- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855017
Skriving: En faktor som kan påvirke forståelsen av resepter i den geriatriske befolkningen (ROSA)
Å forstå resepter er en nøkkelfaktor i terapeutisk utdanning og etterlevelse av eldre pasienter med flere medisiner. Måten resepter er skrevet og skrevet avhenger imidlertid av legenes vaner, på grunn av mangel på anbefalinger om emnet.
Innføringen av en statskvalifisert sykepleier for å håndtere behandling vil snart være et folkehelseproblem, gitt den aldrende befolkningen og menneskelige ressursproblemer.
Hypotesen er at visse redaksjonelle og typografiske valg kan gjøre resepter tydeligere, og dermed kan hjelpe eldre pasienter, enten kognitivt upåvirket eller i fare for kognitiv skjørhet, for å bedre forstå reseptene sine og dermed begrense risikoen for medisineringsfeil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter over 75 år representerer den største gruppen medikamentbrukere. Dette er også gruppen med den høyeste risikoen for medisineringsfeil. Disse eldre, polymedikerte personene er utsatt for hyppige endringer i behandlingen, spesielt når de slippes ut fra sykehus, hvor i gjennomsnitt 2 av 3 resepter endres, med mer enn 6 endringer per resept. Videre er opptil 75% av eldre ikke i stand til å gi detaljer om reseptene sine, og nesten halvparten feiltolke dem.
Disse dataene indikerer dårlig etterlevelse i geriatri. Overholdelse er definert som graden av samsvar mellom individets oppførsel og medisinske resepter eller anbefalinger. Faktorene som bidrar til dårlig etterlevelse hos eldre pasienter har blitt studert i en rekke studier. Følgende 4 kategorier av faktorer er identifisert:
- Den første kategorien tilsvarer selve behandlingene: uegnet galenform, dosering av vanskelige å motta, misforstått administrasjonsmåte, lignende emballasje og tabletter, håndtering av øyedråper, væsker som skal måles, blisterpakkeåpninger, håndtering av pilleboks, størrelse på tabletter som skal håndteres (for liten) eller svelget (for stor), dårlig tabletter.
- Den andre kategorien tilsvarer pasientenes komorbiditeter, inkludert kognitive og funksjonelle underskudd (fingerferdighet, syn), depressiv eller engstelig tilstand, så vel som pasienters literacy, definert som evnen til å lese, forstå og bruke skriftlig informasjon i dagliglivet, og tallferdighet, definert som den grunnleggende matematiske kunnskapen som gjør en person til å fungere i samfunnet.
- Den tredje kategorien forholder seg til sykdommen: pasientens egne representasjoner og oppfatninger av sykdommen, så vel som hans eller hennes vaner.
- Den fjerde kategorien angår forholdet mellom lege og pasient: klarhet i gjentatte forklaringer gitt til pasienten, empati, partnerforhold, pasient som ikke våger å uttrykke problemer med forståelse.
I tillegg til alle disse faktorene som begrenser etterlevelse, antok etterforskeren at dårlig forståelse av resepter kan føre til dårlig pasientoverholdelse og medisineringsfeil.
Det er faktisk vanlig å klage på legenes håndskrift og den resulterende mangelen på forståelse av resepter. Men vi tror at utover utøverens håndskrift, spiller alle redaksjonelle og typografiske elementer i resepten inn i dens forståelse.
Det er ingen referanse eller anbefaling om hvordan du kan nevne de forskjellige elementene på resept. Utøvere står fritt til å ta de redaksjonelle og typografiske valgene de ønsker. Etterforskeren definerer den redaksjonelle kvaliteten på en resept som kunsten å skrive ned instruksjoner designet for å lette lesing, for eksempel valget av skrifttyper, skriftstørrelse, avstand og fraværet av forkortelser.
Interessen for å studere en geriatrisk befolkning mer spesifikt er å se på den spesifikke effekten av skrøpelighet i forhold til aldring på forståelsen av resepten, for å bedre forstå elementene. Skraking er definert av tilstedeværelsen av geriatriske syndromer som nevrokognitive lidelser, humørsykdommer, underernæring og gangforstyrrelser. Geriatriske syndromer identifiseres systematisk under sykehusinnleggelse som en del av den standardiserte geriatriske vurderingen.
Fysiologisk aldring kan defineres som en reduksjon i reserver. Kognitiv fysiologisk aldring er således preget av en nedgang i oppmerksomhet, arbeidsminne og utøvende funksjoner. Dette er prosessene som er involvert i å lage en pilleboks. Som et resultat vil en eldre person uten nevrokognitive problemer ha vanskeligere for å fullføre en pilleboks enn en yngre person.
Pillboksing er enda vanskeligere hos pasienter med nevrokognitive lidelser. Vi er bare interessert i pasienter med en mild nevrologisk lidelse, dvs. i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen -5 (DSM -5), og presenterer en ervervet, betydelig og progressiv reduksjon i evnen i ett eller flere kognitive domener, men med bevart autonomi til å utføre enkle aktiviteter med dagliglivet. Hos disse pasientene er komplekse instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (for eksempel å betale regninger eller håndtere medisinerinntak) bevart, men større innsats, kompensasjonsstrategier eller overnatting kan være nødvendig.
Målet med denne studien er å bestemme hvilke redaksjonelle og typografiske valg som kan tas for å øke pasientforståelsen av resepter, med tanke på å forbedre legepraksisen. For dette formål vil kvalifiserte pasienter bli bedt om å lage en dags pilleboks fra resepter med varierende ordlyd og typografiske valg. Etterforskerne ønsker også å vise at en vanlig praksis i reseptskriving, selv om den normalt forbudt ved lov, er å bruke handelsnavnet til hyppige medisiner uten å nevne vertshuset, noe som kan føre til feil i pasientenes medisinering.
Hver kvalifiserte pasient vil bli bedt om å lage en pillbox -dag basert på to separate fiktive resepter. Hver av de to reseptene vil bestå av 7 reseptlinjer. Den første reseptlinjen i den første resepten vil være ekvivalent med den første reseptlinjen i den andre resepten når det gjelder antall tabletter/kapsler som skal tas og frekvensen i løpet av dagen, og så videre for de 7 reseptlinjene, men de redaksjonelle og typografiske valgene vil være forskjellige. En av de to reseptene vil overholde lovgivningen, og vil presentere de redaksjonelle og typografiske valgene som ifølge litteraturen vil fremme forståelse. Vi kaller denne reseptbelagte den optimaliserte resepten. Denne resepten vil være lik for alle pasienter, bortsett fra navnene på de aktive ingrediensene. For hver reseptlinje er to aktive ingredienser mulig, og en trekning vil bestemme hvilken aktiv ingrediens som vil være den på den optimaliserte resepten og hvilken som vil være den på den andre resepten. På den andre resepten, som vi kaller testreseptet, vil hvert mulig redaksjon og typografisk valg trukket tilfeldig til å vises eller ikke.
Kort sagt, hver kvalifiserte pasient vil suksessivt lese to resepter: den optimaliserte reseptbelagte, som vil være lik for hver deltaker (bortsett fra navnene på de aktive ingrediensene), og testreseptet, som vil variere for hver pasient. Hver pasient vil dermed være sitt eget vitne. Rekkefølgen som hver av de to reseptene er lest, blir trukket tilfeldig for hver pasient, for å begrense læringsskjevhet eller tvert imot tretthet.
For å sette opp de to reseptene, etablerte vi en rekke mulige valg, basert på litteraturen og guider som Unapis "Facile à Lire et à compendre" og "Santé Pour tous en Pays Breton".
Vi valgte 13 forskjellige redaksjonelle og typografiske variasjoner for å teste med vår studie. De redaksjonelle variasjonene som er valgt for studien er som følger:
- Bruk av forkortelser eller ikke,
- Skriver 0,5 eller 1/2 eller en halv *,
- Skrive antall nettbrett/kapsler som et brev eller et nummer,
- Skriv med eller uten spesifikasjon. Spesialisering betyr å koble hvert nettbrett til en bestemt inntakstid (morgen, middag og kveld). Dette unngår slutninger. En slutning er en logisk drift av fradrag/resonnement for å lage eksplisitt informasjon som bare blir fremkalt eller antatt å bli kjent,
- Skriv rytmen som "3/j" uten presisjon, til å bety "morgen, middag og kveld*".
- Velg å skrive doseringen i metriske enheter av masse (som kan kreve at pasienten beregner antall tabletter/kapsel som kreves) eller i antall tabletter/kapsel.
Skriv merkenavnet eller vertshuset til en behandling (dette er et spørsmål om lovgivning og ikke et enkelt redaksjonelt valg). Vi har valgt saken om amoxicillin-klavulansyre, ofte foreskrevet under navnet Augmentin på resepter*.
- De tre variasjonene merket med en stjerne over antas å være spesielt forvirrende og vil bli gitt spesiell behandling under randomisering og analyse.
De valgte typografiske variasjonene er som følger:
- Kursiv eller ikke,
- Fet eller ikke,
- Skriv i over- eller små bokstaver,
- Å skrive i en serif font (Times New Roman) eller Sans serif font (Arial),
- Fontstørrelse 10 eller 12,
- Skriv med eller uten linjefôr.
På den optimaliserte resepten er det ingen forkortelser, et halvt tablett er skrevet i sin helhet, antallet tabletter/kapsel er skrevet i arabiske tall, hver tablett er koblet til en presis inntakstid, det er ingen beregninger som skal være noe som er noe som er noe. hver behandling.
Motsatt, på testreseptet, kan de 10 variasjonene som ikke er merket med en stjerne kan eller ikke vises, avhengig av trekningen (en annen trekning for hver av disse 10 mulige variasjonene). For de resterende 3 variasjonene vises de systematisk på testreseptet, uten tilfeldig utvalg, hver på en enkelt linje: bruken av "3/j" -formuleringen, skrivingen av "0,5" eller "1/2" i stedet for "halvparten", og bruken av "augmentin" i stedet for "amoksicillin clavulanic action" (disse variasjonen.
For de redaksjonelle variasjonene hvis tilstedeværelse på testreseptet er tilfeldig valgt, hvorav det er fire, er det (i) bruken av forkortelser ("CP/GL" i stedet for "tablett/kapsel"), (ii) skrivingen av kapsler/tablettnummer i figurer, (iiii) et fravær av alle spesifikke systemer.
For typografiske variasjoner, hvorav det er seks, kan typografien være med en serif -font, i store bokstaver, fet, kursiv, uten linjepause, og disse variasjonene vises også på alle reseptlinjer.
Til slutt, her er listen over medisiner trukket tilfeldig for hver av de 7 reseptlinjene (tilfeldig vil den ene være på den optimaliserte resepten, den andre på testresepten):
- Linje 1: Diffu K 200 mg eller paracetamol 500 mg
- Linje 2: Seresta 10 mg eller prednisolon 5 mg
- Linje 3: Fumafer 66 mg eller folsyre 5 mg
- Linje 4: Mianserin 10 mg eller Temesta 1 mg
- Linje 5: Phloroglucinol 80 mg eller Levothyroxine Natrium 25 µg
- Linje 6: Amoxicillin-clavulansyre for optimalisert resept og augmentin for testresept
- Linje 7: Furosemid 40 mg eller bisoprolol 2,5 mg
I en andre fase vil analysen bestemme hvilke faktorer (alder, kjønn, sosio-pedagogisk nivå, ko-morbiditeter inkludert nevrokognitive lidelser, geriatriske syndromer) har størst innflytelse på reseptforståelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier kan bli inkludert i studien:
- Pasienter over 75 år,
- Innstilt i UGA og/eller SMR på Bretonneau, bortsett fra en fortsatt aktiv akutt/forvirringspisode
- Presentere en kognitiv vurdering av MMSE større enn eller lik 20
- vant til å lage sin egen pilledispenser hjemme, med tilstedeværelsen av en statskvalifisert sykepleier for andre oppgaver (dressing/kompresjonsstrømper/kontroller, etc.) ikke ekskludert -
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med følgende kriterier kan ikke inkluderes i studien:
Åpenbare sensoriske lidelser, etter legens skjønn:
- Deaktivering av hørselsproblemer uten høreapparater, og hindrer dem i å følge en samtale
- Visuell svekkelse som forhindrer lesing
- Skjennekraftproblemer som forhindrer håndtering av medisineringsblemmer (f.eks. hjerneslag med alvorlig motorisk svekkelse av høyre øvre lem, ukontrollert Parkinsons sykdom, etc.).
- Dårlig kommando av det franske språket/analfabetismen
- Pasienter under vergemål eller kuratorer
- Ingen tilknytning til en trygghetsordning
- Pasient under AME
- Motstand mot deltakelse i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter over 75 år
|
Lag en pillbox -dag basert på to separate fiktive resepter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall feil gjort av pasienten som er inkludert når du oppretter en dags pilleboks basert på den optimaliserte resepten
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil gjort av pasienten som er inkludert når du oppretter en dags pilleboks fra testreseptet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pilleboksfeil når pasienten blir utsatt for forkortelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når pasienten blir utsatt for en rekke kapsler/tabletter skrevet i figurer i stedet for med ord
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når pasienten blir utsatt for en uspesifisert inntaksrytme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når pasienten blir utsatt for en massedosering i stedet for et antall tabletter/kapsler
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når resepten er i kursiv
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når resepten er fet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når resepten er i store bokstaver
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når resepten er i tider ny romersk med serif
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når resepten er i størrelse er 10
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når resepten er i Arial, uten serif
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall feil når ordren ikke plasserer linjene sine
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel pasienter som gjør en feil på amoxicillin-klavulansyre når de er skrevet som "augmentin".
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel pasienter som gjør en feil på en reseptlinje med et "3/d" doseringsintervall
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel pasienter som gjør en feil på reseptlinjen som inneholder ordlyden "0,5" eller "1/2" (trukket tilfeldig) i stedet for "halvparten"
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pillbox opprettingstid fra testresept (alle variasjoner samlet)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
På tide å lage en pilleboks fra en optimalisert resept
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .