Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht-inferioritätsübergreifende Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Synflow3.0-Hilfesystem bei PCI-Patienten mit hohem Risiko (persist ⅲ Studie) (PERSIST Ⅲ)

Einschlusskriterien:

1. Der Ermittler bewertet, dass das Subjekt eine Koronarrevaskularisation benötigt, CABG wird jedoch als Hochrisiko angesehen oder das Subjekt lehnt CABG ab. Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt von PCI profitieren könnte.
2. Linksventrikuläre Ausschläge (LVEF) ≤ 35%.

3. Koronarangiographie (CAG) oder koronare Computertomographie Angiographie (CTA) zeigt eine der folgenden Bedingungen:

   1. Ein-Gefäß-Erkrankung mit offener Läsion (verschlachtter Gefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm).
   2. ungeschützte Krankheit der linken Haupthauptarterien (LM).
   3. Drei-Gefäß-Erkrankung (Stenose ≥ 70%). *Drei-Gefäße-Erkrankung ist in mindestens einem Segment aller drei wichtigsten Territorien der epikardialen Koronararterien als signifikante Stenose (≥ 70%) definiert: die linke vordere absteigende Arterie (Junge) und/oder ihre Zweige, die linke Zirgusarterie (LCX) und/oder seine Zweige sowie die rechte Koronararterie (RCA) und/oder/oder/oder/oder/oder/oder/oder oder/oder/oder er. In einem links dominanten Koronarsystem gelten Läsionen in den proximalen Segmenten des LAD und LCX ebenfalls als Drei-Gefäß-Erkrankung.
4. Das Subjekt versteht, dass der Zweck des Versuchs in der Lage ist, eine Einwilligung auf eine Einverständniserklärung zu erteilen, nach der Entlassung wahrscheinlich konform und bereit ist, an der klinischen Follow-up teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Stemi innerhalb von 24 Stunden.
2. Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden.
3. Cardiogenic shock (CS) or acute decompensation of chronic heart failure (Cardiogenic shock: systemic hypotension [systolic blood pressure <90 mmHg or requiring inotropes/vasopressors to maintain systolic blood pressure >90 mmHg] and any of the following: ongoing need for inotropes/vasopressors before entering the catheterization lab, any clinical evidence of end-organ hypoperfusion, or Verwendung von IABP oder anderen zirkulatorischen Assist -Geräten).
4. Schlaganfall oder TIA innerhalb eines Monats vor dem Verfahren.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe aortic root/arch Anomalien, hämolytische Blutstörungen, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
6. Vorhandensein oder Verdacht einer aktiven systemischen Infektion.
7. Bekannte Kontraindikationen gegen Heparin (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie), Kontrastmittel oder Studienmedikamente (z. B. Aspirin, Clopidogrel).
8. Nicht korrigierbare Koagulopathie vor dem Verfahren, einschließlich der Thrombozytenzahl ≤ 75 × 10^9^/l oder INR ≥2,0.
9. Leberfunktionsstörung: Leberenzyme und Bilirubin> 3 -mal so hoch wie die obere Normalgrenze.
10. Nierenfunktionsstörung: Subjekt für Dialyse oder Serumkreatinin ≥ 4 mg/dl (353,6 µmol/l).
11. Schwere rechte Herzinsuffizienz oder schwere Trikuspidalinsuffizienz.
12. Frauen, die schwanger, stillen oder Schwangerschaft während des Versuchs schwanger sind.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Arzneimittel oder medizinisches Gerät, ohne den primären Endpunkt zu erreichen.
14. Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Versuch angesehen werden.