Проспективное многоцентровое, рандомизированное, неполноценное исследование для исследования безопасности и эффективности системы Synflow3.0 Assist у пациентов с высоким риском PCI (персистическое ⅲ исследование) исследования) (PERSIST Ⅲ)

Критерии включения:

1. Исследователь оценивает, что субъект требует коронарной реваскуляризации, но CABG считается высоким риском или субъект отказывается от CABG. Следователь считает, что субъект может выиграть от PCI.
2. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 35%.

3. Коронарная ангиография (CAG) или коронарная компьютерная томография ангиография (CTA) показывает любое из следующих условий:

   1. Болезнь с одним сосудом с открытым поражением (диаметр окклюзированного сосуда ≥ 2,5 мм).
   2. незащищенный левый основной (LM) заболевание коронарной артерии.
   3. Трех сосуда заболевания (стеноз ≥ 70%). *Болезнь трех сосудов определяется как значительный стеноз (≥ 70%), по крайней мере, в одном сегменте всех трех основных территорий эпикардиальной коронарной артерии: левой передней нисходящей артерии (LAD) и/или ее ветвей, левой обходной артерии (LCX) и/или ее ветвей и правой коронарной артерии (RCA) и его ветвей. В левой доминантной коронарной системе поражения в проксимальных сегментах LAD и LCX также считаются трехожными заболеваниями.
4. Субъект понимает, что цель исследования может дать информированное согласие, вероятно, будет соответствовать после выписки и готовы участвовать в клиническом наблюдении.

Критерии исключения:

1. Stemi в течение 24 часов.
2. Остановка сердца в течение 24 часов.
3. Кардиогенный шок (CS) или острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности (кардиогенный шок: системная гипотензия [систолическое артериальное давление <90 мм рт. Использование IABP или других устройств для помощи кровообращению).
4. История инсульта или TIA в течение одного месяца до процедуры.
5. Противопоказаниям или неспособности разместить PVAD и ECMO (включая, помимо прочего: тромб левого желудочка, наличие механического аортального клапана или сократительного устройства от средней до тяжелой или тяжелой стеноза аорты, от умеренной до тяжелой аортальной регроргитации, зона по периферии, рассеянности, рассеянности, распределения Aorte -Disemession, Disemession, Disfection, Disfection, Disfection Disemession Crabroysedion. Аортальные аномалии корня/арки, гемолитические нарушения крови, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
6. Присутствие или подозрение на активную системную инфекцию.
7. Известные противопоказания гепарину (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), контрастные агенты или препараты-исследования (например, аспирин, клопидогрел).
8. Неправильная коагулопатия до процедуры, включая количество тромбоцитов ≤75 × 10^9^/л или inr ≥2,0.
9. Дисфункция печени: ферменты печени и билирубин> 3 раза превышают верхний предел нормы.
10. Почечная дисфункция: субъект на диализ или сывороточный креатинин ≥4 мг/дл (353,6 мкмоль/л).
11. Тяжелая правая сердечная недостаточность или тяжелая трикуспидальная регургитация.
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время испытания.
13. Участие в другом клиническом испытании препарата или медицинского устройства без достижения первичной конечной точки.
14. Другие условия, считающиеся исследователем, не подходящими для участия в этом испытании.