Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie niezainwestowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności systemu pomocy Synflow3.0 u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka (badanie upierające ⅲ) (PERSIST Ⅲ)

Kryteria włączenia:

1. Badacz ocenia, że ​​podmiot wymaga rewaskularyzacji wieńcowej, ale CABG jest uważany za wysokiego ryzyka lub podmiot odmawia CABG. Badacz uważa, że ​​przedmiot może skorzystać z PCI.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%.

3. Angiografia wieńcowa (CAG) lub angiografia tomografii komputerowej wieńcowej (CTA) pokazuje którekolwiek z następujących warunków:

   1. Choroba pojedynczego naczynia z otwartą zmianą (średnica naczynia niedrożności ≥ 2,5 mm).
   2. Niechroniona choroba wieńcowa lewa główna (LM).
   3. Choroba trzech naczyń (zwężenie ≥ 70%). *Choroba trzech naczyń jest definiowana jako znacząca zwężenie (≥ 70%) w co najmniej jednym segmencie wszystkich trzech głównych terytoriów tętnicy wieńcowej: lewa tętnica przedniowa (LAD) i jej gałęzie, lewa tętnica obwodowa (LCX) i/lub jej gałęzie oraz prawej tętnicy koronowej (RCA) i jej gałęzi. W dominującym lewicowym układzie wieńcowym zmiany w bliższych segmentach LAD i LCX są również uważane za chorobę trzech naczyń.
4. Podmiot rozumie cel badania, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, prawdopodobnie będzie zgodny z wypisem i jest gotów uczestniczyć w obserwacji klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

1. STEMI w ciągu 24 godzin.
2. Zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin.
3. Powstanie kardiogenne (CS) lub ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca (wstrząs kardiogenny: ogólnoustrojowe niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub wymaganie inotropów/wazopresorów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi> 90 mmhg] i dowolnej następującej hipoperii, uczynku obrotowego, lub bieżącego obowiązywania inotropes/uczynków inotropowych/ użycie IABP lub innych urządzeń pomocy krążenia).
4. Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu miesiąca przed zabiegiem.
5. Przeciwwskazania do lub niezdolności do umieszczania PVAD i ECMO (w tym między innymi: zakrzep lewej komory, obecność mechanicznej zastawki aortalnej lub urządzenia skurczowego serca, umiarkowane do ciężkiej zwężenie aorty, umiarkowane do ciężkiej regulitacji aorty, ciężka obwodowa choroba naczyniowa z stentami, tortubczność lub rozwarstwienie, które imprezują ustalanie urządzenia, Aorty, lub ciężkie Aortyczne, a ciężkie Aorty. Nieprawidłowości korzeni/łuku, zaburzenia krwi hemolityczne, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna).
6. Obecność lub podejrzenie aktywnej infekcji ogólnoustrojowej.
7. Znane przeciwwskazania do heparyny (w tym trombocytopenia indukowane heparyną), środkami kontrastowymi lub lekami na badanie (np. Aspiryny, klopidogrel).
8. Nieskorowana koagulopatia przed zabiegiem, w tym liczba płytek krwi ≤75 × 10^9^/L lub INR ≥2,0.
9. Dysfunkcja wątroby: enzymy wątroby i bilirubina> 3 razy większa niż górna granica normy.
10. Dysfunkcja nerek: podmiot na dializę lub kreatyninę w surowicy ≥4 mg/dl (353,6 µmol/l).
11. Ciężka niewydolność serca lub ciężka trójstronna niedomykalność.
12. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planując ciążę podczas badania.
13. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń medycznych bez osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego.
14. Inne warunki uważane przez śledczego za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.