- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06855017
Skrivande: En faktor som kan påverka förståelsen för recept i den geriatriska befolkningen (ROSA)
Att förstå recept är en nyckelfaktor i den terapeutiska utbildningen och efterlevnaden av äldre patienter med flera mediciner. Hur receptet skrivs och skrivs beror emellertid på läkares vanor på grund av brist på rekommendationer om ämnet.
Införandet av en statskvalificerad sjuksköterska för att hantera behandling kommer snart att vara en folkhälsoproblem med tanke på den åldrande befolkningen och personalproblem.
Hypotesen är att vissa redaktionella och typografiska val kan göra recept tydligare och därmed hjälpa äldre patienter, antingen kognitivt opåverkade eller med risk för kognitiv bräcklighet, för att bättre förstå deras recept och därmed begränsa risken för medicineringsfel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter över 75 års ålder representerar den största gruppen av narkotikamissbrukare. Detta är också gruppen med den högsta risken för att använda medicineringsanvändning. Dessa äldre, polymederade människor är föremål för ofta förändringar i behandlingen, särskilt när de släpps ut från sjukhuset, där i genomsnitt 2 av 3 recept ändras, med mer än 6 förändringar per recept. Dessutom kan upp till 75% av äldre inte ge detaljer om sina recept och nästan hälften tolkar dem.
Dessa data indikerar dålig efterlevnad inom geriatri. Efterlevnad definieras som graden av överensstämmelse mellan en individs beteende och medicinska recept eller rekommendationer. De faktorer som bidrar till dålig efterlevnad hos äldre patienter har studerats i många studier. Följande fyra kategorier av faktorer har identifierats:
- Den första kategorin motsvarar själva behandlingarna: olämplig galenform, svår att göra dosering, missförstått administreringssätt, liknande förpackningar och tabletter, hantering av ögondroppar, vätskor som ska mätas, blisterförpackningsöppningar, hantering av piller, storlek på tabletter som ska hanteras (för små) eller svällda (för stora), dåliga tolerans.
- Den andra kategorin motsvarar patientens komorbiditeter, inklusive kognitiva och funktionella underskott (skicklighet, vision), depressivt eller oroligt tillstånd, såväl som patienternas nivå av läskunnighet, definierad som förmågan att läsa, förstå och använda skriftlig information i det dagliga livet och numeratur, definieras som den grundläggande matematiska kunskapen som möjliggör en person för att fungera i samhället.
- Den tredje kategorin hänför sig till sjukdomen: patientens egna representationer och uppfattningar om sjukdomen, liksom hans eller hennes vanor.
- Den fjärde kategorin hänför sig till förhållandet mellan läkare och patient: tydlighet i upprepade förklaringar som ges till patienten, empati, partnerförhållande, patienten som inte vågar uttrycka förståelseproblem.
Utöver alla dessa faktorer som begränsar efterlevnaden antog utredaren att dålig förståelse för recept kan leda till dålig patientens efterlevnad och medicineringsfel.
I själva verket är det vanligt att klaga på läkarnas handskrift och den resulterande bristen på förståelse av recept. Men vi tror att utöver utövarens handskrift, kommer alla redaktionella och typografiska element i receptet att spela i dess förståelse.
Det finns ingen referens eller rekommendation om hur man nämner de olika elementen på recept. Utövare är fria att göra redaktionella och typografiska val de önskar. Utredaren definierar redaktionskvaliteten på ett recept som konsten att skriva ner instruktioner som är utformade för att underlätta läsning, till exempel valet av typsnitt, typstorlek, avstånd och frånvaro av förkortningar.
Intresset för att studera en geriatrisk befolkning mer specifikt är att titta på den specifika effekten av svaghet i förhållande till åldrande på förståelsen av receptet för att bättre förstå dess element. Svaghet definieras av närvaron av geriatriska syndrom såsom neurokognitiva störningar, humörstörningar, undernäring och gångstörningar. Geriatriska syndrom identifieras systematiskt under sjukhusvistelse som en del av den standardiserade geriatriska bedömningen.
Fysiologiskt åldrande kan definieras som en minskning av reserverna. Kognitiv fysiologisk åldrande präglas således av en minskning av uppmärksamhets-, arbetsminnet och verkställande funktioner. Dessa är de processer som är involverade i att göra en pillbox. Som ett resultat kommer en äldre person utan neurokognitiva problem att ha svårare att slutföra en pillbox än en yngre person.
Pillboxing är ännu svårare hos patienter med neurokognitiva störningar. Vi är bara intresserade av patienter med en mild neurologisk störning, dvs enligt den diagnostiska och statistiska manualen -5 (DSM -5), vilket presenterar en förvärvad, betydande och progressiv minskning av förmågan inom en eller flera kognitiva domäner, men med bevarad autonomi för att utföra enkla aktiviteter av det dagliga levande. Hos dessa patienter bevaras komplexa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (som att betala räkningar eller hantera medicineringsintag), men större ansträngningar kan kompensationsstrategier eller boende krävas.
Syftet med denna studie är att avgöra vilka redaktionella och typografiska val som kan göras för att öka patientens förståelse för recept, i syfte att förbättra läkares praxis. För detta ändamål kommer berättigade patienter att uppmanas att skapa en dags pillbox från recept med varierande formulering och typografiska val. Utredarna vill också visa att en vanlig praxis i receptskrivning, även om de normalt är förbjudna enligt lag, är att använda handelsnamnet för frekventa mediciner utan att nämna värdshuset, vilket kan leda till fel i patientens medicinering.
Varje berättigad patient kommer att uppmanas att skapa en pillbox -dag baserad på två separata fiktiva recept. Var och en av de två receptet kommer att bestå av 7 receptlinjer. Den första receptbelagda raden för det första receptet kommer att motsvara den första receptraden för det andra receptet i termer av antalet surfplattor/kapslar som ska tas och frekvensen under dagen, och så vidare för de sju receptlinjerna, men de redaktionella och typografiska valen kommer att vara annorlunda. Ett av de två föreskrifterna kommer att följa lagstiftningen och kommer att presentera redaktionella och typografiska val som enligt litteraturen skulle främja förståelse. Vi kallar detta recept det optimerade receptet. Detta recept kommer att vara liknande för alla patienter, med undantag för namnen på de aktiva ingredienserna. För varje receptbelagd linje är två aktiva ingredienser möjliga, och en dragning kommer att avgöra vilken aktiv ingrediens som kommer att vara den på det optimerade receptet och vilken som kommer att vara den på det andra receptet. På det andra receptet, som vi kallar testreceptet, kommer varje möjlig redaktion och typografiskt val att dras slumpmässigt för att visas eller inte.
Kort sagt kommer varje berättigad patient successivt att läsa två recept: det optimerade receptet, som kommer att vara liknande för varje deltagare (med undantag för namnen på de aktiva ingredienserna), och testreceptet, som kommer att variera för varje patient. Varje patient kommer således att vara hans eller hennes eget vittne. Ordningen i vilken var och en av de två recepten läses kommer att ritas slumpmässigt för varje patient, för att begränsa inlärningsförspänning eller tvärtom trötthet.
För att inrätta de två receptet upprättade vi ett antal möjliga val, baserat på litteraturen och guiderna som UNAPEI: s "Achile à lire et à comcentre" och "Santé Pour Tous en betalar Breton".
Vi valde 13 olika redaktionella och typografiska variationer för att testa med vår studie. De redaktionella variationerna som valts ut för studien är följande:
- Användning av förkortningar eller inte,
- Skriva 0,5 eller 1/2 eller en halv *,
- Skriva antalet tabletter/kapslar som ett brev eller ett nummer,
- Skriv med eller utan specialisering. Specialisering innebär att länka varje tablett till en viss tid för intag (morgon, middag och kväll). Detta undviker slutsatser. En slutsats är en logisk drift av avdrag/resonemang för att göra uttrycklig information som endast framkallas eller antas vara känd,
- Skriv rytmen som "3/j" utan precision, för att betyda "morgon, middag och kväll*".
- Välj att skriva doseringen i metriska massaenheter (vilket kan kräva att patienten beräknar antalet tabletter/kapsel som krävs) eller i antal tabletter/kapsel.
Skriv varumärket eller värdshuset för en behandling (detta handlar om lagstiftning och inte ett enkelt redaktionellt val). Vi har valt fallet med amoxicillin-klavulansyra, ofta föreskriven under namnet Augmentin på recept*.
- De tre variationerna markerade med en asterisk ovan antas vara särskilt förvirrande och kommer att ges specialbehandling under randomisering och analys.
De typografiska variationerna som valts är följande:
- Kursiv eller inte,
- Djärv eller inte,
- Skriva i stora eller små bokstäver,
- Skriva i ett serif -teckensnitt (Times New Roman) eller Sans serif teckensnitt (Arial),
- Teckensnittstorlek 10 eller 12,
- Skriv med eller utan linjefoder.
On the optimized prescription, there are no abbreviations, half a tablet is written in full, the number of tablets/capsule is written in Arabic numerals, each tablet is linked to a precise time of intake, there are no calculations to be made to determine dosage, the name of the active ingredient is written in INN, there are no italics, no bold, no capitals, the font is sans serif, the font size is 12 and there är en linjeavbrott mellan varje behandling.
Omvänt, på testreceptet kan de tio variationerna som inte är markerade med en asterisk eller kanske inte visas, beroende på dragningen (ett annat drag för var och en av dessa 10 möjliga variationer). För de återstående 3 variationerna visas de systematiskt på testreceptet, utan slumpmässigt urval, var och en på en enda linje: användningen av "3/j" -formuleringen, skrivandet av "0,5" eller "1/2" istället för "halva", och användningen av "augmentin" istället för "amoxicillin clavulanic acid" (dessa variationer verkar särskilt konfounding och kan överlagra den effektiva faktiska faktumet.
För de redaktionella variationerna vars närvaro på testreceptet är slumpmässigt valt, av vilka det finns fyra, finns det (i) användningen av förkortningar ("CP/GL" istället för "tablett/kapsel"), (ii) skrivning av kapsel/tablettnummer i figurer, (iiii) en frånvaro av specialisering och (iv) Dosage skrivna med användning av metrics, dessa variationer på alla förskrivningar.
För typografiska variationer, av vilka det finns sex, kan typografin vara med ett serif -teckensnitt, i versaler, djärva, kursiv, utan linjeavbrott, och dessa variationer visas också på alla receptlinjer.
Slutligen, här är listan över läkemedel som ritas slumpmässigt för var och en av de 7 receptlinjerna (slumpmässigt kommer det en på det optimerade receptet, det andra på testreceptet):
- Rad 1: Diffu K 200 mg eller paracetamol 500 mg
- Linje 2: Seresta 10 mg eller prednisolon 5 mg
- Rad 3: Fumafer 66 mg eller folsyra 5 mg
- Rad 4: Mianserin 10 mg eller Temesta 1 mg
- Linje 5: floroglucinol 80 mg eller levotyroxin natrium 25 ug
- Rad 6: Amoxicillin-klavulansyra för optimerad recept och augmentin för testrecept
- Rad 7: Furosemid 40 mg eller bisoprolol 2,5 mg
I en andra fas kommer analysen att avgöra vilka faktorer (ålder, kön, socio-utbildningsnivå, sammorbiditeter inklusive neurokognitiva störningar, geriatriska syndrom) som har det största inflytandet på receptförståelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier kan inkluderas i studien:
- Patienter över 75 år,
- Sjukhus i UGA och/eller SMR vid Bretonneau, bortsett från en fortfarande aktiv akut/förvirringsepisod
- Presentera en kognitiv bedömning av MMSE större än eller lika med 20
- Viktiga att göra sin egen piller -dispenser hemma, med närvaron av en statskvalificerad sjuksköterska för andra uppgifter (kläd/kompressionsstrumpor/kontroller, etc.) Inte uteslutet -
Uteslutningskriterier:
Patienter med följande kriterier kan inte inkluderas i studien:
Uppenbara sensoriska störningar, efter läkarnas bedömning:
- Inaktivera hörselproblem utan hörapparater, hindra dem från att följa en konversation
- Förhindrande av synskador
- Behörighetsproblem som förhindrar hantering av läkemedelsblåsor (t.ex. Stroke med svår motorisk nedsättning av den högra övre delen, okontrollerad Parkinsons sjukdom, etc.).
- Dålig kommando över det franska språket/analfabetism
- Patienter under vårdnad eller kuratorer
- Ingen anknytning till ett socialförsäkringssystem
- Patient under AME
- Motstånd mot deltagande i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter över 75
|
Skapa en pillbox -dag baserad på två separata fiktiva recept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal fel som gjorts av patienten inkluderade när du skapar en dags pillbox baserat på det optimerade receptet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel som gjorts av patienten inkluderade när du skapar en dags pillbox från testreceptet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal pillboxfel när patienten utsätts för förkortningar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när patienten utsätts för ett antal kapslar/tabletter skrivna i figurer snarare än i ord
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när patienten utsätts för en ospecificerad intagsrytm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när patienten utsätts för en massdos snarare än ett antal tabletter/kapslar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när receptet är i kursiv kurs
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när receptet är i djärva
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när receptet är i versaler
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när receptet är i Times New Roman med serif
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när receptet är i storlek är 10
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när receptet är i Arial, utan serif
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal fel när beställningen inte rymmer sina linjer
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel patienter som gör ett fel på amoxicillin-klavulansyra när de skrivs som "augmentin".
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel patienter som gör ett fel på en receptbelagd linje med ett "3/D" -doseringsintervall
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andel patienter som gör ett fel på receptlinjen som innehåller ordalydelsen "0,5" eller "1/2" (ritad slumpmässigt) istället för "en halv"
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pillbox Creation Time från testrecept (alla variationer aggregerade)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
tid att skapa en pillbox från ett optimerat recept
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .