- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855017
Schreiben: Ein Faktor, der das Verständnis von Rezepten in der geriatrischen Bevölkerung beeinflussen kann (ROSA)
Das Verständnis von Rezepten ist ein Schlüsselfaktor für die therapeutische Erziehung und die Einhaltung älterer Patienten mit mehreren Medikamenten. Die Art und Weise, wie die Rezepte geschrieben und tippt werden, hängt jedoch von den mangelnden Empfehlungen zu diesem Thema von den Gewohnheiten der Ärzte ab.
Die Einführung einer staatlich qualifizierten Krankenschwester zur Behandlung der Behandlung wird angesichts der alternden Bevölkerung und der Humanressourcenprobleme bald ein Problem der öffentlichen Gesundheit sein.
Die Hypothese ist, dass bestimmte redaktionelle und typografische Entscheidungen Rezepte klarer machen und älteren Patienten, die entweder kognitiv unberührt oder ausgesetztes Risiko einer kognitiven Fragilität, helfen können, ihre Rezepte besser zu verstehen und somit das Risiko von Medikationsfehlern zu begrenzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten über 75 Jahre sind die größte Gruppe von Drogenkonsumenten. Dies ist auch die Gruppe mit dem höchsten Risiko für Medikamentennutzungsfehler. Diese älteren Menschen, polymierten Menschen, unterliegen häufigen Behandlungsveränderungen, insbesondere wenn sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wenn durchschnittlich 2 von 3 Vorschriften geändert werden, wobei mehr als 6 Änderungen pro Rezept. Darüber hinaus können bis zu 75% der älteren Menschen keine Einzelheiten zu ihren Rezepten angeben und sie fast halb falsch interpretieren.
Diese Daten weisen auf eine schlechte Einhaltung der Geriatrie hin. Compliance ist definiert als der Grad der Übereinstimmung zwischen dem Verhalten eines Individuums und den medizinischen Vorschriften oder Empfehlungen. Die Faktoren, die zur schlechten Einhaltung bei älteren Patienten beitragen, wurden in zahlreichen Studien untersucht. Die folgenden 4 Kategorien von Faktoren wurden identifiziert:
- Die erste Kategorie entspricht den Behandlungen selbst: ungeeignete galenische Form, schwer zu lobende Dosierung, missverstandener Verabreichungsmodus, ähnliche Verpackungen und Tabletten, Handhabung von Augentropfen, zu gemessenen Flüssigkeiten, Blisterpacköffnungen, Handhabung der Pillbox, Größe der zu handhaben (zu kleinen) oder zu klein (zu groß), schlechte Toleranz.
- Die zweite Kategorie entspricht den Komorbiditäten der Patienten, einschließlich kognitiver und funktionaler Defizite (Geschicklichkeit, Vision), depressiven oder ängstlichen Zustand sowie der Alphabetisierung der Patienten, die als die Fähigkeit, geschriebene Informationen im täglichen Leben zu lesen, zu verstehen und zu verwenden, im täglichen Leben und der Numerität definiert, definiert als die grundlegende mathematische Wissensabschreckung, die in der Gesellschaft in der Gesellschaft zu funktionieren.
- Die dritte Kategorie bezieht sich auf die Krankheit: die eigenen Darstellungen des Patienten und die Wahrnehmung der Krankheit sowie seine Gewohnheiten.
- Die vierte Kategorie bezieht sich auf die Beziehung zwischen Arzt und Patient: Klarheit der wiederholten Erklärungen, die dem Patienten, Empathie, Partnerbeziehung und Patienten nicht wagten, Probleme des Verständnisses auszudrücken.
Zusätzlich zu all diesen Faktoren, die die Compliance einschränken, stellte der Investigator die Hypothese auf, dass ein schlechtes Verständnis von Rezepten zu einer schlechten Einhaltung von Patienten und Medikamentenfehlern führen könnte.
Tatsächlich ist es üblich, sich über die Handschrift der Ärzte und das daraus resultierende mangelnde Verständnis von Rezepten zu beschweren. Wir glauben jedoch, dass jenseits der Handschrift des Praktizierenden alle redaktionellen und typografischen Elemente des Rezepts in seiner Verständlichkeit ins Spiel kommen.
Es gibt keine Referenz oder Empfehlung, wie die verschiedenen Elemente auf einem Rezept erwähnt werden können. Praktizierende können die redaktionellen und typografischen Entscheidungen treffen, die sie wünschen. Der Ermittler definiert die redaktionelle Qualität eines Rezepts als Kunst des Aufschreibens von Anweisungen zur Erleichterung des Lesens, wie die Wahl der Schrift, die Schriftgröße, den Abstand und das Fehlen von Abkürzungen.
Das Interesse an der Untersuchung einer geriatrischen Bevölkerung ist genauer gesagt, die spezifischen Auswirkungen der Gebrechlichkeit auf das Altern des Verständnisses des Rezepts zu untersuchen, um ihre Elemente besser zu verstehen. Gebrechlichkeit wird durch das Vorhandensein geriatrischer Syndrome wie neurokognitive Störungen, Stimmungsstörungen, Unterernährung und Gangstörungen definiert. Geriatrische Syndrome werden während des Krankenhausaufenthalts als Teil der standardisierten geriatrischen Bewertung systematisch identifiziert.
Das physiologische Alterung kann als Verringerung der Reserven definiert werden. Die kognitive physiologische Alterung ist somit durch einen Rückgang der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktionen gekennzeichnet. Dies sind die Prozesse, die mit der Herstellung einer Pillbox verbunden sind. Infolgedessen hat eine ältere Person ohne neurokognitive Probleme mehr Schwierigkeiten, eine Pillendose zu erledigen als eine jüngere Person.
Pillboxen ist bei Patienten mit neurokognitiven Störungen noch schwieriger. Wir interessieren uns nur für Patienten mit einer leichten neurologischen Störung, d. H. Gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch -5 (DSM -5), der eine erworbene, signifikante und fortschreitende Verringerung der Fähigkeit in einem oder mehreren kognitiven Bereichen darstellt, jedoch mit erhaltenen Autonomie, um einfache Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Bei diesen Patienten bleiben komplexe instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. die Zahlung von Rechnungen oder die Verwaltung der Medikamentenaufnahme) erhalten, aber es können größere Anstrengungen, Ausgleichsstrategien oder Unterkünfte erforderlich sein.
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, welche redaktionellen und typografischen Entscheidungen getroffen werden könnten, um das Verständnis der Patienten von Rezepten zu verbessern, um die Arztpraxis zu verbessern. Zu diesem Zweck werden berechtigte Patienten gebeten, ein Tagspillium aus Rezepten mit unterschiedlichen Formulierungen und typografischen Auswahlmöglichkeiten zu erstellen. Die Ermittler möchten auch nachweisen, dass eine gängige Praxis im verschreibungspflichtigen Schreiben, obwohl dies normalerweise gesetzlich verboten ist, den Handelsnamen für häufige Medikamente verwenden soll, ohne das Gasthaus zu erwähnen, was zu Fehlern bei der Medikamentenverwendung der Patienten führen kann.
Jeder berechtigte Patient wird gebeten, einen Pillbox -Tag zu erstellen, der auf zwei separaten fiktiven Rezepten basiert. Jede der beiden Rezepte besteht aus 7 verschreibungspflichtigen Linien. Die erste verschreibungspflichtige Linie des ersten Rezepts entspricht der ersten verschreibungspflichtigen Linie des zweiten Rezepts in Bezug auf die Anzahl der zu entnommenen Tablets/Kapseln und die Frequenz tagsüber und so weiter für die 7 verschreibungspflichtigen Linien, aber die redaktionellen und typografischen Auswahlmöglichkeiten unterscheiden sich. Eine der beiden Vorschriften entspricht der Gesetzgebung und präsentiert die redaktionellen und typografischen Entscheidungen, die nach der Literatur das Verständnis fördern würden. Wir nennen dieses Rezept das optimierte Rezept. Dieses Rezept ist für alle Patienten ähnlich, mit Ausnahme der Namen der Wirkstoffe. Für jede verschreibungspflichtige Linie sind zwei Wirkstoffe möglich, und ein Unentschieden entscheidet, welcher Wirkstoff das für das optimierte Rezept ist und welches das eine auf dem anderen Rezept ist. Auf dem anderen Rezept, das das Test -Rezept nennen, wird jede mögliche redaktionelle und typografische Wahl zufällig gezeichnet, um zu erscheinen oder nicht.
Kurz gesagt, jeder berechtigte Patient liest nacheinander zwei Rezepte: das optimierte Rezept, das für jeden Teilnehmer ähnlich ist (mit Ausnahme der Namen der Wirkstoffe), und das Test -Rezept, das für jeden Patienten variiert. Jeder Patient wird somit sein eigenes Zeuge sein. Die Reihenfolge, in der jede der beiden Rezepte gelesen wird, wird für jeden Patienten zufällig gezeichnet, um die Lernverzerrung oder im Gegenteil die Müdigkeit zu begrenzen.
Um die beiden Rezepte einzurichten, haben wir eine Reihe möglicher Entscheidungen festgelegt, basierend auf der Literatur und den Leitfäden wie dem "einfachen à lire et à comprendre" und "Santé Pour Tous EN Pays Breton".
Wir haben 13 verschiedene redaktionelle und typografische Variationen ausgewählt, um mit unserer Studie zu testen. Die für die Studie ausgewählten redaktionellen Variationen sind wie folgt:
- Die Verwendung von Abkürzungen oder nicht,
- Schreiben von 0,5 oder 1/2 oder einer Hälfte *,,
- Schreiben Sie die Anzahl der Tablets/Kapseln als Brief oder als Nummer,
- Schreiben Sie mit oder ohne Besonderheit. Spezifizierung bedeutet, jedes Tablet mit einer bestimmten Zeit der Einnahme (Morgen, Mittag und Abend) zu verbinden. Dies vermeidet Schlussfolgerungen. Eine Inferenz ist ein logischer Betrieb von Abzug/Argumentation, um explizite Informationen zu erstellen, die nur als bekannt werden.
- Schreiben Sie den Rhythmus als "3/j" ohne Präzision, um "Morgen, Mittag und Abend*" zu bedeuten.
- Wählen Sie, um die Dosierung in metrischen Masseneinheiten zu schreiben (wodurch der Patient die Anzahl der erforderlichen Tabletten/Kapsel berechnen kann) oder in Anzahl der Tabletten/Kapsel.
Schreiben Sie den Markennamen oder das Gasthaus einer Behandlung (dies ist eine Frage der Gesetzgebung und keine einfache redaktionelle Wahl). Wir haben den Fall von Amoxicillin-Clavulansäure ausgewählt, die häufig unter dem Namen Augmentin über Rezepte*verschrieben werden.
- Die 3 mit einem Sternchen oben markierten Variationen werden als besonders verwirrend angesehen und werden während der Randomisierung und Analyse besondere Behandlung erhalten.
Die ausgewählten typografischen Variationen sind wie folgt:
- Kursiv oder nicht,
- Mutig oder nicht,
- Schreiben im oberen oder unteren Fall,
- Schreiben in einer Serifenschrift (Times New Roman) oder ohne Serifenschrift (Arial),
- Schriftgröße 10 oder 12,
- Schreiben Sie mit oder ohne Zeilenfutter.
Bei der optimierten Verschreibung gibt es keine Abkürzungen, eine halbe Tablette ist vollständig geschrieben, die Anzahl der Tabletten/Kapsel ist in arabischen Ziffern geschrieben. Jedes Tablet ist mit einer präzisen Zeit der Einnahme verbunden. Es gibt keine Berechnungen, um die Dosierung zu bestimmen. ist eine Linienbruch zwischen jeder Behandlung.
Umgekehrt können bei der Testverschreibung die 10 nicht mit einem Sternchen gekennzeichneten Variationen abhängig von der Auslosung auftreten (eine andere Ziehung für jede dieser 10 möglichen Variationen). Für die verbleibenden 3 Variationen erscheinen sie systematisch in der Testrezept, ohne zufällige Selektion, jeweils auf einer einzelnen Zeile: die Verwendung der "3/j" -Formulierung, das Schreiben von "0,5" oder "1/2" anstelle von "halb" und die Verwendung von "Augmentin" anstelle von "Amoxicillin -Clavulan -Säure" (diese Variationen, die sich bei den Variationen, die sich auf die Effekte auswirken können, und das Overwounding und das Overwoundhely -Effekten).
Für die redaktionellen Variationen, deren Vorhandensein in der Testrezept zufällig ausgewählt wird, von denen es vier gibt, gibt es (i) die Verwendung von Abkürzungen ("CP/GL" anstelle von "Tablet/Kapsel").
Für typografische Variationen, von denen es sechs gibt, kann die Typografie mit einer Serifenschrift, in Großbuchstaben, fett, kursiv, ohne Linienbrüche sein, und diese Variationen erscheinen auch in allen verschreibungspflichtigen Linien.
Schließlich finden Sie hier die Liste der Arzneimittel, die für jede der 7 verschreibungspflichtigen Linien zufällig gezogen wurden (zufällig ist einer auf der optimierten Rezept, die andere auf der Testrezept):
- Linie 1: Diffu K 200 mg oder Paracetamol 500 mg
- Zeile 2: Seresta 10 mg oder Prednisolon 5 mg
- Linie 3: Fumafer 66 mg oder Folsäure 5 mg
- Zeile 4: Mianserin 10 mg oder Temesta 1 mg
- Linie 5: Phloroglucinol 80 mg oder Levothyroxin -Natrium 25 µg
- Zeile 6: Amoxicillin-Clavulansäure für optimiertes Rezept und Augmentin für die Testverschreibung
- Zeile 7: Furosemid 40 mg oder Bisoprolol 2,5 mg
In einer zweiten Phase wird die Analyse bestimmen, welche Faktoren (Alter, Geschlecht, sozio-edukatives Niveau, Komorbiditäten einschließlich neurokognitiver Störungen, geriatrische Syndrome) den größten Einfluss auf das verschreibungspflichtige Verständnis haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bretonneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie einbezogen werden:
- Patienten über 75 Jahre alt,
- Krankenhaus in der UGA und/oder SMR in Bretonneau, abgesehen von einer noch aktiven akuten/verwirrenden Episode
- Präsentation einer kognitiven Bewertung durch MMSE größer oder gleich 20
- Es ist daran gewöhnt, ihren eigenen Pillenspender zu Hause mit einer staatlich qualifizierten Krankenschwester für andere Aufgaben (Dressing-/Kompressionsstrümpfe/-kontrollen usw.) zu machen -nicht ausgeschlossen - -nicht ausgeschlossen -
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Kriterien können nicht in die Studie einbezogen werden:
Offensichtliche sensorische Störungen nach Ermessen des Arztes:
- Deaktivieren Sie Hörprobleme ohne Hörgeräte, verhindern Sie, dass sie einem Gespräch folgen
- Sehbehinderung verhindern, Lesen zu verhindern
- Geschicklichkeitsprobleme, die den Umgang mit Medikamentenblasen verhindern (z. Schlaganfall mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der rechten oberen Extremität, unkontrollierter Parkinson -Krankheit usw.).
- Schlechtes Kommando der französischen Sprache/Analphabetismus
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema
- Patient unter AME
- Opposition gegen die Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten über 75
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Erstellen Sie einen Pillbox -Tag basierend auf zwei separaten fiktiven Rezepten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Fehler, die der Patient beim Erstellen eines Tages Pillbox basierend auf dem optimierten Rezept enthalten ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, die der Patient beim Erstellen eines Tages Pillbox aus dem Testschreibung aufgenommen hat
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Pillbox -Fehler, wenn der Patient Abkürzungen ausgesetzt ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn der Patient einer Reihe von Kapseln/Tablets eher in Zahlen als in Worten geschrieben ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn der Patient einem nicht näher bezeichneten Aufnahmerhythmus ausgesetzt ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn der Patient eher einer Massendosis als einer Reihe von Tabletten/Kapseln ausgesetzt ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn das Rezept kursiv ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn das Rezept fett ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn das Rezept im oberen Fall ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn das Rezept in Times New Roman mit Serifen ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn das Rezept in Größe ist, 10 beträgt 10
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn das Rezept in Arial ist, ohne Serife
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Fehler, wenn die Bestellung ihre Linien nicht speichert
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anteil der Patienten, die einen Fehler bei Amoxicillin-Clavulansäure machen, wenn sie als "Augmentin" geschrieben werden.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anteil der Patienten, die einen Fehler auf einer verschreibungspflichtigen Linie mit einem "3/D" -Dosierungsintervall machen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anteil der Patienten, die einen Fehler in der verschreibungspflichtigen Linie machen, die den Wortlaut "0,5" oder "1/2" (zufällig gezeichnet) anstelle von "eine Hälfte" enthält
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Pillbox -Erstellungszeit von Test Rezept (alle Variationen aggregiert)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Zeit, eine Pillbox aus einem optimierten Rezept zu erstellen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Erstellen Sie einen Pillbox -Tag
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