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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855017
Écriture: un facteur qui peut influencer la compréhension des prescriptions dans la population gériatrique (ROSA)
Comprendre les prescriptions est un facteur clé dans l'éducation thérapeutique et la conformité des patients âgés avec plusieurs médicaments. Cependant, la façon dont les prescriptions sont écrites et tapées dépend des habitudes des médecins, en raison d'un manque de recommandations sur le sujet.
L'introduction d'une infirmière qualifiée pour gérer le traitement sera bientôt un problème de santé publique, compte tenu des problèmes de vieillissement de la population et des ressources humaines.
L'hypothèse est que certains choix éditoriaux et typographiques peuvent rendre les prescriptions plus claires et pourraient ainsi aider les patients âgés, non affectés cognitivement, soit à risque de fragilité cognitive, à mieux comprendre leurs ordonnances et ainsi à limiter le risque d'erreurs de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de plus de 75 ans représentent le plus grand groupe de consommateurs de drogues. Il s'agit également du groupe avec le risque le plus élevé d'erreurs d'utilisation des médicaments. Ces personnes âgées et polymédiées sont soumises à des changements fréquents dans le traitement, en particulier lorsqu'ils sont sortis de l'hôpital, où en moyenne 2 des 3 ordonnances sont modifiées, avec plus de 6 changements par ordonnance. En outre, jusqu'à 75% des personnes âgées ne sont pas en mesure de fournir des détails sur leurs ordonnances, et presque la moitié les interprétera mal.
Ces données indiquent une mauvaise conformité en gériatrie. La conformité est définie comme le degré de concordance entre le comportement d'un individu et les prescriptions ou recommandations médicales d'un individu. Les facteurs contribuant à une mauvaise conformité chez les patients âgés ont été étudiés dans de nombreuses études. Les 4 catégories de facteurs suivantes ont été identifiées:
- La première catégorie correspond aux traitements eux-mêmes: forme galénique inappropriée, dosage difficile à respecter, mode d'administration mal compris, emballage et comprimés similaires, manipulation des gouttes pour les yeux, liquides à mesurer, ouvertures d'emballages en clochards, manipulation de pilule, taille des comprimés à manipuler (trop petite) ou avalée (trop grande), tolérance à la tolérance.
- La deuxième catégorie correspond aux comorbidités des patients, y compris les déficits cognitifs et fonctionnels (dextérité, vision), l'état dépressif ou anxieux, ainsi que le niveau d'alphabétisation des patients, défini comme la capacité de lire, de comprendre et d'utiliser des informations écrites dans la vie quotidienne, et de numériser, définies comme les connaissances mathématiques fondamentales permettant à une personne de fonctionner dans la société.
- La troisième catégorie concerne la maladie: les propres représentations et les perceptions du patient sur la maladie, ainsi que ses habitudes.
- La quatrième catégorie concerne la relation entre le médecin et le patient: clarté des explications répétées données au patient, empathie, relation partenaire, patient n'osant pas exprimer des problèmes de compréhension.
En plus de tous ces facteurs limitant la conformité, l'enquêteur a émis l'hypothèse qu'une mauvaise compréhension des prescriptions pourrait conduire à une mauvaise conformité des patients et aux erreurs de médicament.
En fait, il est courant de se plaindre de l'écriture des médecins et du manque de compréhension des prescriptions qui en résultent. Mais nous pensons qu'au-delà de l'écriture du praticien, tous les éléments éditoriaux et typographiques de la prescription entrent en jeu dans sa compréhensibilité.
Il n'y a aucune référence ou recommandation sur la façon de mentionner les différents éléments sur une prescription. Les praticiens sont libres de faire les choix éditoriaux et typographiques qu'ils souhaitent. L'enquêteur définit la qualité éditoriale d'une ordonnance comme l'art de rédiger des instructions conçues pour faciliter la lecture, telles que le choix de la police, la taille de la police, l'espacement et l'absence d'abréviations.
L'intérêt à étudier plus spécifiquement une population gériatrique est de regarder l'impact spécifique de la fragilité par rapport au vieillissement sur la compréhension de la prescription, afin de mieux comprendre ses éléments. La fragilité est définie par la présence de syndromes gériatriques tels que les troubles neurocognitifs, les troubles de l'humeur, les troubles de la nutrition et de la marche. Les syndromes gériatriques sont systématiquement identifiés lors de l'hospitalisation dans le cadre de l'évaluation gériatrique normalisée.
Le vieillissement physiologique peut être défini comme une réduction des réserves. Le vieillissement physiologique cognitif est donc marqué par une baisse de l'attention, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives. Ce sont les processus impliqués dans la fabrication d'un pilule. En conséquence, une personne âgée sans problèmes neurocognitifs aura plus de difficulté à compléter un pilule qu'une personne plus jeune.
Les pilules sont encore plus difficiles chez les patients souffrant de troubles neurocognitifs. Nous ne sommes intéressés que par les patients atteints d'un trouble neurologique léger, c'est-à-dire, selon le manuel diagnostique et statistique -5 (DSM-5), présentant une réduction acquise, significative et progressive de la capacité dans un ou plusieurs domaines cognitifs, mais avec une autonomie préservée pour effectuer des activités simples de la vie quotidienne. Chez ces patients, des activités instrumentales complexes de la vie quotidienne (comme le paiement des factures ou la gestion de l'apport de médicaments) sont préservées, mais des efforts plus importants, des stratégies ou un logement compensatoires peuvent être nécessaires.
Le but de cette étude est de déterminer quels choix éditoriaux et typographiques pourraient être faits pour accroître la compréhension des prescriptions des patients, en vue d'améliorer la pratique des médecins. À cette fin, les patients éligibles seront invités à créer une journée de pilule à partir d'ordonnances avec des libellés variables et des choix typographiques. Les enquêteurs veulent également montrer qu'une pratique courante dans l'écriture sur ordonnance, bien que normalement interdite par la loi, est d'utiliser le nom du commerce pour des médicaments fréquents sans mentionner l'auberge, ce qui peut entraîner des erreurs dans l'utilisation des médicaments des patients.
Chaque patient éligible sera invité à créer une journée de pilule basée sur deux prescriptions fictives distinctes. Chacune des deux prescriptions comprendra 7 lignes de prescription. La première ligne de prescription de la première ordonnance sera équivalente à la première ligne de prescription de la deuxième ordonnance en termes de nombre de tablettes / capsules à prendre et de la fréquence de la journée, etc. pour les 7 lignes de prescription, mais les choix éditoriaux et typographiques seront différents. L'une des deux ordonnances respectera la législation et présentera les choix éditoriaux et typographiques qui, selon la littérature, favoriseraient la compréhension. Nous appellerons cette prescription la prescription optimisée. Cette prescription sera similaire pour tous les patients, à l'exception des noms des ingrédients actifs. Pour chaque ligne de prescription, deux ingrédients actifs sont possibles et un tirage décidera quel ingrédient actif sera celui de la prescription optimisée et laquelle sera celle de l'autre prescription. Sur l'autre ordonnance, que nous appellerons la prescription de test, chaque choix éditorial et typographique possible sera dessiné au hasard pour apparaître ou non.
En bref, chaque patient éligible lira successivement deux prescriptions: la prescription optimisée, qui sera similaire pour chaque participant (à l'exception des noms des ingrédients actifs), et la prescription d'essai, qui variera pour chaque patient. Chaque patient sera donc son propre témoin. L'ordre dans lequel chacune des deux prescriptions est lu sera dessinée au hasard pour chaque patient, pour limiter le biais d'apprentissage ou, au contraire, la fatigue.
Pour mettre en place les deux prescriptions, nous avons établi un certain nombre de choix possibles, basés sur la littérature et les guides tels que "Facile à Lire et à Lire d'UNAPEI et" Santé pour Tous en Breton ".
Nous avons sélectionné 13 variations éditoriales et typographiques différentes pour tester avec notre étude. Les variations éditoriales sélectionnées pour l'étude sont les suivantes:
- L'utilisation des abréviations ou non,
- Écrivant 0,5 ou 1/2 ou demi *,
- Rédaction du nombre de tablettes / capsules comme une lettre ou un nombre,
- Écrire avec ou sans particularisation. La particulaalisation signifie lier chaque comprimé à une période de consommation spécifique (matin, midi et soir). Cela évite les inférences. Une inférence est une opération logique de déduction / raisonnement pour faire des informations explicites qui ne sont évoquées ou supposées que pour être connues,
- Écrivez le rythme comme "3 / j" sans précision, pour signifier "matin, midi et soir *".
- Choisissez d'écrire la dose en unités métriques de masse (qui peuvent obliger le patient à calculer le nombre de comprimés / capsule requis) ou dans le nombre de comprimés / capsule.
Écrivez le nom de marque ou l'auberge d'un traitement (il s'agit d'une question de législation et non d'un simple choix éditorial). Nous avons choisi le cas de l'acide d'amoxicilline-Clavulanique, souvent prescrit sous le nom Augmentin sur les prescriptions *.
- Les 3 variations marquées d'un astérisque ci-dessus sont présumées être particulièrement déroutantes et recevront un traitement spécial pendant la randomisation et l'analyse.
Les variations typographiques sélectionnées sont les suivantes:
- Italique ou non,
- Audacieux ou pas,
- Écriture en supérieur ou en minuscules,
- Écriture dans une police Serif (Times New Roman) ou Sans Serif Font (Arial),
- Taille de police 10 ou 12,
- Écrivez avec ou sans flux de ligne.
Sur la prescription optimisée, il n'y a pas d'abréviations, une demi-tablette est écrite en entier, le nombre de tablettes / capsule est écrit en chiffres arabes, chaque tablette est liée à un temps d'admission précis, il n'y a pas de calculs à déterminer pour déterminer le dosage, le nom de l'ingrédient actif est écrit en inne est une rupture de ligne entre chaque traitement.
Inversement, sur la prescription de test, les 10 variations non marquées d'un astérisque peuvent apparaître ou non, selon le tirage (un tirage différent pour chacune de ces 10 variations possibles). Pour les 3 variations restantes, ils apparaissent systématiquement sur la prescription de test, sans sélection aléatoire, chacune sur une seule ligne: l'utilisation de la formulation "3 / j", l'écriture de "0,5" ou "1/2" au lieu de "moitié", et l'utilisation de "augmentin" au lieu de "l'amicilline clavulanique à l'acide" (ces variations) semblent particulièrement confrontées et peuvent submerger le fait de faire de l'effet de l'effet de la conception).
Pour les variations éditoriales dont la présence sur la prescription de test est sélectionnée au hasard, dont il y a quatre, il y a (i) l'utilisation d'abréviations ("CP / GL" au lieu de "tablette / capsule"), (ii) de l'écriture de capsule / tablette sur les figures, (iiii) une absence de particularités et (iv) du dosage écrit en utilisant le système métrique, ces variations, ensuite des prescriptions.
Pour les variations typographiques, dont il y en a six, la typographie peut être avec une police Serif, en majuscule, audacieuse, italique, sans rupture de ligne, et ces variations apparaissent également sur toutes les lignes de prescription.
Enfin, voici la liste des médicaments dessinés au hasard pour chacune des 7 lignes de prescription (au hasard, l'un sera sur la prescription optimisée, l'autre sur la prescription de test):
- Ligne 1: Difffu K 200 mg ou paracétamol 500 mg
- Ligne 2: Seresta 10 mg ou prednisolone 5 mg
- Ligne 3: Fumafer 66 mg ou acide folique 5 mg
- Ligne 4: Miansérin 10 mg ou tenesta 1 mg
- Ligne 5: phloroglucinol 80 mg ou lévothyroxine sodium 25 µg
- Ligne 6: acide d'amoxicilline-clavulanique pour une prescription optimisée et augmente pour la prescription d'essai
- Ligne 7: Furosémide 40 mg ou bisoprolol 2,5 mg
Dans une deuxième phase, l'analyse déterminera quels facteurs (âge, sexe, niveau socio-éducatif, comorbidités, y compris les troubles neurocognitifs, les syndromes gériatriques) ont la plus grande influence sur la compréhension sur ordonnance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les patients répondant aux critères suivants peuvent être inclus dans l'étude:
- Patients de plus de 75 ans,
- Hospitalisé dans l'UGA et / ou SMR à Bretonneau, à l'exception d'un épisode aigu / confusion encore actif
- Présentation d'une évaluation cognitive par MMSE supérieure ou égale à 20
- Habitué à fabriquer leur propre distributeur de pilules à la maison, avec la présence d'une infirmière qualifiée par l'État pour d'autres tâches (bas / bas de compression, etc.) non exclues -
Critères d'exclusion:
Les patients présentant les critères suivants ne peuvent pas être inclus dans l'étude:
Troubles sensoriels évidents, à la discrétion du médecin:
- Désactiver les problèmes d'audition sans aides auditives, les empêchant de suivre une conversation
- Troubles visuels empêchant la lecture
- Problèmes de dextérité empêchant la manipulation des cloques de médicaments (par ex. AVC avec une altération moteur sévère du membre supérieur droit, la maladie de Parkinson incontrôlée, etc.).
- Mauvaise commande de la langue française / analphabétisme
- Patients sous tutelle ou conservateurs
- Aucune affiliation à un schéma de sécurité sociale
- Patient sous AME
- Opposition à la participation à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de plus de 75 ans
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Créez une journée de pilule basée sur deux prescriptions fictives distinctes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'erreurs commises par le patient incluses lors de la création d'un pilule d'une journée en fonction de la prescription optimisée
Délai: 1 jour
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1 jour
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Nombre d'erreurs commises par le patient incluses lors de la création d'une journée de pilule d'une journée à partir de la prescription de test
Délai: 1 jour
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'erreurs de pilule lorsque le patient est exposé aux abréviations
Délai: 1 jour
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1 jour
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Nombre d'erreurs lorsque le patient est exposé à un certain nombre de capsules / tablettes écrites sur des chiffres plutôt que en mots
Délai: 1 jour
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1 jour
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Nombre d'erreurs lorsque le patient est exposé à un rythme d'admission non spécifié
Délai: 1 jour
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1 jour
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|
Nombre d'erreurs lorsque le patient est exposé à un dosage de masse plutôt qu'à un certain nombre de comprimés / capsules
Délai: 1 jour
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1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque la prescription est en italique
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque la prescription est en gras
Délai: 1 jour
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1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque la prescription est en maximum
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque la prescription est dans le temps nouveau Roman avec serif
Délai: 1 jour
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1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque la prescription est en taille est 10
Délai: 1 jour
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1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque la prescription est en Arial, sans serif
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
|
Nombre d'erreurs lorsque l'ordre n'espace pas ses lignes
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
|
Proportion de patients faisant une erreur sur l'acide d'amoxicilline-clavulanique lorsqu'il est écrit "augmentin".
Délai: 1 jour
|
1 jour
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Proportion de patients faisant une erreur sur une ligne de prescription avec un intervalle de dosage "3 / d"
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
|
Proportion de patients faisant une erreur sur la ligne de prescription contenant le libellé "0,5" ou "1/2" (dessiné au hasard) au lieu de "la moitié"
Délai: 1 jour
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1 jour
|
|
Temps de création de pilules à partir de prescription de test (toutes les variations agrégées)
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
|
Il est temps de créer une pilule à partir d'une prescription optimisée
Délai: 1 jour
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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