Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie, která není inferiority pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému Synflow3.0 asistencí u vysoce rizikových pacientů s PCI (přetrvává ⅲ studie) (PERSIST Ⅲ)

Kritéria pro zařazení:

1. Vyšetřovatel hodnotí, že subjekt vyžaduje koronární revaskularizaci, ale CABG je považován za vysoce rizikovou nebo subjekt odmítá CABG. Vyšetřovatel věří, že předmět může mít prospěch z PCI.
2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35%.

3. Koronární angiografie (CAG) nebo koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) ukazuje jakoukoli z následujících podmínek:

   1. Onemocnění s jedním cévem s otevřenou lézí (uzavřená průměr cévy ≥ 2,5 mm).
   2. nechráněné onemocnění koronárních tepen vlevo (LM).
   3. Onemocnění tří cév (stenóza ≥ 70%). *Onemocnění tří cév je definováno jako významná stenóza (≥ 70%) v alespoň jednom segmentu všech tří hlavních území epikardiálních koronárních tepen: levá přední sestupná tepna (LAD) a/nebo její větve, levá obvodová tepna (LCX) a/nebo její větve a pravá koronární tepna (RCA) a/nebo její větve. V levém dominantním koronárním systému jsou léze v proximálních segmentech LAD a LCX také považovány za onemocnění tří cév.
4. Subjekt chápe účel soudního řízení, je schopen poskytnout informovaný souhlas, bude pravděpodobně po propuštění v souladu a je ochoten se účastnit klinického sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. STEMI do 24 hodin.
2. Srdeční zástava do 24 hodin.
3. Kardiogenní šok (CS) nebo akutní dekompenzace chronického srdečního selhání (kardiogenní šok: systémová hypotenze [systolický krevní tlak <90 mmHg nebo vyžadující inotropy/vasopresory před vstupem na doprovodné doklady, které jsou vstupující do důvodu, aby došlo k zakončenému dotazu, na koncové koncové dohody, a to jakoukoli dotaz-contorizační laboratoři, jakékoli důvody, které jsou probíhajícím dokladem, a jakýkoli z nich, probíhající, a jakýkoli z nich je třeba inotropy/vazopresory, aby udržovala systolická krevní tlak> 90 mmhg. hypoperfuze nebo použití IABP nebo jiných oběhových asistenčních zařízení).
4. Historie mrtvice nebo Tia do jednoho měsíce před postupem.
5. Contraindications to or inability to place pVAD and ECMO (including but not limited to: left ventricular thrombus, presence of a mechanical aortic valve or cardiac contractile device, moderate to severe aortic stenosis, moderate to severe aortic regurgitation, severe peripheral vascular disease with stents, tortuosity, or dissections that impede device placement, aortic dissection, aneurysm, or severe Aortální kořenové/obloukové abnormality, poruchy hemolytické krve, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie).
6. Přítomnost nebo podezření na aktivní systémovou infekci.
7. Známé kontraindikace heparinu (včetně trombocytopenie indukované heparinem), kontrastní látky nebo léky požadované studiem (např. Aspirin, klopidogrel).
8. Neopravitelná koagulopatie před postupem, včetně počtu destiček ≤ 75 × 10^9^/l nebo INR ≥2,0.
9. Dysfunkce jater: jaterní enzymy a bilirubin> 3krát vyšší než horní hranice normálního.
10. Renální dysfunkce: subjekt dialýzy nebo sérového kreatininu ≥ 4 mg/dl (353,6 µmol/l).
11. Těžké pravé srdeční selhání nebo závažná trikuspidální regurgitace.
12. Během studie jsou ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánování těhotenství.
13. Účast na klinické studii na jiném léku nebo zdravotnickém zařízení bez dosažení primárního koncového bodu.
14. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v tomto procesu.