Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, no inferioridad para investigar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia Synflow3.0 en pacientes con PCI de alto riesgo (Persist ⅲ Estudio) (PERSIST Ⅲ)

Criterios de inclusión:

1. El investigador evalúa que el sujeto requiere revascularización coronaria, pero CABG se considera de alto riesgo o el sujeto rechaza CABG. El investigador cree que el sujeto puede beneficiarse de PCI.
2. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≤ 35%.

3. La angiografía coronaria (CAG) o la angiografía de tomografía computarizada coronaria (CTA) muestra cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Enfermedad de un solo buque con una lesión abierta (diámetro del vaso ocluido ≥ 2.5 mm).
   2. Enfermedad coronaria de la arteria principal izquierda (LM) desprotegida.
   3. Enfermedad de tres vasos (estenosis ≥ 70%). *La enfermedad de tres vasos se define como una estenosis significativa (≥ 70%) en al menos un segmento de los tres territorios de la arteria coronaria epicárdica principales: la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y/o sus ramas, las ramas circunflexas (LCX) y/o sus ramas, y la arteria coronaria derecha (RCA) y/o/o sus ramas. En un sistema coronario dominante izquierdo, las lesiones en los segmentos proximales del LAD y LCX también se consideran una enfermedad de tres vasos.
4. El sujeto comprende el propósito del juicio, es capaz de proporcionar consentimiento informado, es probable que cumpla después del alta y esté dispuesto a participar en el seguimiento clínico.

Criterios de exclusión:

1. Stemi dentro de las 24 horas.
2. Paro cardíaco dentro de las 24 horas.
3. Cardiogenic shock (CS) or acute decompensation of chronic heart failure (Cardiogenic shock: systemic hypotension [systolic blood pressure <90 mmHg or requiring inotropes/vasopressors to maintain systolic blood pressure >90 mmHg] and any of the following: ongoing need for inotropes/vasopressors before entering the catheterization lab, any clinical evidence of end-organ hipoperfusión, o uso de IABP u otros dispositivos de asistencia circulatoria).
4. Historial de accidente cerebrovascular o TIA dentro de un mes anterior al procedimiento.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe Anormalidades de raíz aórtica/arco, trastornos sanguíneos hemolíticos, miocardiopatía obstructiva hipertrófica).
6. Presencia o sospecha de infección sistémica activa.
7. Conocidas contraindicaciones a la heparina (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), agentes de contraste o medicamentos requeridos por el estudio (por ejemplo, aspirina, clopidogrel).
8. Coagulopatía incorrecta antes del procedimiento, incluido el recuento de plaquetas ≤75 × 10^9^/L o INR ≥2.0.
9. Disfunción hepática: enzimas hepáticas y bilirrubina> 3 veces el límite superior de lo normal.
10. Disfunción renal: sujeto sobre diálisis o creatinina sérica ≥4 mg/dL (353.6 µmol/L).
11. Insuficiencia cardíaca derecha severa o regurgitación tricúspide severa.
12. Mujeres embarazadas, amamantando o planean el embarazo durante el juicio.
13. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos sin alcanzar el punto final primario.
14. Otras condiciones consideradas por el investigador son inadecuadas para la participación en este ensayo.