- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855017
Письмо: фактор, который может повлиять на понимание рецептов в гериатрической популяции (ROSA)
Понимание рецептов является ключевым фактором в терапевтическом образовании и соблюдении пожилых пациентов с несколькими лекарствами. Тем не менее, способ написания рецептов и напечатаны, зависит от привычек врачей, из -за отсутствия рекомендаций по этому вопросу.
Внедрение медсестры, квалифицированной в штате для лечения лечения, скоро станет проблемой общественного здравоохранения, учитывая стареющие проблемы населения и человеческие ресурсы.
Гипотеза заключается в том, что определенные редакционные и типографские выборы могут сделать рецепты более четкими и, таким образом, могут помочь пожилым пациентам, либо когнитивно не затронуты, либо подвергаются риску когнитивной хрупкости, лучше понять их рецепты и, таким образом, ограничить риск ошибок лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты старше 75 лет представляют самую большую группу наркотиков. Это также группа с самым высоким риском ошибок использования лекарств. Эти пожилые люди, полимедифицированные люди подвергаются частым изменениям в лечении, особенно при выписании из больницы, где в среднем 2 из 3 рецептов изменяются, с более чем 6 изменений на рецепт. Кроме того, до 75% пожилых людей не могут предоставить подробную информацию о своих рецептах и почти наполовину неверно истолковывают их.
Эти данные свидетельствуют о плохом соблюдении гериатрии. Соответствие определяется как степень согласия между поведением человека и медицинскими рецептами или рекомендациями. Факторы, способствующие плохому соблюдению пожилых пациентов, были изучены во многих исследованиях. Были выявлены следующие 4 категории факторов:
- Первая категория соответствует самим методам лечения: не подходящей формы Галеника, трудной дозировки, дозировки, неправильно понятой способа введения, аналогичной упаковки и таблеток, обработки глазных капель, измеряемых жидкостей, взрывов с пустырями, обработки таблеток, размера таблеток для обработки (слишком маленьких) или глотаемы (слишком большие), плохую допустимость.
- Вторая категория соответствует сопутствующим заболеваниям пациентов, включая когнитивные и функциональные дефициты (ловкость, зрение), депрессивное или тревожное состояние, а также уровень грамотности пациентов, определяемый как способность читать, понимать и использовать письменную информацию в повседневной жизни и счетность, определяемое как фундаментальное математическое знание, позволяющее человеку функционировать в обществе.
- Третья категория связана с заболеванием: собственные представления пациента и восприятие заболевания, а также его или ее привычки.
- Четвертая категория относится к взаимосвязи между врачом и пациентом: ясность повторяющихся объяснений, данных пациенту, эмпатии, партнерских отношений, пациента, не осмеливаясь выразить проблемы понимания.
В дополнение ко всем этим факторам, ограничивающим соответствие, исследователь предположил, что плохое понимание рецептов может привести к плохому соответствию пациентам и ошибкам лекарств.
На самом деле, обычно жаловаться на почерк врачей и вытекающее на себя отсутствие понимания рецептов. Но мы считаем, что помимо почерка практикующего, все редакционные и типографские элементы рецепта вступают в игру в его понятии.
Нет ссылки или рекомендации о том, как упомянуть различные элементы по рецепту. Практикующие могут сделать редакционный и типографский выбор, который они пожелают. Исследователь определяет редакционное качество рецепта как искусство записать инструкции, предназначенные для облегчения чтения, такого как выбор шрифта, размер шрифта, интервал и отсутствие сокращений.
Заинтересованность в изучении гериатрической популяции в более конкретном состоянии состоит в том, чтобы взглянуть на конкретное влияние слабости по отношению к старению на понимание рецепта, чтобы лучше понять его элементы. Хрупкость определяется наличием гериатрических синдромов, таких как нейрокогнитивные расстройства, расстройства настроения, недоедание и расстройства походки. Гериатрические синдромы систематически идентифицируются во время госпитализации в рамках стандартизированной гериатрической оценки.
Физиологическое старение может быть определено как сокращение резервов. Таким образом, когнитивное физиологическое старение отмечено снижением внимания, рабочей памяти и исполнительными функциями. Это процессы, связанные с созданием коробки с таблетками. В результате пожилым человеку без нейрокогнитивных проблем будет больше сложности завершить коробку с таблетками, чем молодой человек.
Пистолетные коробки еще сложнее у пациентов с нейрокогнитивными расстройствами. Мы заинтересованы только в пациентах с легким неврологическим расстройством, то есть, в соответствии с диагностическим и статистическим руководством -5 (DSM -5), представляя приобретенное, значительное и прогрессирующее снижение способности в одном или нескольких когнитивных областях, но с сохранившейся автономией для выполнения простых действий повседневной жизни. У этих пациентов сохраняется сложная инструментальная деятельность повседневной жизни (например, оплата счетов или управление потреблением лекарств), но могут потребоваться большие усилия, компенсаторные стратегии или жилье.
Целью данного исследования является определение того, какие редакционные и типографские выборы могут быть сделаны для повышения понимания рецептов пациента с целью улучшения практики врачей. С этой целью, подходящим пациентам будет предложено создать дневную коробку с таблетками из рецептов с различной формулировкой и типографским выбором. Следователи также хотят показать, что обычная практика в письменной форме, хотя обычно запрещается законом, заключается в использовании торгового названия для частых лекарств без упоминания гостиницы, что может привести к ошибкам при использовании лекарств пациентов.
Каждому подходящему пациенту будет предложено создать день таблеток на основе двух отдельных вымышленных рецептов. Каждое из двух рецептов будет состоять из 7 линий рецепта. Первая линия рецепта первого рецепта будет эквивалентна первой линии рецепта второго рецепта с точки зрения количества таблеток/капсул, которые необходимо взять, и частоту в течение дня, и т. Д. Для 7 рецептурных линий, но редакционный и типографский выбор будет отличаться. Одно из двух рецептов будет соответствовать законодательству и представит редакционный и типографский выбор, который, согласно литературе, будет способствовать пониманию. Мы назовем этот рецепт оптимизированным рецептом. Этот рецепт будет одинаковым для всех пациентов, за исключением названий активных ингредиентов. Для каждой рецептурной линии возможны два активных ингредиента, и розыгрыш будет решать, какой активный ингредиент будет тем, что будет на оптимизированном рецепте, а какой - один на другом рецепте. По другому рецепту, который мы будем называть тестовым рецептом, каждый возможный редакционный и типографский выбор будет выявлен случайным образом, чтобы появиться или нет.
Короче говоря, каждый подходящий пациент будет последовательно читать две рецепты: оптимизированный рецепт, который будет похож на каждого участника (за исключением названий активных ингредиентов), и тестовый рецепт, который будет варьироваться для каждого пациента. Таким образом, каждый пациент будет его или ее собственным свидетелем. Порядок, в котором каждая из двух рецептов прочитан будет случайным образом для каждого пациента, ограничить смещение обучения или, наоборот, усталость.
Чтобы установить два рецепта, мы установили ряд возможных вариантов, основанных на литературе и гидах, таких как «Fastic à Lire et à Compendre» и «Santé pour tous en Breton».
Мы выбрали 13 различных редакционных и типографских вариаций для проверки с нашим исследованием. Редакционные вариации, выбранные для исследования, следующие:
- Использование сокращений или нет,
- Написание 0,5 или 1/2 или половину *,
- Написание количества планшетов/капсул в виде буквы или числа,
- Напишите с или без конкретной. Специализация означает связывание каждой таблетки с определенным временем потребления (утро, полдень и вечер). Это избегает выводов. Вывод - это логическая операция вычета/рассуждения, чтобы сделать явную информацию, которая вызывает только или предполагается, что она известна,
- Напишите ритм как «3/j» без точности, чтобы означать «утро, полдень и вечер*».
- Выберите написать дозировку в метрических единицах массы (что может потребовать от пациента рассчитать количество требуемых таблеток/капсулы) или в количестве таблеток/капсулы.
Напишите название бренда или гостиницу лечения (это вопрос законодательства, а не простой редакционный выбор). Мы выбрали случай амоксициллин-клавулановой кислоты, часто назначаемой под названием Аугментин на рецепты*.
- Предполагается, что 3 вариации, отмеченные звездочкой, являются особенно запутанными и получат специальное лечение во время рандомизации и анализа.
Выбранные типографские вариации следующие:
- Курсивы или нет,
- Смелый или нет,
- Написание в верхнем или нижнем регистре,
- Написание шрифтом засеяния (Times New Roman) или Sans Serif Font (Arial),
- Размер шрифта 10 или 12,
- Напишите с или без линии.
Что касается оптимизированного рецепта, нет аббревиатур, половина таблетки записана в полном объеме, количество таблеток/капсулы написано в арабских цифрах, каждая таблетка связано с точным временем потребления, нет расчетов для определения дозировки, название активного ингредиента написано в инсти. Существует разрыв между каждым лечением.
И наоборот, по рецепту испытаний 10 вариаций, не отмеченных звездочкой, могут появиться или не появляться, в зависимости от розыгрыша (другой розыгрыш для каждого из этих 10 возможных вариаций). Для оставшихся 3 вариаций они систематически появляются по тестовому рецепту, без случайного отбора, каждая на одной линии: использование формулировки «3/j», написание «0,5» или «1/2» вместо «половины» и использование «агментина» вместо «амороксициллинного клаванового кислоты» (эти вариации кажутся особенно в действительности, что может быть чрезмерным фактическим эффектом.
Для редакционных вариаций, чьи присутствие на испытательном рецепте выбраны случайным образом, из которых есть четыре, существует (i) использование аббревиатуры («CP/GL» вместо «таблетки/капсулы»), (ii) написание капсулы/таблетки на рисунках, (IIII). Отставление и (iv), написанные на этих вариациях.
Для типографских вариаций, из которых есть шесть, типография может быть с завислом шрифтом, в прописных, жирных, курсивом, без разрыва линии, и эти вариации также появляются на всех рецептурных линиях.
Наконец, вот список лекарств, нарисованных случайным образом для каждой из 7 рецептурных линий (случайным образом одна будет на оптимизированном рецепте, другой на тестовом рецепте):
- Линия 1: Diffu K 200 мг или парацетамол 500 мг
- Строка 2: Seresta 10 мг или преднизолон 5 мг
- Линия 3: Fumafer 66 мг или фолиевая кислота 5 мг
- Строка 4: Миансерин 10 мг или Теместа 1 мг
- Линия 5: Флороглюцинол 80 мг или левотироксин натрия 25 мкг
- Линия 6: амоксициллин-клавулановая кислота для оптимизированного рецепта и аугментина для испытательного рецепта
- Линия 7: фуросемид 40 мг или бизопролол 2,5 мг
На втором этапе анализ будет определять, какие факторы (возраст, пол, социально-образовательный уровень, сопутствующие заболевания, включая нейрокогнитивные расстройства, гериатрические синдромы), оказывают наибольшее влияние на понимание рецепта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие следующим критериям, могут быть включены в исследование:
- Пациенты старше 75 лет,
- госпитализированы в UGA и/или SMR в Бретонно, кроме все еще активного острого/растерянного эпизода
- Представление когнитивной оценки MMSE больше или равным 20
- Привык к созданию собственного диспенсера для таблеток дома, с присутствием медсестры, квалифицированной государством, для других задач (хранение/сжатие/управление и т. Д.)
Критерии исключения:
Пациенты со следующими критериями не могут быть включены в исследование:
Очевидные сенсорные расстройства, по усмотрению врача:
- Отключение проблем с слухом без слуховых аппаратов, не давая им следовать разговору
- Нарушение зрения, предотвращая чтение
- Проблемы с ловкостью предотвращение обработки волдырей лекарств (например, Инсульт с тяжелыми моторными нарушениями правой верхней конечности, неконтролируемой болезни Паркинсона и т. Д.).
- Плохое командование французским языком/неграмотность
- Пациенты под опекой или кураторами
- Нет принадлежности к схеме социального обеспечения
- Пациент при AME
- Оппозиция участию в исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты старше 75 лет
|
Создайте день таблеток, основанный на двух отдельных вымышленных рецептах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ошибок, сделанных пациентом, включенным при создании дневной коробки для таблеток на основе оптимизированного рецепта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, сделанных пациентом, включенным при создании дневной коробки с таблетками из тестового рецепта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ошибок с таблетками, когда пациент подвергается воздействию сокращений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда пациент подвергается воздействию ряда капсул/таблеток, записанных на рисунках, а не словами
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда пациент подвергается воздействию неуказанного ритма впускного действия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда пациент подвергается воздействию массовой дозировки, а не нескольких таблеток/капсул
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда рецепт находится в курсивом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда рецепт жирным шрифтом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда рецепт находится в верхнем случае
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда рецепт является новым римлян
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда рецепт в размере составляет 10
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда рецепт находится в ариальном, без засечка
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество ошибок, когда заказ не разместит его линии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Доля пациентов, совершающих ошибку на амоксициллин-клавулановой кислоте, когда написано как «Аугментин».
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Доля пациентов, совершающих ошибку на линии рецепта с интервалом дозирования "3/D"
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Доля пациентов, совершающих ошибку на линии рецепта, содержащей формулировку «0,5» или «1/2» (нарисовано случайным образом) вместо «половины»
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время создания таблеток от тестового рецепта (все вариации агрегированы)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
время создать коробку с оптимизированным рецептом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .