- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855017
글쓰기 : 노인 인구의 처방에 대한 이해에 영향을 줄 수있는 요인 (ROSA)
처방을 이해하는 것은 치료 교육 및 여러 약물을 가진 노인 환자의 준수에 중요한 요소입니다. 그러나 처방전이 작성되고 입력되는 방식은 주제에 대한 권장 사항이 부족하여 의사의 습관에 달려 있습니다.
고령화 인구와 인적 자원 문제를 감안할 때, 치료를 관리하기 위해 국가 자격을 갖춘 간호사의 도입은 곧 공중 보건 문제가 될 것입니다.
가설은 특정 편집 및 인쇄상의 선택이 처방전을 더 명확하게 만들 수 있으며, 따라서 노인 환자가인지 적으로 영향을받지 않거나인지 취약성의 위험에 처해 처방전을 더 잘 이해하고 약물 오류의 위험을 제한 할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
75 세 이상의 환자는 가장 큰 약물 사용자 그룹을 나타냅니다. 이것은 또한 약물 사용 오류의 위험이 가장 높은 그룹이기도합니다. 이 노인, 다형적인 사람들은 특히 병원에서 퇴원했을 때 치료에 자주 변화를 겪을 때, 처방전 당 평균 2 개 중 평균 2 개가 변경되어 처방에 6 개 이상의 변경 사항이 있습니다. 또한 노인의 최대 75%가 처방전에 대한 세부 정보를 제공 할 수 없으며 거의 절반이 잘못 해석 할 수 없습니다.
이 데이터는 노인의 규정 준수가 좋지 않다는 것을 나타냅니다. 준수는 개인의 행동과 의료 처방 또는 권장 사항 사이의 일치 정도로 정의됩니다. 노인 환자의 규정 준수 불량에 기여하는 요인은 수많은 연구에서 연구되었습니다. 다음 4 가지 범주의 요소가 확인되었습니다.
- 첫 번째 범주는 치료 자체에 해당합니다. 부적합한 갈레 닉 형태, 욕설이 어려운 복용량, 오해의 오해 모드, 유사한 포장 및 태블릿, 안약 취급, 측정 할 액체, 물집 팩 개구부, 알약 상자 취급, (너무 작은) 정제 크기 (너무 큰), 열악한 내성.
- 두 번째 범주는인지 및 기능 적자 (덱스스터, 비전), 우울 또는 불안한 상태뿐만 아니라 환자의 문해력 수준, 일상 생활에서 서면 정보를 읽고 이해하고 사용하는 능력, 그리고 사회에서 기능 할 수있는 기본 수학적 지식으로 정의 된 환자의 문해력 수준을 포함한 환자의 동반 질환에 해당합니다.
- 세 번째 범주는 질병과 관련이 있습니다 : 환자의 자신의 표현과 질병에 대한 인식뿐만 아니라 습관.
- 네 번째 범주는 의사와 환자 간의 관계와 관련이 있습니다. 환자에게 주어진 반복적 인 설명의 명확성, 공감, 파트너 관계, 환자의 이해 문제를 표현하지 않는 환자.
이러한 모든 요인들과 함께 규정 준수를 제한하는 것 외에도, 조사관은 처방에 대한 이해가 좋지 않으면 환자의 규정 준수 및 약물 오류가 나빠질 수 있다고 가정했다.
실제로, 의사의 필기와 그 결과 처방에 대한 이해 부족에 대해 불평하는 것이 일반적입니다. 그러나 우리는 실무자의 필체를 넘어 처방전의 모든 편집 및 인쇄적인 요소가 이해할 수 있다고 생각합니다.
처방전의 다양한 요소를 언급하는 방법에 대한 참조 나 권장 사항은 없습니다. 실무자들은 편집자와 인쇄상의 선택을 자유롭게 만들 수 있습니다. 조사관은 처방전의 편집 품질을 서체 선택, 글꼴 크기, 간격 및 약어 부재와 같은 독서를 용이하게하기 위해 설계된 지침을 작성하는 기술로 정의합니다.
더 구체적으로 노인 인구 연구에 대한 관심은 그 요소를 더 잘 이해하기 위해 처방전의 이해에 대한 노화와 관련하여 연약함의 특정 영향을 살펴 보는 것입니다. 연약함은 신경인지 장애, 기분 장애, 부족 및 보행 장애와 같은 노인 증후군의 존재에 의해 정의됩니다. 노인 증후군은 표준화 된 노인 평가의 일부로 입원 중에 체계적으로 확인됩니다.
생리 학적 노화는 매장량 감소로 정의 될 수 있습니다. 따라서인지 생리 학적 노화는주의, 작업 기억 및 집행 기능의 감소로 표시됩니다. 이것들은 알약 박스를 만드는 것과 관련된 프로세스입니다. 결과적으로, 신경인지 문제가없는 노인은 젊은 사람보다 알약 박스를 완료하는 데 더 어려움을 겪게됩니다.
알약 박스는 신경인지 장애가있는 환자에서 훨씬 더 어렵다. 우리는 경미한 신경 학적 장애가있는 환자, 즉 진단 및 통계 매뉴얼 -5 (DSM -5)에 따라 하나 이상의인지 영역에서 획득, 중요하고 점진적 인 능력 감소를 나타내지 만 매일 생활의 간단한 활동을 수행하기위한 자율성을 보존합니다. 이 환자들에게는 일상 생활의 복잡한 도구 활동 (예 : 청구서 지불 또는 약물 섭취 관리)이 보존되지만 더 많은 노력, 보상 전략 또는 편의 시설이 필요할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 의사 실습을 개선하기 위해 처방전에 대한 환자의 이해를 높이기 위해 어떤 편집 및 인쇄상의 선택이 이루어질 수 있는지 결정하는 것입니다. 이를 위해 적격 환자는 다양한 문구와 인쇄상의 선택이있는 처방전에서 하루의 알약 박스를 만들도록 요청받습니다. 연구자들은 또한 처방전 쓰기의 일반적인 관행은 일반적으로 법에 의해 금지되어 있지만 Inn을 언급하지 않고 빈번한 약물의 상표 이름을 사용하는 것임을 보여주고 싶어하며, 이는 환자의 약물 사용에 오류가 발생할 수 있습니다.
각 적격 환자는 두 개의 별도의 가상 처방을 기반으로 필스 박스의 날을 만들도록 요청받습니다. 두 가지 처방전 각각은 7 개의 처방전으로 구성됩니다. 첫 번째 처방전의 첫 번째 처방선은 낮에는 정제/캡슐의 수와 주파수의 수와 관련하여 두 번째 처방전의 첫 번째 처방선과 동일하지만, 7 개의 처방전에 대한 편집 및 타옥적 선택은 다릅니다. 두 가지 처방 중 하나는 법을 준수하며 문헌에 따르면 이해력을 높일 편집 및 인쇄상의 선택을 제시 할 것입니다. 우리는이 처방전을 최적화 된 처방전이라고 부를 것입니다. 이 처방전은 활성 성분의 이름을 제외하고 모든 환자에게 유사합니다. 각 처방선에 대해, 두 개의 활성 성분이 가능하며, 추첨은 어떤 활성 성분이 최적화 된 처방전의 성분이 될 것인지 결정하고 다른 처방전의 것입니다. 다른 처방전에서는 시험 처방전이라고 부를 것이므로, 가능한 각 편집 및 인쇄상의 선택은 무작위로 나타나지 않게됩니다.
요컨대, 각 자격을 갖춘 환자는 두 가지 처방전을 연속적으로 읽습니다. 최적화 된 처방전은 각 참가자에 대해 유사 할 것입니다 (활성 성분의 이름 제외) 및 각 환자마다 다릅니다. 따라서 각 환자는 자신의 증인이 될 것입니다. 두 가지 처방전 각각을 읽는 순서는 학습 편향을 제한하거나 반대로 피로를 제한하기 위해 각 환자에 대해 무작위로 그려집니다.
두 가지 처방전을 설정하기 위해, 우리는 UNAPEI의 "FASILE à lire et à Corprendre"및 "Santé Pour tous Breton"과 같은 문헌 및 가이드를 기반으로 가능한 여러 가지 가능한 선택을 확립했습니다.
우리는 연구에서 테스트 할 13 가지 편집 및 인쇄상의 변형을 선택했습니다. 연구를 위해 선택된 편집 변형은 다음과 같습니다.
- 약어 사용 여부
- 0.5 또는 1/2 또는 반 *을 쓰기
- 정제/캡슐의 수를 편지 또는 숫자로 작성,
- 구체화 유무에 관계없이 쓰십시오. 특정화는 각 태블릿을 특정 섭취 시간 (아침, 정오 및 저녁)에 연결하는 것을 의미합니다. 이것은 추론을 피합니다. 추론은 공제/추론의 논리적 운영으로, 유도되거나 알려진 것으로 추정되는 명시적인 정보를 만들기 위해
- "아침, 정오 및 저녁*"을 의미하기 위해 정밀한 "3/j"로 리듬을 작성하십시오.
- 대량의 질량 단위로 복용량을 쓰도록 선택하십시오 (환자가 필요한 정제/캡슐 수를 계산해야 할 수도 있음) 또는 정제/캡슐 수를 사용하십시오.
치료의 브랜드 이름 또는 여관을 작성하십시오 (이것은 간단한 편집 선택이 아니라 입법의 문제입니다). 우리는 처방전에서 Augmentin이라는 이름으로 처방되는 아목시실린-클라 불란 산의 사례를 선택했습니다.
- 위의 별표로 표시된 3 가지 변형은 특히 혼란스럽고 무작위 화 및 분석 동안 특별한 치료를받을 것입니다.
선택된 인쇄상의 변형은 다음과 같습니다.
- 이탤릭체로서, 아니,
- 대담한 사람이든 아니든
- 상류 또는 소문자로 쓰기,
- 세리프 글꼴 (Times New Roman) 또는 Sans Serif Font (Arial)에 쓰기,
- 글꼴 크기 10 또는 12,
- 라인 피드 유무에 관계없이 쓰십시오.
최적화 된 처방전에는 약어가없고, 절반의 태블릿이 전체적으로 작성되어 있으며, 정제/캡슐의 수는 아랍어 숫자로 작성되었으며, 각 태블릿은 정확한 섭취 시간과 연결되어 있으며, 복용량을 결정하기위한 계산이 없으며, 활성 성분의 이름은 여관으로 작성되어 있습니다. 각 치료 사이의 라인 브레이크입니다.
반대로, 테스트 처방에서, 별표로 표시되지 않은 10 가지 변형은 드로우에 따라 나타나거나 나타나지 않을 수 있습니다 (이 10 가지 가능한 변형 각각에 대해 다른 드로우). 나머지 3 가지 변형의 경우, 이들은 무작위 선택없이 단일 줄에 체계적으로 나타납니다. 각각 단일 줄에 : "3/j"공식의 사용, "반"대신 "0.5"또는 "1/2"의 쓰기 및 "Augmentin"의 사용은 "아폭 클린 클라 불라 닉 산"(이들 변이체는 특히 실험적으로 미치는 영향을 압도 할 수있는 것으로 보일 수있다).
시험 처방전에 존재하는 편집 변형의 경우, 4 개가 있는데, (i) 약어의 사용 ( "Tablet/Capsule"대신 "CP/GL"), (ii) 그림에서 캡슐/태블릿 번호의 쓰기, (III) (IV)이 모든 처방에있는 것으로 보인다.
6 개가있는 인쇄상의 변형의 경우, 타이포그래피는 Serif 글꼴로, 대체, 대담한, 이탤릭체, 라인 브레이크가없는 Serif 글꼴과 함께 할 수 있으며, 이러한 변형은 모든 처방선에도 나타납니다.
마지막으로, 7 개의 처방선 각각에 대해 무작위로 그려진 약물 목록이 있습니다 (무작위로 하나는 최적화 된 처방전에, 다른 하나는 시험 처방전에 있습니다).
- 1 라인 : Diffu K 200 mg 또는 Paracetamol 500 mg
- 라인 2 : Seresta 10 mg 또는 프레드니솔론 5 mg
- 3 행 : Fumafer 66 mg 또는 엽산 5 mg
- 4 행 : Mianserin 10 mg 또는 템스타 1 mg
- 라인 5 : 플로로 글루키놀 80 mg 또는 레보 티록신 나트륨 25 µg
- 6 행 : 최적화 된 처방전 및 시험 처방을위한 Augmentin을위한 아목시실린-클라 불란 산
- 라인 7 : 푸로 세미 미드 40 mg 또는 비소 프로 롤 2.5 mg
두 번째 단계에서, 분석은 어떤 요인 (연령, 성별, 사회 교육 수준, 신경인지 장애, 노인 증후군을 포함한 공동 병이있는 요인)이 처방 이해에 가장 큰 영향을 미치는 요인을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 75 세 이상의 환자,
- 여전히 활동적인 급성/혼란 에피소드를 제외하고 Bretonneau의 UGA 및/또는 SMR에 입원했습니다.
- MMSE에 의한인지 평가 제시 또는 20 이상
- 다른 작업 (드레싱/압축 스타킹/컨트롤 등)에 대한 국가적 자격 간호사가있는 상태에서 집에서 자신의 알약 디스펜서를 만드는 데 익숙합니다.
제외 기준 :
다음 기준을 가진 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
의사의 재량에 따라 명백한 감각 장애 :
- 보청기없이 청각 문제를 비활성화하여 대화를 따르는 것을 방지합니다.
- 시각적 장애를 방지합니다
- 약물 물집 처리를 방지하는 손재주 문제 (예 : 오른쪽 상지의 심각한 운동 장애가있는 뇌졸중, 통제되지 않은 파킨슨 병 등).
- 프랑스어/문맹의 불쌍한 명령
- 후견인 또는 큐레이터 환자
- 사회 보장 제도에 대한 제휴가 없습니다
- AME의 환자
- 연구 참여에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
75 세 이상의 환자
|
두 개의 별도의 가상 처방을 기반으로 약 박스의 날을 만듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최적화 된 처방전을 기반으로 하루의 필 박스를 만들 때 포함 된 환자가 만든 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
시험 처방전에서 하루의 필 박스를 만들 때 포함 된 환자가 포함한 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 약어에 노출 될 때 알약 박스 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
환자가 단어가 아닌 수치로 작성된 여러 캡슐/정제에 노출 될 때의 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
환자가 지정되지 않은 섭취 리듬에 노출 될 때의 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
환자가 다수의 정제/캡슐이 아닌 질량 복용량에 노출 될 때의 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
처방전이 이탤릭체로 된 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
처방전이 굵게있을 때 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
처방전이 대문자 일 때 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
처방전이 Serif와 함께 New Roman에있는 경우 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
처방전이 크기가 크면 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
처방전이 arial에있을 때의 오류 수, serif없이
기간: 1 일
|
1 일
|
|
주문이 라인을 공개하지 않을 때의 오류 수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
"Augmentin"으로 작성 될 때 아목시실린-클라 불라산에 오류를하는 환자의 비율.
기간: 1 일
|
1 일
|
|
"3/d"투약 간격이있는 처방선에서 오류를하는 환자의 비율
기간: 1 일
|
1 일
|
|
"0.5"또는 "1/2"(무작위로 그리기)를 포함하는 처방선에서 오류를하는 환자의 비율
기간: 1 일
|
1 일
|
|
시험 처방전에서 알약 박스 생성 시간 (모든 변형이 집계)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
최적화 된 처방전에서 알약 박스를 만들 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .