- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855017
Skrivning: En faktor, der kan påvirke forståelsen af recept i den geriatriske befolkning (ROSA)
At forstå recept er en nøglefaktor i den terapeutiske uddannelse og overholdelse af ældre patienter med flere medicin. Den måde, recept skrives og indtastes, afhænger imidlertid af lægeres vaner på grund af mangel på henstillinger om emnet.
Indførelsen af en statskvalificeret sygeplejerske til styring af behandling vil snart være et folkesundhedsspørgsmål i betragtning af den aldrende befolkning og menneskelige ressourcer.
Hypotesen er, at visse redaktionelle og typografiske valg kan gøre recept klarere og således kan hjælpe ældre patienter, enten kognitivt upåvirket eller i fare for kognitiv skrøbelighed, for bedre at forstå deres recept og således begrænse risikoen for medicinfejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter over 75 år repræsenterer den største gruppe af stofbrugere. Dette er også gruppen med den højeste risiko for fejl for medicinbrug. Disse ældre, polymedicerede mennesker er underlagt hyppige ændringer i behandlingen, især når de udledes fra hospitalet, hvor 2 ud af 3 recept i gennemsnit ændres, med mere end 6 ændringer pr. Recept. Desuden er op til 75% af de ældre ikke i stand til at give detaljer om deres recept og næsten halvdelen af fejlagtigt dem.
Disse data er tegn på dårlig overholdelse af geriatri. Overholdelse defineres som graden af overensstemmelse mellem en persons opførsel og medicinske recept eller anbefalinger. De faktorer, der bidrager til dårlig overholdelse af ældre patienter, er blevet undersøgt i adskillige undersøgelser. De følgende 4 kategorier af faktorer er blevet identificeret:
- Den første kategori svarer til selve behandlingerne: uegnet galenisk form, vanskelig dosering, misforstået administrationsmåde, lignende emballage og tabletter, håndtering af øjendråber, væsker, der skal måles, blisterpakkeåbninger, håndtering af pillbox, størrelse af tabletter, der skal håndteres (for små) eller sluges (for stor), dårlig tolerance.
- Den anden kategori svarer til patienternes komorbiditeter, herunder kognitive og funktionelle underskud (fingerfærdighed, vision), depressiv eller ængstelig tilstand, såvel som patienternes læsefærdighed, defineret som evnen til at læse, forstå og bruge skriftlige oplysninger i dagligdagen og talfærdighed, defineret som den grundlæggende matematiske viden, der gør det muligt for en person at fungere i samfundet.
- Den tredje kategori vedrører sygdommen: patientens egne repræsentationer og opfattelser af sygdommen såvel som hans eller hendes vaner.
- Den fjerde kategori vedrører forholdet mellem læge og patient: klarhed i gentagne forklaringer, der er givet til patienten, empati, partnerforhold, patient, der ikke våger at udtrykke forståelsesproblemer.
Ud over alle disse faktorer, der begrænser overholdelsen, antog efterforskeren, at dårlig forståelse af recept kunne føre til dårlig patientoverholdelse og medicinfejl.
Faktisk er det almindeligt at klage over lægeres håndskrift og den resulterende manglende forståelse af recept. Men vi tror, at ud over udøverens håndskrift, kommer alle de redaktionelle og typografiske elementer i recept i spil i dens forståelighed.
Der er ingen reference eller anbefaling om, hvordan man nævner de forskellige elementer på en recept. Praktikere er frie til at træffe redaktionelle og typografiske valg, de ønsker. Undersøgeren definerer den redaktionelle kvalitet af en recept som kunsten at nedskrive instruktioner designet til at lette læsning, såsom valg af skrifttype, skriftstørrelse, afstand og fraværet af forkortelser.
Interessen for at studere en geriatrisk befolkning mere specifikt er at se på den specifikke indvirkning af skrøbelighed i forhold til aldring på forståelsen af receptet for bedre at forstå dens elementer. Fraily er defineret af tilstedeværelsen af geriatriske syndromer, såsom neurokognitive lidelser, humørforstyrrelser, underernæring og gangforstyrrelser. Geriatriske syndromer identificeres systematisk under indlæggelse som en del af den standardiserede geriatriske vurdering.
Fysiologisk aldring kan defineres som en reduktion i reserver. Kognitiv fysiologisk aldring er således præget af et fald i opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktioner. Dette er de processer, der er involveret i at lave en pillbox. Som et resultat vil en ældre person uden neurokognitive problemer have mere vanskeligheder med at afslutte en pillbox end en yngre person.
Pillboxing er endnu vanskeligere hos patienter med neurokognitive lidelser. Vi er kun interesseret i patienter med en mild neurologisk lidelse, dvs. ifølge den diagnostiske og statistiske manual -5 (DSM -5), der præsenterer en erhvervet, betydelig og progressiv reduktion i evnen i et eller flere kognitive domæner, men med konserveret autonomi til at udføre enkle aktiviteter i dagligdagen. Hos disse patienter bevares komplekse instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (såsom at betale regninger eller håndtere medicinindtagelse), men større indsats, kompenserende strategier eller indkvartering kan være påkrævet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke redaktionelle og typografiske valg der kunne træffes for at øge patientens forståelse af recept med henblik på at forbedre lægepraksis. Med henblik herpå vil støtteberettigede patienter blive bedt om at oprette en dags pillbox fra recept med forskellige ordlyd og typografiske valg. Undersøgere ønsker også at vise, at en almindelig praksis i receptpligtig skrivning, selv om de normalt er forbudt ved lov, er at bruge handelsnavnet til hyppige medicin uden at nævne kroen, hvilket kan føre til fejl i patienternes medicinbrug.
Hver kvalificeret patient bliver bedt om at oprette en pillbox -dag baseret på to separate fiktive recept. Hver af de to recept vil bestå af 7 receptpligtige linjer. Den første receptpligtige linje for den første recept svarer til den første receptpligtige linje for den anden recept med hensyn til antallet af tabletter/kapsler, der skal tages, og hyppigheden i løbet af dagen, og så videre for de 7 receptpligtige linjer, men de redaktionelle og typografiske valg vil være forskellige. En af de to recept vil overholde lovgivningen og vil præsentere de redaktionelle og typografiske valg, der ifølge litteraturen ville fremme forståelse. Vi kalder denne recept den optimerede recept. Denne recept vil være den samme for alle patienter bortset fra navnene på de aktive ingredienser. For hver receptlinie er to aktive ingredienser mulige, og uafgjort vil beslutte, hvilken aktiv ingrediens der vil være den på den optimerede recept, og hvilke der vil være den på den anden recept. På den anden recept, som vi kalder testreceptet, vil hvert muligt redaktionelt og typografisk valg blive trukket tilfældigt til at vises eller ej.
Kort sagt, hver berettiget patient vil successivt læse to recept: den optimerede recept, som vil være ens for hver deltager (undtagen navnene på de aktive ingredienser) og testreceptet, som vil variere for hver patient. Hver patient vil således være sit eget vidne. Den rækkefølge, i hvilken hver af de to recept læses, vil blive trukket tilfældigt for hver patient, at begrænse indlæringsbias eller tværtimod træthed.
For at oprette de to recept etablerede vi en række mulige valg baseret på litteraturen og guider som Unapeis "lette à lire et à comprendre" og "Santé Pour Tous en betaler Breton".
Vi valgte 13 forskellige redaktionelle og typografiske variationer til test med vores undersøgelse. De redaktionelle variationer, der er valgt til undersøgelsen, er som følger:
- Brugen af forkortelser eller ej,
- Skrivning 0,5 eller 1/2 eller en halv *,
- Skrivning af antallet af tabletter/kapsler som et bogstav eller et nummer,
- Skriv med eller uden specificering. Specialisering betyder at forbinde hver tablet til et specifikt tidspunkt for indtagelse (morgen, middag og aften). Dette undgår konklusioner. En inferens er en logisk drift af fradrag/ræsonnement for at gøre eksplicit information, der kun fremkaldes eller antages at være kendt,
- Skriv rytmen som "3/j" uden præcision, for at betyde "morgen, middag og aften*".
- Vælg at skrive doseringen i metriske masser af masser (som kan kræve, at patienten beregner antallet af krævede tabletter/kapsel) eller i antal tabletter/kapsel.
Skriv mærkenavnet eller kroen for en behandling (dette er et spørgsmål om lovgivning og ikke et simpelt redaktionelt valg). Vi har valgt tilfældet med amoxicillin-clavulansyre, ofte ordineret under navnet augmentin på recept*.
- De 3 variationer, der er markeret med en stjerne ovenfor, antages at være særlig forvirrende og får særlig behandling under randomisering og analyse.
De valgte typografiske variationer er som følger:
- Kursiveret eller ej,
- Fed eller ej,
- Skrivning i øvre eller små bogstaver,
- Skrivning i en serif font (gange ny romersk) eller sans serif font (arial),
- Skrifttypestørrelse 10 eller 12,
- Skriv med eller uden linjefoder.
På den optimerede recept er der ingen forkortelser, en halv tablet er skrevet fuldt ud, antallet af tabletter/kapsel er skrevet med arabiske tal, hver tablet er knyttet til et præcist tidspunkt for indtagelse, der ikke er nogen beregninger, der skal foretages for at bestemme dosering, navnet på den aktive ingrediens er skrevet i kroen, der er ingen italik, der ikke er dristige, der ikke er en kapital. hver behandling.
Omvendt, på testreceptet, vises de 10 variationer, der ikke er markeret med en stjerne eller måske ikke, afhængigt af lodtrækningen (en anden lodtrækning for hver af disse 10 mulige variationer). For de resterende 3 variationer forekommer de systematisk på testreceptet uden tilfældig valg hver på en enkelt linje: brugen af "3/J" -formuleringen, skrivningen af "0,5" eller "1/2" i stedet for "halvdelen", og brugen af "augmentin" i stedet for "amoxicillin clavulansyre" (disse variationer synes særligt forvirrende og kunne overvælde virkningen af de andre i en faktoriel eksperimentel eksperimentel design).
For de redaktionelle variationer, hvis tilstedeværelse på testreceptet er tilfældigt valgt, hvoraf der er fire, er der (i) brugen af forkortelser ("CP/GL" i stedet for "tablet/kapsel"), (ii) skrivning af kapsel/tabletnumre i figurer, (iiii) en fravær af specificering og (IV) dosering skrevet ved hjælp af metrisk system, disse variationer derefter på alle recept på alle recept.
For typografiske variationer, hvoraf der er seks, kan typografien være med en serif -skrifttype, i store bogstaver, dristige, kursive, uden linjepause, og disse variationer vises også på alle receptpligtige linjer.
Endelig er her listen over lægemidler, der er trukket tilfældigt for hver af de 7 receptpligtige linjer (tilfældigt er den ene på den optimerede recept, den anden på testreceptet):
- Linie 1: Diffu K 200 mg eller paracetamol 500 mg
- Linie 2: Seresta 10 mg eller prednisolon 5 mg
- Linje 3: fumafer 66 mg eller folinsyre 5 mg
- Linje 4: mianserin 10 mg eller temesta 1 mg
- Linje 5: phloroglucinol 80 mg eller levothyroxin natrium 25 ug
- Linie 6: Amoxicillin-clavulansyre til optimeret recept og augmentin til testrecept
- Linje 7: furosemid 40 mg eller bisoprolol 2,5 mg
I en anden fase vil analysen bestemme, hvilke faktorer (alder, køn, socio-uddannelsesniveau, co-morbiditeter, herunder neurokognitive lidelser, geriatriske syndromer) har den største indflydelse på receptpligtig forståelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, kan være inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter over 75 år,
- Indbaseret i UGA og/eller SMR på Bretonneau, bortset fra en stadig aktiv akut/forvirrings episode
- Præsentere en kognitiv vurdering af MMSE større end eller lig med 20
- vant til at lave deres egen pille -dispenser derhjemme, med tilstedeværelsen af en statskvalificeret sygeplejerske til andre opgaver (dressing/kompressionsstrømper/kontroller osv.) Ikke udelukket -ikke udelukket -
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende kriterier kan ikke inkluderes i undersøgelsen:
Åbenlyse sensoriske lidelser, efter lægens skøn:
- Deaktivering af høreproblemer uden høreapparater, forhindrer dem i at følge en samtale
- Synshandicap forhindrer læsning
- Føddelsesproblemer, der forhindrer håndtering af medicinsk blister (f.eks. Slag med alvorlig motorisk svækkelse af højre øvre lem, ukontrolleret Parkinsons sygdom osv.).
- Dårlig kommando over det franske sprog/analfabetisme
- Patienter under værgemål eller kuratorer
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning
- Patient under ame
- Modstand mod deltagelse i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter over 75
|
Opret en pillbox -dag baseret på to separate fiktive recept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal fejl foretaget af patienten inkluderet, når man opretter en dags pilleboks baseret på den optimerede recept
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl foretaget af patienten inkluderet, når man opretter en dags pilleboks fra testreceptet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal pillbox -fejl, når patienten udsættes for forkortelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når patienten udsættes for et antal kapsler/tabletter skrevet i figurer snarere end med ord
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når patienten udsættes for en uspecificeret indsugningsrytme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når patienten udsættes for en massedosering i stedet for et antal tabletter/kapsler
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når recept er i kursiv
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når recept er i fed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når recept er i store bogstaver
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når recept er i tider ny romersk med serif
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når recept er i størrelse, er 10
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når recept er i arial, uden serif
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fejl, når ordren ikke placerer sine linjer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel af patienter, der laver en fejl på amoxicillin-clavulansyre, når de skrev som "augmentin".
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel af patienter, der laver en fejl på en receptlinie med et "3/d" doseringsinterval
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel af patienter, der laver en fejl på receptlinjen, der indeholder ordlyden "0,5" eller "1/2" (trukket tilfældigt) i stedet for "en halvdel"
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Oprettelsestid for pillbox fra testrecept (alle variationer samlet)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tid til at oprette en pillbox fra en optimeret recept
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opret en pillbox -dag
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Refraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetKeratokonjunktivitis | Hornhindeødem | Hornhinde sår | Bulløs keratopati | Bell Parese | Hornhindedystrofi | Entropion | Filamentær keratitis | Erosion af hornhinden | Fremmedlegeme i hornhinden | Sicca syndrom; Keratokonjunktivitis (ætiologi)Forenede Stater
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmiCanada
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater