En potentiel, multicenter, randomiseret, ikke-mindrevinærforsøg til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SYNFLOW3.0 Assist-system hos PCI-patienter med høj risiko (PERSENT ⅲ Undersøgelse) (PERSIST Ⅲ)

Inkluderingskriterier:

1. Undersøgeren vurderer, at emnet kræver koronar revaskularisering, men CABG betragtes som højrisiko eller emnet nægter CABG. Undersøgeren mener, at emnet kan drage fordel af PCI.
2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%.

3. Koronar angiografi (CAG) eller koronar computertomografi angiografi (CTA) viser nogen af ​​følgende betingelser:

   1. Enkelt-kar-sygdom med en åben læsion (okkluderet kar-diameter ≥ 2,5 mm).
   2. Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronar arteriesygdom.
   3. Tre-kar-sygdom (stenose ≥ 70%). *Tre-kar-sygdom er defineret som signifikant stenose (≥ 70%) i mindst et segment af alle tre vigtige epikardiale koronararterorier: den venstre anterior faldende arterie (LAD) og/eller dets grene, venstre circumflex-arterie (LCX) og/eller dets grene og den højre koronararterie (RCA) og/eller dens grene. I et venstre dominerende koronar system betragtes læsioner i de proksimale segmenter af LAD og LCX også som tre-kar-sygdom.
4. Emnet forstår formålet med retssagen, er i stand til at give informeret samtykke, vil sandsynligvis være kompatibel efter udskrivning og er villig til at deltage i klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI inden for 24 timer.
2. Hjertestop inden for 24 timer.
3. Kardiogent chok (CS) eller akut dekompensation af kronisk hjertesvigt (kardiogent chok: systemisk hypotension [Systolisk blodtryk <90 mmHg eller kræver inotroper/vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk> 90 mmHg] og et hvilket som helst af følgende: LOGTE behov for inotropes/vasopressorer, der indgår i kateteriseringslaboratoriet Hypoperfusion eller anvendelse af IABP eller andre cirkulationsassistentenheder).
4. Historie om slagtilfælde eller TIA inden for en måned før proceduren.
5. Kontraindikationer til eller manglende evne til at placere PVAD og ECMO (inklusive men ikke begrænset til: venstre ventrikulær thrombus, tilstedeværelse af en mekanisk aorta -ventil eller hjerte -kontraktil enhed, moderat til svær aortastenose, moderat til alvorlig aorta -regurgitation, svær periferisk vaskulær sygdom med stents, tortuositet, eller dissektioner, der imponerer anledning til anledning, aortic dissection, aeeurySm Aorta rod/bue abnormiteter, hæmolytiske blodforstyrrelser, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
6. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv systemisk infektion.
7. Kendte kontraindikationer til heparin (inklusive heparin-induceret thrombocytopeni), kontrastmidler eller studiekrappede medicin (f.eks. Aspirin, clopidogrel).
8. Ukorrektelig koagulopati inden proceduren, inklusive blodpladetælling ≤75 × 10^9^/L eller INR ≥2,0.
9. Leverdysfunktion: Leverenzymer og bilirubin> 3 gange den øverste normal grænse.
10. Nyredysfunktion: Emnet på dialyse eller serumkreatinin ≥4 mg/dL (353,6 µmol/L).
11. Alvorlig højre hjertesvigt eller alvorlig tricuspid regurgitation.
12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under retssagen.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr uden at nå det primære slutpunkt.
14. Andre betingelser, der anses af efterforskeren som uegnet til deltagelse i denne retssag.