- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855017
Psaní: Faktor, který může ovlivnit porozumění předpisům v geriatrické populaci (ROSA)
Porozumění předpisům je klíčovým faktorem v terapeutickém vzdělávání a dodržování starších pacientů s více léky. Způsob, jakým jsou předpisy psány a psaní, však závisí na návycích lékařů kvůli nedostatku doporučení k tomuto tématu.
Zavedení státní sestry pro řízení léčby bude brzy problémem veřejného zdraví vzhledem k problémům se stárnoucí populací a lidské zdroje.
Hypotéza je, že určité redakční a typografické volby mohou objasnit recepty, a proto by mohly pomoci starším pacientům, a to buď kognitivně neovlivněné, nebo ohrožují kognitivní křehkost, aby lépe porozuměly jejich předpisům, a tak omezily riziko chyb léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti starší 75 let představují největší skupinu uživatelů drog. Toto je také skupina s nejvyšším rizikem chyb užívání léků. Tito starší, polymedikovaní lidé podléhají častým změnám v léčbě, zejména při propuštění z nemocnice, kde se mění v průměru 2 ze 3 předpisů, s více než 6 změnami na předpis. Kromě toho až 75% starších lidí není schopno poskytnout podrobnosti o svých předpisech a téměř polovina je nesprávně interpretuje.
Tato data svědčí o špatné dodržování geriatrie. Soulad je definován jako míra shody mezi chováním jednotlivce a lékařskými předpisy nebo doporučeními. Faktory přispívající ke špatnému dodržování u starších pacientů byly studovány v mnoha studiích. Byly identifikovány následující 4 kategorie faktorů:
- První kategorie odpovídá samotným ošetřením: nevhodná forma galenického, obtížně zjistitelná dávkování, nepochopený způsob podávání, podobné obaly a tablety, manipulace s očními kapkami, měřené tekutiny, otevření blistrových balíčků, manipulace s tabletami, které mají být manipulovány (příliš malé) nebo polykání (příliš velké), špatné tolerance.
- Druhá kategorie odpovídá komorbiditám pacientů, včetně kognitivních a funkčních deficitů (obratnost, vize), depresivního nebo úzkostného stavu, jakož i úrovně gramotnosti pacientů, definované jako schopnost číst, porozumět písemným informacím v každodenním životě a numerovanost, definované jako základní matematické znalosti, které umožňují fungovat ve společnosti.
- Třetí kategorie se týká nemoci: vlastní reprezentace pacienta a vnímání nemoci a jeho návyky.
- Čtvrtá kategorie se týká vztahu mezi lékařem a pacientem: jasnost opakovaných vysvětlení poskytnutá pacientovi, empatie, partnerský vztah, pacient, který se neodváží vyjádřit problémy s porozuměním.
Kromě všech těchto faktorů omezujících dodržování předpisů předpokládal vyšetřovatel, že špatné porozumění předpisům by mohlo vést ke špatnému dodržování pacienta a chybám léků.
Ve skutečnosti je běžné si stěžovat na rukopis lékařů a na výsledný nedostatek porozumění předpisům. Věříme však, že kromě rukopisu praktického lékaře vstupují do hry všechny redakční a typografické prvky předpisu.
Neexistuje žádný odkaz ani doporučení, jak zmínit různé prvky na předpis. Odborníci mohou volně provádět redakční a typografické rozhodnutí, která si přejí. Vyšetřovatel definuje redakční kvalitu předpisu jako umění psaní pokynů určených k usnadnění čtení, jako je výběr písma, velikost písma, rozestupy a absence zkratky.
Zájem o studium geriatrické populace konkrétněji je podívat se na specifický dopad křehkosti ve vztahu ke stárnutí na porozumění předpisu, aby bylo možné lépe porozumět jeho prvkům. Skazetí je definována přítomností geriatrických syndromů, jako jsou neurokognitivní poruchy, poruchy nálady, podvýživa a poruchy chůze. Geriatrické syndromy jsou během hospitalizace systematicky identifikovány jako součást standardizovaného geriatrického hodnocení.
Fyziologické stárnutí lze definovat jako snížení rezerv. Kognitivní fyziologické stárnutí je tedy poznamenáno poklesem pozornosti, pracovní paměti a výkonných funkcí. Jedná se o procesy zapojené do výroby krabičky. Výsledkem bude, že starší osoba bez neurokognitivních problémů bude mít větší potíže s dokončením krabičky než mladší.
U pacientů s neurokognitivními poruchami je ještě obtížnější. Zajímá nás pouze pacienty s mírnou neurologickou poruchou, tj. Podle diagnostické a statistické manuálu -5 (DSM -5), představující získané, významné a progresivní snížení schopností v jedné nebo více kognitivních doménách, ale s zachovanou autonomií pro provádění jednoduchých činností každodenního života. U těchto pacientů jsou zachovány složité instrumentální činnosti každodenního života (jako je placení účtů nebo řízení příjmu léků), ale může být vyžadováno větší úsilí, kompenzační strategie nebo ubytování.
Cílem této studie je zjistit, jaké redakční a typografické volby lze učinit ke zvýšení porozumění předpisům pacienta s cílem zlepšit praxi lékaře. Za tímto účelem budou žádáni způsobilí pacienti, aby vytvořili denní krabici z předpisů s různým zněním a typografickými volbami. Vyšetřovatelé také chtějí prokázat, že běžnou praxí v psaní předpisu, i když je zákonem obvykle zakázáno, je používat obchodní název pro časté léky, aniž by se zmínil o hostinci, což může vést k chybám při užívání léků pacientů.
Každý způsobilý pacient bude požádán, aby vytvořil den pilulek na základě dvou samostatných fiktivních předpisů. Každá ze dvou předpisů bude sestávat ze 7 linií na předpis. První linka na předpis prvního předpisu bude ekvivalentní první linii předpisu druhého předpisu, pokud jde o počet tablet/tobolek, které mají být provedeny, a frekvence během dne, a tak dále pro 7 předpisů, ale redakční a typografické volby se budou lišit. Jeden ze dvou předpisů bude vyhovovat právním předpisům a představí redakční a typografické volby, které by podle literatury podpořily porozumění. Nazýme tento předpis optimalizovaným předpisem. Tento předpis bude podobný pro všechny pacienty, s výjimkou názvů aktivních složek. Pro každou linii předpisu jsou možné dvě aktivní složky a remíza rozhodne, která aktivní složka bude ta na optimalizovaném předpisu a která bude ta na druhém předpisu. Na druhém předpisu, kterému budeme nazývat testovací předpis, bude každá možná redakční a typografická volba nakreslena náhodně, aby se objevila nebo ne.
Stručně řečeno, každý způsobilý pacient bude postupně číst dva předpisy: optimalizovaný předpis, který bude podobný pro každého účastníka (s výjimkou názvů účinných látek), a testovací předpis, který se bude měnit pro každého pacienta. Každý pacient tedy bude jeho vlastním svědkem. Pořadí, ve kterém je každé ze dvou předpisů čtení, bude náhodně nakreslen pro každého pacienta, aby se omezil zkreslení učení nebo naopak únavu.
Abychom tyto dva předpisy vytvořili, vytvořili jsme řadu možných možností, založených na literatuře a průvodcích, jako je Unapeiho „facile à lire et à comprendre“ a „Sané Pour Tous en platí Breton“.
Vybrali jsme 13 různých redakčních a typografických variací pro testování naší studie. Redakční variace vybrané pro studii jsou následující:
- Použití zkratky nebo ne,
- Psaní 0,5 nebo 1/2 nebo půl *,
- Psaní počtu tablet/kapslí jako dopis nebo číslo,
- Napište se nebo bez něj. Specializace znamená propojení každého tabletu s konkrétním časem příjmu (ráno, poledne a večer). Tím se vyhýbá závěrům. Inference je logická operace odpočtu/zdůvodnění poskytovat explicitní informace, které se pouze vyvolávají nebo předpokládají, že jsou známy,
- Napište rytmus jako „3/j“ bez přesnosti, což znamená „Ráno, poledne a večer*“.
- Vyberte si napsat dávkování v metrických jednotkách hmoty (což může vyžadovat, aby pacient vypočítal počet požadovaných tablet/kapsle) nebo v počtu tablet/kapsle.
Napište značku nebo hostinec léčby (jedná se o legislativu a ne jednoduchá redakční volba). Vybrali jsme případ kyseliny amoxicilin-clavulanové, často předepsané pod názvem Augmentin na receptech*.
- Předpokládá se, že 3 variace označené hvězdičkou jsou obzvláště matoucí a během randomizace a analýzy budou podány zvláštní léčbu.
Vybrané typografické varianty jsou následující:
- Kurzíva nebo ne,
- Odvážné nebo ne,
- Psaní v horním nebo dolním případě,
- Psaní písma serifů (Times New Roman) nebo Sans Serif Font (Arial),
- Velikost písma 10 nebo 12,
- Napište s nebo bez krmiva.
Na optimalizovaném předpisu neexistují žádné zkratky, polovina tabletu je zapsána v plném rozsahu, počet tablet/kapsle je psán v arabských číslech, každá tableta je spojena s přesným časem sítí, neexistuje žádná výpočty, které je třeba provést, je pro stanovení dávkování a je psána v hostinci, je psána v hostinci, je to v honě Mezi každou léčbou je přerušení čáry.
Naopak, při předpisu testu, 10 variací, které nejsou označeny hvězdičkou, se mohou nebo nemusí objevit v závislosti na losování (pro každou z těchto 10 možných variací) jiné losování). Pro zbývající 3 variace se objevují systematicky na předpisovém předpisu, bez náhodného výběru, každý na jediné linii: použití formulace „3/j“ se zdá, že psaní „0,5“ nebo „1/2“ místo „poloviny“ a použití „augmentinu“ místo „amoxicilinu clavulanové kyseliny“ (tyto variace by mohly účinku a mohly být v účinku a mohly být v účinku nad tím, že jsou v účinku nad tím, jak jsou v účinku, v účinku, který je v účinku nad rámec toho, co je v účinku, který je v účinku nad rámec toho, co je v účinku, který je v účinku a může být v účinku a mohlo dojít k účinku a mohlo být v účinku a mohlo dojít k účinku a amoxicilinu clavulanu.
Pro redakční variace, jejichž přítomnost na testovacím předpisu je náhodně vybrána, z nichž jsou čtyři, existují (i) použití zkratky („CP/GL“ místo „tablet/kapsle“), (ii) psaní čísel kapslí/tablet v číslech, (iiii) a nepřítomnost konkrétních a (iv) psát, a pak se objeví na všech předpisech na všechny předvolecké linie.
U typografických variací, z nichž je šest, může být typografie s písmem serif, ve velkých, tučných, kurzívách, bez přerušení linie a tyto variace se také objevují na všech liniích předpisu.
Konečně, zde je seznam léků nakreslených náhodně pro každou ze 7 předpisů (náhodně bude na optimalizovaném předpisu, druhý na testovacím předpisu):
- Řádek 1: Diffundo K 200 mg nebo paracetamol 500 mg
- Řádek 2: Seresta 10 mg nebo prednisolon 5 mg
- Řádek 3: Fumafer 66 mg nebo kyselina listová 5 mg
- Řádek 4: Mianserin 10 mg nebo temesta 1 mg
- Řádek 5: Ploglucinol 80 mg nebo levothyroxin sodík 25 µg
- Řádek 6: Kyselina amoxicilin-clavulanová pro optimalizovaný předpis a augmentin pro testovací předpis
- Řádek 7: Furosemid 40 mg nebo bisoprolol 2,5 mg
Ve druhé fázi analýza určí, které faktory (věk, pohlaví, socio-vzdělávací úroveň, komorbidity včetně neurokognitivních poruch, geriatrických syndromů) mají největší vliv na porozumění předpisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující následující kritéria mohou být zahrnuty do studie:
- Pacienti starší 75 let,
- Hospitalizováno v UGA a/nebo SMR v Bretonneau, kromě stále aktivní akutní/zmatené epizody
- Prezentace kognitivního posouzení pomocí MMSE větší nebo rovná 20
- Zvyklí si vytvořit vlastní dávkovač pilulek doma, s přítomností státní kvalifikované sestry pro jiné úkoly (obvazové/kompresní punčochy/ovládací prvky atd.) Nevylučené -nevyloučené -
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s následujícími kritérii nelze zahrnout do studie:
Zjevné smyslové poruchy, podle uvážení lékaře:
- Deaktivace problémů sluchu bez naslouchačů a brání jim v konverzaci
- Poškození vizuálního zabránění čtení
- Problémy s obratností brání manipulaci s medikačními puchýři (např. tah s těžkým poškozením motoru pravé horní končetiny, nekontrolovanou Parkinsonovou chorobou atd.).
- Špatné příkaz francouzského jazyka/negramotnosti
- Pacienti pod opatrovnickým prostorem nebo kurátoři
- Žádná přidružení k systému sociálního zabezpečení
- Pacient pod AME
- Opozice vůči účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti nad 75 let
|
Vytvořte den pilulky na základě dvou samostatných fiktivních předpisů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet chyb, které pacienta přineslo při vytváření denního krabičky založené na optimalizovaném předpisu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb pacienta zahrnuto při vytváření denní krabičky z testovacího předpisu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet chyb v tabletu, když je pacient vystaven zkratkám
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je pacient vystaven řadě tobolek/tabletů napsaných spíše na obrázcích než slovy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je pacient vystaven nespecifikovaným rytmu příjmu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je pacient vystaven spíše hromadné dávce než řadu tablet/kapsle
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je předpis v kurzívě
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je předpis tučně
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je předpis v horním případě
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je předpis v Times New Roman s Serifem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je předpis o velikosti 10
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když je předpis v Arial, bez serifu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet chyb, když objednávka nezakryje jeho řádky
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podíl pacientů, kteří dělají chybu na kyselině amoxicilin-klavulanové, když jsou psaní jako „augmentin“.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podíl pacientů, kteří dělají chybu na linii předpisu s dávkovacím intervalem „3/d“
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podíl pacientů, kteří se chystají na linii předpisu obsahující formulaci „0,5“ nebo „1/2“ (nakreslené náhodně) namísto „poloviny“
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Doba vytváření pilulky z testovacího předpisu (všechny variace agregované)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Je čas vytvořit krabici z optimalizovaného předpisu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vytvořte den pilulky
-
Massachusetts General HospitalUkončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
PilloxaUkončenoTransplantace jater; Komplikace | Transplantace ledvin; KomplikaceŠvédsko
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalCVS CaremarkDokončenoDeprese | Epilepsie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Rakovina prsu | Parkinsonova choroba | Porucha duševního zdraví | Hypertrofie prostaty, benigníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoChronická onemocnění ledvin | Bezpečnostní problémySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteDokončeno
-
Duke UniversityAmerican Heart Association; Duke Clinical Research InstituteDokončenoSrdeční selhání | Diabetes MellitusSpojené státy