Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et non inférieur pour enquêter sur la sécurité et l'efficacité du système d'assistance Synflow3.0 chez les patients PCI à haut risque (Persist ⅲ Study) (PERSIST Ⅲ)

Critères d'inclusion:

1. L'enquêteur évalue que le sujet nécessite une revascularisation coronaire, mais le CABG est considéré comme à haut risque ou que le sujet refuse le CABG. L'enquêteur estime que le sujet peut bénéficier de PCI.
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤ 35%.

3. L'angiographie coronaire (CAG) ou l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA) montre l'une des conditions suivantes:

   1. Maladie unique avec une lésion ouverte (diamètre des vaisseaux occlus ≥ 2,5 mm).
   2. Maladie coronarienne principale gauche (LM) gauche non protégée.
   3. Maladie à trois vaisseaux (sténose ≥ 70%). * La maladie à trois navires est définie comme une sténose significative (≥ 70%) dans au moins un segment des trois principaux territoires de l'artère coronaire épicardique: l'artère descendante antérieure gauche (LAD) et / ou ses branches, l'artère circonslexe gauche (LCX) et / ou ses branches. Dans un système coronaire dominant gauche, les lésions dans les segments proximaux du LAD et du LCX sont également considérés comme une maladie à trois vaisseaux.
4. Le sujet comprend que l'objectif de l'essai, est en mesure de fournir un consentement éclairé, est probablement conforme après la sortie et est disposé à participer au suivi clinique.

Critères d'exclusion:

1. STEMI dans les 24 heures.
2. Arrêt cardiaque dans les 24 heures.
3. Choc cardiogénique (CS) ou décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique (choc cardiogénique: hypotension systémique [pression artérielle systolique <90 mmHg ou nécessitant des inotropes / vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle systolique> 90 mmHg] et l'une des besoins suivants: des preuves cliniques / vasopresseurs avant le laboratoire de cathétérisme, des preuves cliniques / vasopressors Hypoperfusion, ou utilisation de l'IABP ou d'autres dispositifs d'assistance circulatoire).
4. Antécédents d'AVC ou TIA dans un délai d'un mois avant la procédure.
5. Contre-indications à ou incapacité à placer le PVAD et l'ECMO (y compris, mais sans s'y limiter: le thrombus ventriculaire gauche, la présence d'une valve aortique mécanique ou un dispositif contractile cardiaque, une sténose aortique modérée à sévère, une maladie vasculaire périphérique sévère avec des stents, une tortuosité ou une dissection qui impliquent le stage de dispositif, la dissolution aortique, la tortuosité, ou la dissection d'impérés Anomalies des racines / arcs aortiques, troubles du sang hémolytiques, cardiomyopathie obstructive hypertrophique).
6. Présence ou soupçon d'infection systémique active.
7. Des contre-indications connues à l'héparine (y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine), les agents de contraste ou les médicaments requis à l'étude (par exemple, l'aspirine, le clopidogrel).
8. Coagulopathie non correcte avant la procédure, y compris le nombre de plaquettes ≤75 × 10 ^ 9 ^ / L ou INR ≥2,0.
9. Dysfonction hépatique: enzymes hépatiques et bilirubine> 3 fois la limite supérieure de la normale.
10. Dysfonction rénale: Sujet sur la dialyse ou la créatinine sérique ≥4 mg / dL (353,6 µmol / L).
11. Insuffisance cardiaque droite sévère ou régurgitation sévère du tricuspide.
12. Les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou la planification de la grossesse pendant l'essai.
13. Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical sans atteindre le critère d'évaluation principal.
14. Autres conditions jugées par l'enquêteur comme inadaptées à la participation à cet essai.