 vezes o limite superior do normal.
10. Disfunção renal: sujeito em diálise ou creatinina sérica ≥4 mg/dL (353,6 µmol/L).
11. Insuficiência cardíaca direita grave ou regurgitação tricúspide grave.
12. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando a gravidez durante o julgamento.
13. Participação em outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos sem atingir o terminal primário.
14. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.