Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, niet-inferioriteitsonderzoek voor het onderzoeken van veiligheid en werkzaamheid van Synflow3.0 Assist System bij PCI-patiënten met een hoog risico (persist ⅲ onderzoek) (PERSIST Ⅲ)

Inclusiecriteria:

1. De onderzoeker beoordeelt dat het onderwerp coronaire revascularisatie vereist, maar CABG wordt als een hoog risico beschouwd of het onderwerp weigert CABG. De onderzoeker gelooft dat het onderwerp kan profiteren van PCI.
2. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%.

3. Coronaire angiografie (CAG) of coronaire computertomografie angiografie (CTA) toont een van de volgende voorwaarden:

   1. Ziekte met één vaat met een open laesie (afgesloten vaatdiameter ≥ 2,5 mm).
   2. Onbeschermde linker hoofd (LM) kransslagaderziekte.
   3. Ziekte van drie vaten (stenose ≥ 70%). *Drie-vaatziekte wordt gedefinieerd als significante stenose (≥ 70%) in ten minste één segment van alle drie de belangrijkste epicardiale kransslagadergebieden: de linker voorste dalende slagader (LAD) en/of zijn takken, de linker circumflex-slagader (LCX) en/of zijn takken, en de rechte kransroep (RCA) en/of takken. In een links dominant coronair systeem worden laesies in de proximale segmenten van de LAD en LCX ook beschouwd als driekwangziekte.
4. Het onderwerp begrijpt het doel van het proces, is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zal waarschijnlijk voldoen aan na ontslag en is bereid deel te nemen aan klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. STEMI binnen 24 uur.
2. Hartstilstand binnen 24 uur.
3. Cardiogene shock (CS) of acute decompensatie van chronisch hartfalen (cardiogene shock: systemische hypotensie [systolische bloeddruk <90 mmHg of vereisen inotropen/vasopressoren om het katheterslaboratorium te behouden: Hypoperfusie, of gebruik van IABP of andere hulpmiddelen voor bloedsomloop).
4. Geschiedenis van beroerte of TIA binnen een maand voorafgaand aan de procedure.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe Aorta -wortel/boogafwijkingen, hemolytische bloedaandoeningen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).
6. Aanwezigheid of verdenking van actieve systemische infectie.
7. Bekende contra-indicaties voor heparine (inclusief door heparine geïnduceerde trombocytopenie), contrastmiddelen of studie-vereiste medicijnen (bijvoorbeeld aspirine, clopidogrel).
8. Niet -correcteerbare coagulopathie voorafgaand aan de procedure, inclusief het aantal bloedplaatjes ≤75 × 10^9^/l of INR ≥2.0.
9. Leverdisfunctie: leverenzymen en bilirubine> 3 keer de bovengrens van normaal.
10. Nierdisfunctie: onderwerp op dialysis of serumcreatinine ≥4 mg/dl (353,6 µmol/L).
11. Ernstige recht hartfalen of ernstige tricuspide regurgitatie.
12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen zonder het primaire eindpunt te bereiken.
14. Andere voorwaarden die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze proef.