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一项前瞻性,多中心,随机,非效率试验,用于调查Synflow3.0在高危PCI患者中的安全性和疗效(持续研究) (PERSIST Ⅲ)

2026年8月3日 更新者:ForQaly Medical (Shanghai) Co., Ltd

一项前瞻性,多中心,随机,非效率试验,研究了Synflow3.0经皮的经皮室心室辅助系统在接受高危PCI的患者中的安全性和功效(持续研究)

我们正在进行一项研究,以将高风险心脏病患者的新型心脏支撑装置与ECMO(常用心脏和肺部支持机)(一种常用的心脏和肺部支持机)进行比较。 这项研究的主要目标是查看与ECMO相比,Synflow 3.0在心脏手术期间是否可以提供相似或更好的支持。

具体来说,我们想回答以下问题:

Synflow 3.0可以在心脏手术期间有效地支持患者,类似于ECMO? Synflow 3.0是否不属于ECMO,这意味着临床上可接受的边缘并不比ECMO差吗? 与ECMO相比,Synflow 3.0是否提供其他好处,例如更好的安全性或更低的成本? 通过回答这些问题,我们希望确定Synflow 3.0是否可以作为接受高危心脏手术的患者的ECMO替代品。

研究概览

详细说明

这项研究是一项根据良好的临床原理(GCP)在中国的15多个研究中心进行的一项前瞻性,多中心,随机对照试验(GCP)。 患有3例血管疾病,未受保护的左主动脉疾病或最后一个专利管道的患者将被招募并严重抑郁左心室功能(LVEF≤35%)并在PCI期间接收Synflow 3.0或VA- ECMO支持。 主要终点是30天重大不良事件的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 研究人员评估该受试者需要冠状动脉血运重建,但CABG被认为是高风险或受试者拒绝CABG。 调查人员认为,该主题可能会从PCI中受益。
  2. 左心室射血分数(LVEF)≤35%。
  3. 冠状动脉造影术(CAG)或冠状动脉层析成像血管造影(CTA)显示以下任何条件:

    1. 带有开放病变的单胞件疾病(遮挡的血管直径≥2.5mm)。
    2. 未受保护的左主(LM)冠状动脉疾病。
    3. 三血管疾病(狭窄≥70%)。 *三种船长病被定义为在所有三个主要的心外膜冠状动脉领土的至少一部分中的显着狭窄(≥70%):左前降动脉(LAD)和/或其分支,左边缘动脉(LCX)和/或其分支,以及右冠状动脉(RCA)和/或或或或或或或is/或ITS或或或或或或it is/或ITS CONTRES。 在左冠状动脉系统中,LAD和LCX近端段的病变也被认为是三血管疾病。
  4. 该受试者了解该试验的目的,能够提供知情同意,出院后可能是合规的,并且愿意参加临床随访。

排除标准:

  1. STEMI在24小时内。
  2. 心脏骤停在24小时内。
  3. 心脏病性休克(CS)或慢性心力衰竭的急性代偿性(心源性休克:全身性低血压[收缩压<90 mmHg或需要肌力/升压器需要保持收缩压> 90 mmHg]和以下任何一个均需任何始终的临时验证剂,以进行任何始终的验证,以进行任何始终的验证。灌注灌注或使用IABP或其他循环辅助设备)。
  4. 手术前一个月内,中风或TIA的历史。
  5. 禁忌或无力放置PVAD和ECMO(包括但不限于:左心室血栓,存在机械主动脉瓣或心脏收缩装置,中度至重度主动脉狭窄,中度至严重的主动脉炎症,中度至重度重度主动脉疾病,严重的周围性血管性疾病,具有严重的侵蚀性,侵蚀性,或者是侵入性的,或者是一定的,或者是某种疾病的位置,或者是某种疾病的位置,或者是抑制症状的位置,构成了一种或造成的疾病。根/弓异常,溶血性血液疾病,肥厚性阻塞性心肌病)。
  6. 活跃的全身感染的存在或怀疑。
  7. 肝素(包括肝素诱导的血小板减少症),对比剂或研究需要的药物(例如,阿司匹林,氯吡格雷)的已知禁忌症。
  8. 手术前的不可矫正的凝血病,包括血小板计数≤75×10^9^/l或INR≥2.0。
  9. 肝功能障碍:肝酶和胆红素>正常上限的3倍。
  10. 肾功能障碍:对透析或血清肌酐≥4mg/dl(353.6 µmol/L)受到。
  11. 严重的右心衰竭或严重的三尖瓣反流。
  12. 审判期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕的妇女。
  13. 参与另一项药物或医疗装置临床试验,而无需达到主要终点。
  14. 研究人员认为的其他条件不适合参加该试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Synflow3.0
患者将进行PCI并使用Synflow3.0 作为PCI期间的血液动力学supoort
Synflow 3.0是一种新型的经皮左心室辅助装置,可以在高危过程中提供暂时的血液动力学支持。
经皮冠状动脉干预是一种经皮内血管内干预技术,可以通过各种干预方法(例如血管成形术和支架植入)恢复冠状动脉血流。
有源比较器:V-A ECMO
患者将在PCI期间接受PCI并使用V-A ECMO作为血液动力学支持
经皮冠状动脉干预是一种经皮内血管内干预技术,可以通过各种干预方法(例如血管成形术和支架植入)恢复冠状动脉血流。
Venoarterial体外膜氧合(VA-ECMO)是一种经皮机械循环支撑装置,可以在高危PCI期间提供短期血液动力学支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
重大不良事件的发生率(MAE)
大体时间:最多30天
最多30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
Mae的发病率
大体时间:长达90天
长达90天
主要不良心脏和脑事件的发生率(MACCE)
大体时间:最多30天,最多90天
最多30天,最多90天
与基线相比,左心室射血分数(LVEF)的变化
大体时间:出院前,在30±7天,在90±14天
出院前,在30±7天,在90±14天
与基线相比,纽约心脏协会(NYHA)课程的变化
大体时间:出院前,在30±7天,在90±14天
出院前,在30±7天,在90±14天
总住院时间
大体时间:最多30天
最多30天
ICU/CCU住院时间
大体时间:最多30天
最多30天
不良事件的发生率
大体时间:长达90天
长达90天
严重不良事件的发生率
大体时间:长达90天
长达90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan Song, Phd、Wuhan Asia Heart Hospital
  • 首席研究员:Bo Luan, Phd、Liaoning Provincial People's Hospital
  • 首席研究员:Chuanyu Gao, Phd、Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
  • 首席研究员:Cheng Zhang, Phd、Qilu Hospital of Shandong University
  • 首席研究员:Jingping Wang, Phd、Shanxi Cardiovascular Hospital
  • 首席研究员:Zuyi Yuan, Phd、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 首席研究员:Yining Yang, Phd、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 首席研究员:Yan Wang、Xiamen Cardiovascular Hospital
  • 首席研究员:Ming Bai, Phd、LanZhou University
  • 首席研究员:Renqiang Yang, Phd、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 首席研究员:Jiancheng Xiu, Phd、Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • 首席研究员:Jianhong Tao, Phd、Sichuan Academy of Medical Sciences
  • 首席研究员:Min Dai, Phd、Mianyang Central Hospital
  • 首席研究员:Lin Zhao, Phd、Beijing Chao Yang Hospital
  • 首席研究员:Yansong Guo, Phd、Fujian Provincial Hospital
  • 学习椅:Yundai Chen, Phd、First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army
  • 学习椅:Junbo Ge, Phd、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 首席研究员:Jianan Wang, Phd、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • 首席研究员:Yan Li, Phd、The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月10日

初级完成 (实际的)

2025年5月27日

研究完成 (实际的)

2025年8月13日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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