- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855017
Scrittura: un fattore che può influenzare la comprensione delle prescrizioni nella popolazione geriatrica (ROSA)
Comprendere le prescrizioni è un fattore chiave nell'educazione terapeutica e nella conformità dei pazienti anziani con più farmaci. Tuttavia, il modo in cui le prescrizioni vengono scritte e digitati dipende dalle abitudini dei medici, a causa della mancanza di raccomandazioni sull'argomento.
L'introduzione di un'infermiera qualificata statale per gestire il trattamento sarà presto un problema di salute pubblica, data i problemi di popolazione e risorse umane.
L'ipotesi è che alcune scelte editoriali e tipografiche possano rendere più chiare le prescrizioni e quindi aiutare i pazienti anziani, cognitivamente inalterati o a rischio di fragilità cognitiva, per comprendere meglio le loro prescrizioni e quindi limitare il rischio di errori di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età superiore ai 75 anni rappresentano il più grande gruppo di tossicodipendenti. Questo è anche il gruppo con il più alto rischio di errori di uso di farmaci. Queste persone anziane e polimedicate sono soggette a frequenti cambiamenti nel trattamento, in particolare se scaricate dall'ospedale, dove in media vengono modificate 2 prescrizioni su 3, con più di 6 cambiamenti per prescrizione prescritta. Inoltre, fino al 75% degli anziani non sono in grado di fornire dettagli sulle loro prescrizioni e quasi la metà interpreta erroneamente.
Questi dati sono indicativi di scarsa conformità in geriatria. La conformità è definita come il grado di concordanza tra il comportamento di un individuo e le prescrizioni o le raccomandazioni mediche. I fattori che contribuiscono alla scarsa conformità nei pazienti anziani sono stati studiati in numerosi studi. Sono state identificate le seguenti 4 categorie di fattori:
- La prima categoria corrisponde ai trattamenti stessi: forma galenica inadatta, dosaggio difficile da obbedire, modalità di somministrazione fraintesa, imballaggi e compresse simili, maneggevolezza di colliri, liquidi da misurazione, aperture del pacchetto blister, gestione delle pillole, dimensioni di tavolette da maneggiare (troppo piccoli) o schierarsi (troppo grandi), poveri tolleranti.
- La seconda categoria corrisponde alle comorbidità dei pazienti, inclusi deficit cognitivi e funzionali (destrezza, visione), stato depressivo o ansioso, nonché al livello di alfabetizzazione dei pazienti, definito come la capacità di leggere, comprendere e usare informazioni scritte nella vita quotidiana e la numerazione, definita come la conoscenza fondamentale matematica che comporta una persona per funzionare nella società.
- La terza categoria si riferisce alla malattia: le rappresentazioni e le percezioni del paziente della malattia, nonché le sue abitudini.
- La quarta categoria si riferisce alla relazione tra medico e paziente: chiarezza di ripetute spiegazioni fornite al paziente, all'empatia, alla relazione partner, al paziente che non ha osato esprimere problemi di comprensione.
Oltre a tutti questi fattori che limitano la conformità, l'investigatore ha ipotizzato che la scarsa comprensione delle prescrizioni potrebbe portare a scarsi errori di conformità dei pazienti e farmaci.
In effetti, è comune lamentarsi della calligrafia dei medici e della conseguente mancanza di comprensione delle prescrizioni. Ma crediamo che al di là della calligrafia del praticante, tutti gli elementi editoriali e tipografici della prescrizione entrino in gioco nella sua comprensibilità.
Non ci sono riferimenti o raccomandazioni su come menzionare i vari elementi su una prescrizione. I professionisti sono liberi di fare le scelte editoriali e tipografiche che desiderano. L'investigatore definisce la qualità editoriale di una prescrizione come l'arte di scrivere istruzioni progettate per facilitare la lettura, come la scelta di carattere tipografico, dimensioni del carattere, spaziatura e assenza di abbreviazioni.
L'interesse a studiare una popolazione geriatrica in modo più specifico è quello di esaminare l'impatto specifico della fragilità in relazione all'invecchiamento sulla comprensione della prescrizione, al fine di comprendere meglio i suoi elementi. La fragilità è definita dalla presenza di sindromi geriatriche come disturbi neurocognitivi, disturbi dell'umore, sotto lanutrizione e disturbi dell'andatura. Le sindromi geriatriche vengono sistematicamente identificate durante il ricovero in ospedale come parte della valutazione geriatrica standardizzata.
L'invecchiamento fisiologico può essere definito come una riduzione delle riserve. L'invecchiamento fisiologico cognitivo è quindi contrassegnato da un declino dell'attenzione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive. Questi sono i processi coinvolti nella realizzazione di una scatola di pillole. Di conseguenza, una persona anziana senza problemi neurocognitivi avrà più difficoltà a completare una scatola di pillole rispetto a una persona più giovane.
Le pillole sono ancora più difficili nei pazienti con disturbi neurocognitivi. Siamo interessati solo ai pazienti con un lieve disturbo neurologico, vale a dire, secondo il manuale diagnostico e statistico -5 (DSM -5), presentando una riduzione acquisita, significativa e progressiva delle capacità in uno o più settori cognitivi, ma con l'autonomia conservata per svolgere semplici attività di vita quotidiana. In questi pazienti vengono conservate complesse attività strumentali della vita quotidiana (come le bollette pagate o la gestione dell'assunzione di farmaci), ma possono essere richiesti uno sforzo maggiore, strategie compensative o alloggi.
Lo scopo di questo studio è determinare quali scelte editoriali e tipografiche potrebbero essere fatte per aumentare la comprensione del paziente delle prescrizioni, al fine di migliorare la pratica del medico. A tal fine, ai pazienti idonei verrà chiesto di creare una scatola di pillole da un giorno da prescrizioni con parole diverse e scelte tipografiche. Gli investigatori vogliono anche dimostrare che una pratica comune nella scrittura da prescrizione, sebbene normalmente vietata dalla legge, è quella di utilizzare il nome commerciale per frequenti farmaci senza menzionare la locanda, che può portare a errori nell'uso dei farmaci dei pazienti.
A ciascun paziente idoneo verrà chiesto di creare un giorno di pillola basato su due prescrizioni fittizie separate. Ciascuna delle due prescrizioni consisterà in 7 linee di prescrizione. La prima linea di prescrizione della prima prescrizione sarà equivalente alla prima linea di prescrizione della seconda prescrizione in termini di numero di compresse/capsule da prendere e la frequenza durante il giorno, e così via per le 7 linee di prescrizione, ma le scelte editoriali e tipografiche saranno diverse. Una delle due prescrizioni rispetterà la legislazione e presenterà le scelte editoriali e tipografiche che, secondo la letteratura, promuovono la comprensione. Chiameremo questa prescrizione la prescrizione ottimizzata. Questa prescrizione sarà simile per tutti i pazienti, ad eccezione dei nomi degli ingredienti attivi. Per ogni linea di prescrizione, sono possibili due ingredienti attivi e un sorteggio deciderà quale ingrediente attivo sarà quello sulla prescrizione ottimizzata e quali sarà quella sull'altra prescrizione. Sull'altra prescrizione, che chiameremo la prescrizione del test, ogni possibile scelta editoriale e tipografica verrà disegnata a caso per apparire o meno.
In breve, ogni paziente idoneo leggerà successivamente due prescrizioni: la prescrizione ottimizzata, che sarà simile per ciascun partecipante (ad eccezione dei nomi degli ingredienti attivi) e della prescrizione del test, che varieranno per ciascun paziente. Ogni paziente sarà quindi suo testimone. L'ordine in cui viene letto ciascuna delle due prescrizioni verrà disegnato a caso per ciascun paziente, per limitare la distorsione dell'apprendimento o, al contrario, la fatica.
Per impostare le due prescrizioni, abbiamo stabilito una serie di possibili scelte, basate sulla letteratura e le guide come "Facile à Lire et à di UNAPEI" e "Santé Pour Tous en Pays Breton".
Abbiamo selezionato 13 diverse variazioni editoriali e tipografiche da testare con il nostro studio. Le variazioni editoriali selezionate per lo studio sono le seguenti:
- L'uso di abbreviazioni o no,
- Scrivere 0,5 o 1/2 o mezzo *,
- Scrivere il numero di tablet/capsule come lettera o numero,
- Scrivi con o senza particolarità. La particolarizzazione significa collegare ciascun tablet a un tempo specifico di assunzione (mattina, mezzogiorno e sera). Questo evita le inferenze. Un'inferenza è un'operazione logica di detrazione/ragionamento per fare informazioni esplicite che vengono evocate o presumibilmente note,
- Scrivi il ritmo come "3/j" senza precisione, per significare "mattina, mezzogiorno e sera*".
- Scegli di scrivere il dosaggio in unità metriche di massa (che può richiedere al paziente di calcolare il numero di compresse/capsula richieste) o in numero di compresse/capsula.
Scrivi il marchio o la locanda di un trattamento (questa è una questione di legislazione e non una semplice scelta editoriale). Abbiamo scelto il caso dell'acido amoxicillina-clavulanico, spesso prescritto con il nome di Augmentin sulle prescrizioni*.
- Si presume che le 3 variazioni contrassegnate con un asterisco sopra siano particolarmente confuse e verranno somministrate un trattamento speciale durante la randomizzazione e l'analisi.
Le variazioni tipografiche selezionate sono le seguenti:
- In corsivo o no,
- Audace o no,
- Scrivere in maiuscolo o minuscolo,
- Scrivere in un carattere serif (Times New Roman) o Sans Serif Font (Arial),
- Dimensione del carattere 10 o 12,
- Scrivi con o senza feed di linea.
Sulla prescrizione ottimizzata, non ci sono abbreviazioni, mezza compressa è scritta per intero, il numero di tavolette/capsula è scritto in numeri arabi, ogni compressa è collegata a un tempo preciso di assunzione, non ci sono calcoli da fare per determinare il dosaggio, il nome di FONT è 12 e le dimensioni sono le dimensioni del disones, il disones per determinare il dosaggio, il nome di FONT, il FONT è 12 una rottura di linea tra ogni trattamento.
Al contrario, sulla prescrizione del test, le 10 variazioni non contrassegnate da un asterisco possono o non possono apparire, a seconda del sorteggio (un sorteggio diverso per ciascuna di queste 10 possibili variazioni). Per le restanti 3 varianti, appaiono sistematicamente sulla prescrizione del test, senza selezione casuale, ciascuna su una singola riga: l'uso della formulazione "3/j", la scrittura di "0,5" o "1/2" invece di "metà", e l'uso di "aumento" invece di un design di amossicillina ".
Per le variazioni editoriali la cui presenza sulla prescrizione del test è selezionata in modo casuale, di cui ce ne sono quattro, esiste (i) l'uso di abbreviazioni ("cp/gl" invece di "tablet/capsula"), (ii) la scrittura di capsule/tablet numeri in figure, (iiii) un'assenza di particolarmente di particolarmente e (iv) dosage che usano il sistema metrico, quindi queste variazioni di prescrizione.
Per le variazioni tipografiche, di cui ce ne sono sei, la tipografia può essere con un carattere serif, in maiuscolo, audace, corsivo, senza interruzione di linea e queste varianti appaiono anche su tutte le linee di prescrizione.
Infine, ecco l'elenco dei farmaci disegnati a caso per ciascuna delle 7 linee di prescrizione (casualmente una sarà sulla prescrizione ottimizzata, l'altra nella prescrizione del test):
- Linea 1: diffu k 200 mg o paracetamol 500 mg
- Linea 2: Seresta 10 mg o prednisolone 5 mg
- Linea 3: fumafer 66 mg o acido folico 5 mg
- Linea 4: Mianserin 10 mg o Temesta 1 mg
- Linea 5: cloroglucolinolo 80 mg o levotiroxina sodio 25 µg
- Linea 6: acido amoxicillina-clavulanico per prescrizione ottimizzata e aumento per la prescrizione del test
- Linea 7: Furosemide 40 mg o bisoprololo 2,5 mg
In una seconda fase, l'analisi determinerà quali fattori (età, genere, livello socio-educativo, comorbilità tra cui disturbi neurocognitivi, sindromi geriatriche) hanno la maggiore influenza sulla comprensione della prescrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:
- Pazienti di età superiore ai 75 anni,
- Ospedale in ospedale nell'UGA e/o SMR a Bretonneau, a parte un episodio acuto/confusione ancora attivo
- Presentazione di una valutazione cognitiva da parte di MMSE maggiore o uguale a 20
- abituato a creare il proprio distributore di pillole a casa, con la presenza di un'infermiera qualificata dallo stato per altri compiti (calze/controlli di vestizione/compressione, ecc.) Non escluso -
Criteri di esclusione:
I pazienti con i seguenti criteri non possono essere inclusi nello studio:
Evidenti disturbi sensoriali, a discrezione del medico:
- Disabilitare i problemi dell'udito senza apparecchi acustici, impedendo loro di seguire una conversazione
- Danno visivo che impedisce la lettura
- Problemi di destrezza che impediscono la gestione delle vesciche dei farmaci (ad es. ictus con grave compromissione del motore dell'arto superiore destro, malattia di Parkinson incontrollata, ecc.).
- Scarsa comando della lingua francese/analfabetismo
- Pazienti sotto la tutela o i curatori
- Nessuna affiliazione a uno schema di sicurezza sociale
- Paziente sotto AME
- Opposizione alla partecipazione alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con più di 75 anni
|
Crea un giorno di pillola basato su due prescrizioni fittizie separate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di errori commessi dal paziente incluso durante la creazione di una scatola di pillole di un giorno in base alla prescrizione ottimizzata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori commessi dal paziente incluso durante la creazione di una cassetta delle pillole da un giorno dalla prescrizione del test
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di errori di pillole quando il paziente è esposto alle abbreviazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando il paziente è esposto a un numero di capsule/compresse scritte in figure piuttosto che in parole
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando il paziente è esposto a un ritmo di assunzione non specificato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando il paziente è esposto a un dosaggio di massa anziché a una serie di compresse/capsule
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando la prescrizione è in corsivo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando la prescrizione è in grassetto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando la prescrizione è in maiuscolo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando la prescrizione è in Times New Roman con Serif
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando la prescrizione è di dimensioni è 10
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando la prescrizione è in Arial, senza serif
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di errori quando l'ordine non spazia le sue linee
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Proporzione di pazienti che commettono un errore sull'acido amoxicillina-clavulanico quando scritti come "Augmentin".
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Proporzione di pazienti che commettono un errore su una linea di prescrizione con un intervallo di dosaggio "3/d"
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Proporzione di pazienti che commettono un errore sulla linea di prescrizione contenente la formulazione "0,5" o "1/2" (disegnata in modo casuale) anziché "una metà"
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Tempo di creazione di pillola dalla prescrizione del test (tutte le variazioni aggregate)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
È ora di creare una scatola di pillole da una prescrizione ottimizzata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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