- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855017
Schrijven: een factor die het begrip van recepten in de geriatrische bevolking kan beïnvloeden (ROSA)
Het begrijpen van recepten is een sleutelfactor in de therapeutische opleiding en naleving van oudere patiënten met meerdere medicijnen. De manier waarop recepten worden geschreven en getypt, hangt echter af van de gewoonten van artsen, vanwege een gebrek aan aanbevelingen over dit onderwerp.
De introductie van een door de staat gekwalificeerde verpleegkundige om de behandeling te beheren zal binnenkort een kwestie van volksgezondheid zijn, gezien de vergrijzende bevolking en problemen met human resources.
De hypothese is dat bepaalde redactionele en typografische keuzes voorschriften duidelijker kunnen maken en dus oudere patiënten kunnen helpen, hetzij cognitief onaangetast of risico op cognitieve fragiliteit, om hun voorschriften beter te begrijpen en dus het risico op medicatiefouten te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 75 jaar vertegenwoordigen de grootste groep drugsgebruikers. Dit is ook de groep met het hoogste risico op fouten voor medicatiegebruik. Deze ouderen, gepolymediceerde mensen zijn onderworpen aan frequente veranderingen in de behandeling, met name wanneer ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, waar gemiddeld 2 van de 3 recepten worden gewijzigd, met meer dan 6 wijzigingen per recept. Bovendien is tot 75% van de ouderen niet in staat om details over hun recepten te verstrekken en interpreteer ze bijna de helft.
Deze gegevens zijn een indicatie voor een slechte naleving van de geriatrie. Naleving wordt gedefinieerd als de mate van overeenstemming tussen het gedrag van een individu en medische voorschriften of aanbevelingen. De factoren die bijdragen aan een slechte naleving bij oudere patiënten zijn onderzocht in tal van onderzoeken. De volgende 4 categorieën factoren zijn geïdentificeerd:
- De eerste categorie komt overeen met de behandelingen zelf: ongeschikte Galenische vorm, moeilijk-te volgen dosering, verkeerd begrepen wijze van toediening, vergelijkbare verpakkingen en tablets, afhandeling van oogdruppels, te gemeten vloeistoffen, blister-pakketopeningen, hantering van pilbox, grootte van tabletten om te worden behandeld (te klein) of ingeslagen (te groot), slechte tolerantie.
- De tweede categorie komt overeen met de comorbiditeiten van patiënten, inclusief cognitieve en functionele tekorten (behendigheid, visie), depressieve of angstige toestand, evenals het niveau van geletterdheid van patiënten, gedefinieerd als het vermogen om schriftelijke informatie in het dagelijks leven te lezen, te begrijpen en te gebruiken in het dagelijkse leven en rekenvaardigheid, gedefinieerd als de fundamentele wiskundige kennis die een persoon in de samenleving in staat stelt.
- De derde categorie heeft betrekking op de ziekte: de eigen representaties en percepties van de patiënt van de ziekte, evenals zijn of haar gewoonten.
- De vierde categorie heeft betrekking op de relatie tussen arts en patiënt: duidelijkheid van herhaalde verklaringen die aan de patiënt, empathie, partnerrelatie worden gegeven, patiënt die niet durft inzicht te geven.
Naast al deze factoren die de naleving beperken, veronderstelde de onderzoeker dat een slecht begrip van voorschriften zou kunnen leiden tot slechte naleving van de patiënt en medicatiefouten.
Het is zelfs gebruikelijk om te klagen over het handschrift van artsen en het resulterende gebrek aan begrip van recepten. Maar wij geloven dat na het handschrift van de beoefenaar alle redactionele en typografische elementen van het recept in de te begrijpen voorschrijvingen spelen.
Er is geen referentie of aanbeveling om de verschillende elementen op een recept te noemen. Beoefenaars zijn vrij om de redactionele en typografische keuzes te maken die ze wensen. De onderzoeker definieert de redactionele kwaliteit van een recept als de kunst van het opschrijven van instructies die zijn ontworpen om het lezen te vergemakkelijken, zoals de keuze van lettertype, lettergrootte, afstand en de afwezigheid van afkortingen.
De interesse in het bestuderen van een geriatrische populatie meer specifiek is om te kijken naar de specifieke impact van kwetsbaarheid met betrekking tot veroudering van het begrip van het recept, om de elementen ervan beter te begrijpen. Kwetsheid wordt bepaald door de aanwezigheid van geriatrische syndromen zoals neurocognitieve aandoeningen, stemmingsstoornissen, ondervoeding en loopstoornissen. Geriatrische syndromen worden systematisch geïdentificeerd tijdens ziekenhuisopname als onderdeel van de gestandaardiseerde geriatrische beoordeling.
Fysiologische veroudering kan worden gedefinieerd als een vermindering van de reserves. Cognitieve fysiologische veroudering wordt dus gekenmerkt door een afname van aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functies. Dit zijn de processen die betrokken zijn bij het maken van een pilbox. Als gevolg hiervan zal een oudere persoon zonder neurocognitieve problemen meer moeite hebben met het voltooien van een pilbox dan een jongere persoon.
Pillenboxen is nog moeilijker bij patiënten met neurocognitieve aandoeningen. We zijn alleen geïnteresseerd in patiënten met een milde neurologische aandoening, d.w.z. volgens de diagnostische en statistische handleiding -5 (DSM -5), met een verworven, significante en progressieve vermindering van het vermogen in een of meer cognitieve domeinen, maar met bewaarde autonomie om eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Bij deze patiënten worden complexe instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (zoals het betalen van rekeningen of het beheren van medicatie -inname) bewaard, maar grotere inspanningen, compenserende strategieën of accommodatie kunnen vereist zijn.
Het doel van deze studie is om te bepalen welke redactionele en typografische keuzes kunnen worden gemaakt om het begrip van de patiënt van recepten te vergroten, met het oog op het verbeteren van de praktijk van de arts. Daartoe zullen in aanmerking komende patiënten worden gevraagd om een pilbox van een dag te maken van recepten met verschillende formulering en typografische keuzes. De onderzoekers willen ook aantonen dat een gebruikelijke praktijk bij het schrijven van recept, hoewel normaal verboden wettelijk verboden, is om de handelsnaam te gebruiken voor frequente medicijnen zonder de herberg te noemen, wat kan leiden tot fouten bij het gebruik van medicijnen van patiënten.
Elke in aanmerking komende patiënt wordt gevraagd om een pilboxdag te maken op basis van twee afzonderlijke fictieve recepten. Elk van de twee voorschriften zal bestaan uit 7 voorgeschreven lijnen. De eerste voorgeschreven lijn van het eerste recept zal gelijk zijn aan de eerste receptlijn van het tweede recept in termen van het aantal te nemen tabletten/capsules en de frequentie gedurende de dag, enzovoort voor de 7 voorgeschreven lijnen, maar de redactionele en typografische keuzes zullen verschillen. Een van de twee voorschriften zal voldoen aan de wetgeving en zal de redactionele en typografische keuzes presenteren die volgens de literatuur het begrip zouden bevorderen. We noemen dit recept het geoptimaliseerde recept. Dit recept zal vergelijkbaar zijn voor alle patiënten, behalve de namen van de actieve ingrediënten. Voor elke receptlijn zijn twee actieve ingrediënten mogelijk en een trekking zal beslissen welk actief ingrediënt degene is op het geoptimaliseerde recept en welke op het andere recept wordt. Op het andere recept, dat we het testrecept zullen noemen, wordt elke mogelijke redactionele en typografische keuze willekeurig getekend om te verschijnen of niet.
Kortom, elke in aanmerking komende patiënt zal achtereenvolgens twee recepten lezen: het geoptimaliseerde recept, dat voor elke deelnemer vergelijkbaar zal zijn (behalve de namen van de actieve ingrediënten), en het testrecept, dat voor elke patiënt zal variëren. Elke patiënt zal dus zijn of haar eigen getuige zijn. De volgorde waarin elk van de twee voorschriften wordt gelezen, wordt voor elke patiënt willekeurig getekend om de vooringenomenheid van het leer te beperken of, integendeel, vermoeidheid.
Om de twee voorschriften op te zetten, hebben we een aantal mogelijke keuzes vastgesteld, gebaseerd op de literatuur en gidsen zoals Unapei's "gemakkelijke à lire et à Comprendre" en "Santé pour tous en betaalt Breton".
We hebben 13 verschillende redactionele en typografische variaties geselecteerd om met onze studie te testen. De voor het onderzoek geselecteerde redactionele variaties zijn als volgt:
- Het gebruik van afkortingen of niet,
- Het schrijven van 0,5 of 1/2 of een half *,
- Het aantal tablets/capsules schrijven als brief of een nummer,
- Schrijf met of zonder specifieke. Specialisatie betekent het koppelen van elke tablet aan een specifieke innametijd (ochtend, middag en avond). Dit voorkomt conclusies. Een gevolgtrekking is een logische werking van aftrek/redenering om expliciete informatie te maken die alleen wordt opgeroepen of verondersteld bekend te zijn,
- Schrijf het ritme als "3/j" zonder precisie, betekent "ochtend, middag en avond*".
- Kies ervoor om de dosering in metrische massa -eenheden te schrijven (waarbij de patiënt mogelijk het aantal vereiste tablets/capsule moet berekenen) of in het aantal tablets/capsule.
Schrijf de merknaam of herberg van een behandeling (dit is een kwestie van wetgeving en geen eenvoudige redactionele keuze). We hebben gekozen voor het geval van amoxicilline-clavulaninezuur, vaak voorgeschreven onder de naam Augmentin op recepten*.
- De 3 variaties gemarkeerd met een asterisk hierboven worden verondersteld bijzonder verwarrend te zijn en zullen een speciale behandeling krijgen tijdens randomisatie en analyse.
De geselecteerde typografische variaties zijn als volgt:
- Cursief of niet,
- Vetgedrukt of niet,
- Schrijven in bovenste of kleine letters,
- Schrijven in een serif lettertype (Times New Roman) of zonder serif lettertype (Arial),
- Lettergrootte 10 of 12,
- Schrijf met of zonder lijnvoeding.
Op het geoptimaliseerde recept zijn er geen afkortingen, een halve tablet is volledig geschreven, het aantal tablets/capsule is geschreven in Arabische cijfers, elke tablet is gekoppeld aan een precieze tijdstip van intake, er zijn geen berekeningen te maken om te bepalen dosering, de naam van het actieve ingrediënt is geschreven in de herberg, er is geen deksel, no bold, no bold, no bold, ner Er is een lijnbreuk tussen elke behandeling.
Omgekeerd, op het testrecept, kunnen de 10 variaties die niet met een asterisk niet worden gemarkeerd, al dan niet verschijnen, afhankelijk van de trekking (een andere trekking voor elk van deze 10 mogelijke variaties). For the remaining 3 variations, they appear systematically on the test prescription, without random selection, each on a single line: the use of the "3/J" formulation, the writing of "0.5" or "1/2" instead of "half", and the use of "Augmentin" instead of "Amoxicillin clavulanic acid" (these variations seem particularly confounding and could overwhelm the effect of the others in a factorial experimental design).
For the editorial variations whose presence on the test prescription is randomly selected, of which there are four, there is (i) the use of abbreviations ("cp/gl" instead of "tablet/capsule"), (ii) the writing of capsule/tablet numbers in figures, (iiii) an absence of particularization and (iv) dosage written using the metric system, these variations then appear on all prescription lines.
Voor typografische variaties, waarvan er zes zijn, kan de typografie zijn met een serif -lettertype, in hoofdletters, vet, cursief, zonder lijnbreuk, en deze variaties verschijnen ook op alle voorgeschreven lijnen.
Ten slotte is hier de lijst met willekeurige geneesmiddelen die willekeurig worden getekend voor elk van de 7 receptlijnen (willekeurig zal de ene op het geoptimaliseerde recept staan, de andere op het testrecept):
- Lijn 1: Diffu K 200 mg of paracetamol 500 mg
- Lijn 2: Seresta 10 mg of prednisolon 5 mg
- Lijn 3: Fumafer 66 mg of foliumzuur 5 mg
- Lijn 4: Mianserin 10 mg of Temesta 1 mg
- Lijn 5: Phloroglucinol 80 mg of levothyroxine natrium 25 µg
- Lijn 6: Amoxicilline-clavulaninezuur voor geoptimaliseerd recept en augmentin voor testrecept
- Lijn 7: Furosemide 40 mg of bisoprolol 2,5 mg
In een tweede fase zal de analyse bepalen welke factoren (leeftijd, geslacht, sociaal-educatief niveau, comorbiditeiten, waaronder neurocognitieve aandoeningen, geriatrische syndromen), de grootste invloed hebben op het begrip voor recept.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, kunnen in de studie worden opgenomen:
- Patiënten ouder dan 75 jaar,
- in het ziekenhuis opgenomen in de UGA en/of SMR in Bretonneau, afgezien van een nog steeds actieve acute/verwarring aflevering
- Een cognitieve beoordeling presenteren door MMSE groter dan of gelijk aan 20
- gewend aan het thuis maken van hun eigen pil -dispenser, met de aanwezigheid van een door de staat gekwalificeerde verpleegkundige voor andere taken (kousen/compressiekousen, enz.) Niet uitgesloten -
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende criteria kunnen niet in de studie worden opgenomen:
Duidelijke zintuiglijke stoornissen, ter discretie van de arts:
- Gehoorproblemen uitgeven zonder gehoorapparaten, waardoor ze geen gesprek volgen
- Visuele beperking om lezen te voorkomen
- Behendigheidsproblemen die de behandeling van medicijnblaren voorkomen (bijv. Beroerte met ernstige motorische beperkingen van het rechter bovenste ledemaat, ongecontroleerde ziekte van Parkinson, enz.).
- Slecht beheersing van de Franse taal/analfabetisme
- Patiënten onder voogdij of curatoren
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling
- Patiënt onder AME
- Oppositie tegen deelname aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ouder dan 75
|
Maak een pilboxdag op basis van twee afzonderlijke fictieve recepten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal fouten gemaakt door de patiënt opgenomen bij het maken van een pilbox van een dag op basis van het geoptimaliseerde recept
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten gemaakt door de patiënt opgenomen bij het maken van een pilbox van een dag uit het testrecept
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal pilboxfouten wanneer de patiënt wordt blootgesteld aan afkortingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer de patiënt wordt blootgesteld aan een aantal capsules/tablets geschreven in cijfers in plaats van in woorden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer de patiënt wordt blootgesteld aan een niet -gespecificeerd inlaatritme
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer de patiënt wordt blootgesteld aan een massadosering in plaats van een aantal tabletten/capsules
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer het recept cursief is
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer het recept vetgedrukt is
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer het recept in hoofdletters staat
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer het recept in tijden nieuw Roman is met serif
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer het recept in grootte is, is 10
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer het recept in Arial is, zonder serif
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal fouten wanneer de volgorde zijn regels niet versnelt
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Het deel van de patiënten die een fout maakt op amoxicilline-clavulaninezuur wanneer geschreven als "augmentin".
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aandeel patiënten die een fout maakt op een receptlijn met een doseringsinterval "3/D"
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Het aandeel patiënten dat een fout maakt op de voorgeschreven lijn met de formulering "0,5" of "1/2" (willekeurig getrokken) in plaats van "één half"
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pilbox Creation Time from Test Recept (alle geaggregeerde variaties)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tijd om een pilbox te maken van een geoptimaliseerd recept
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .