- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855017
Pisanie: czynnik, który może wpłynąć na zrozumienie recept w populacji geriatrycznej (ROSA)
Zrozumienie recept jest kluczowym czynnikiem edukacji terapeutycznej i zgodności pacjentów starszych z wieloma lekami. Jednak sposób, w jaki recepty są pisane i wpisywane, zależy od nawyków lekarzy z powodu braku zaleceń na ten temat.
Wprowadzenie pielęgniarki kwalifikowanej w celu zarządzania leczeniem będzie wkrótce problemem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę starzejącą się populację i problemy z zasobami ludzkimi.
Hipoteza jest taka, że pewne wybory redakcyjne i typograficzne mogą sprawić, że recepty są wyraźniejsze, a zatem mogą pomóc pacjentom w podeszłym wieku, albo poznawczo nienaruszony lub narażony na kruchość poznawczą, aby lepiej zrozumieć ich recepty, a tym samym ograniczyć ryzyko błędów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat reprezentują największą grupę użytkowników narkotyków. Jest to również grupa o najwyższym ryzyku błędów używania leków. Te osoby starsze, polimediowane osoby podlegają częstym zmianom leczenia, szczególnie w przypadku wypisania ze szpitala, gdzie zmieniono 2 na 3 recepty, z ponad 6 zmianami na receptę. Ponadto do 75% osób starszych nie jest w stanie podać szczegółów swoich recept i prawie w połowie źle je interpretować.
Dane te wskazują na słabą zgodność w geriatrii. Zgodność jest definiowana jako stopień zgodności między zachowaniem jednostki a receptami medycznymi lub zaleceniami. Czynniki przyczyniające się do słabej zgodności u pacjentów starszych badano w licznych badaniach. Zidentyfikowano następujące 4 kategorie czynników:
- Pierwsza kategoria odpowiada samym leczeniu: nieodpowiednią formę galeniczną, trudną do obojętności dawkę, niezrozumiany tryb podawania, podobne opakowanie i tabletki, obsługa kropli do oczu, płynów, które należy mierzyć, otwory do pęcherzy, obsługa pigułki, wielkość tabletów (zbyt mała) lub jaskółka (zbyt duża), biedna tolerancja.
- Druga kategoria odpowiada współistniejącom pacjentom, w tym deficyt poznawczych i funkcjonalnych (zręczność, widzenie), stanu depresyjnego lub niespokojnego, a także poziomu umiejętności czytania i wiedzy pacjentów, zdefiniowanej jako zdolność do czytania, rozumienia i wykorzystywania pisemnych informacji w życiu codziennym, oraz liczącego, zdefiniowanego jako podstawowa wiedza matematyczna, umożliwiając osobę do funkcjonowania społeczeństwa.
- Trzecia kategoria odnosi się do choroby: własne przedstawienia pacjenta i postrzeganie choroby, a także jego nawyki.
- Czwarta kategoria odnosi się do związku między lekarzem a pacjentem: jasność powtarzających się wyjaśnień podanych pacjentowi, empatii, relacji partnerskiej, pacjenta nie odważa się wyrażać problemy ze zrozumieniem.
Oprócz wszystkich tych czynników ograniczających zgodność, badacz postawił hipotezę, że złe zrozumienie recept może prowadzić do słabej zgodności pacjenta i błędów leków.
W rzeczywistości często narzekają na pismo lekarzy i wynikające z tego brak zrozumienia recept. Uważamy jednak, że oprócz pisma praktyka, wszystkie elementy redakcyjne i typograficzne recepty wchodzą w jego zrozumiałość.
Nie ma odniesienia ani rekomendacji, jak wspomnieć o różnych elementach na receptę. Praktycy mogą swobodnie dokonywać wyborów redakcyjnych i typograficznych, jakiego chcą. Badacz definiuje jakość redakcyjną recepty jako sztukę zapisywania instrukcji zaprojektowanych w celu ułatwienia odczytu, takich jak wybór kroju pisma, rozmiar czcionki, odstępy i brak skrótów.
Zainteresowanie badaniem populacji geriatrycznej bardziej szczegółowo jest spojrzenie na konkretny wpływ kruchości w związku z starzeniem się na zrozumienie recepty, aby lepiej zrozumieć jej elementy. Kruchość jest definiowana przez obecność zespołów geriatrycznych, takich jak zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia nastroju, niedożywienie i zaburzenia chodu. Zespoły geriatryczne są systematycznie identyfikowane podczas hospitalizacji w ramach znormalizowanej oceny geriatrycznej.
Fizjologiczne starzenie się można zdefiniować jako zmniejszenie rezerw. Starzenie się fizjologiczne poznawcze jest zatem naznaczone spadkiem uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Są to procesy związane z tworzeniem pigułki. W rezultacie osoba starsza bez problemów neurokognitywnych będzie miała większe trudności z ukończeniem pigułki niż młodsza osoba.
Pillboxing jest jeszcze trudniejszy u pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi. Interesują nas tylko pacjenci z łagodnym zaburzeniem neurologicznym, tj. Według podręcznika diagnostycznego i statystycznego -5 -5 (DSM -5), prezentując nabyte, znaczące i postępujące zmniejszenie zdolności w jednej lub więcej domenach poznawczych, ale z zachowaną autonomią w celu wykonywania prostych czynności codziennego życia. U tych pacjentów zachowuje się złożone działania instrumentalne (takie jak płacenie rachunków lub zarządzanie przyjmowaniem leków), ale wymagane mogą być większe wysiłki, strategie kompensacyjne lub zakwaterowanie.
Celem tego badania jest ustalenie, jakie wybory redakcyjne i typograficzne można dokonać, aby zwiększyć zrozumienie recept na pacjentów, w celu poprawy praktyki lekarzy. W tym celu kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o stworzenie jednodniowej pigułki z recept o różnych sformułowaniach i wyborach typograficznych. Śledczy chcą również wykazać, że powszechną praktyką w pisaniu na receptę, choć zwykle zabroniona przez prawo, jest użycie nazwy handlowej częstych leków bez wspomnienia o gospodzie, co może prowadzić do błędów w stosowaniu leków pacjentów.
Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poproszony o utworzenie dnia Pillbox na podstawie dwóch oddzielnych fikcyjnych recept. Każda z dwóch recept będzie składała się z 7 linii na receptę. Pierwsza linia na receptę pierwszej recepty będzie równoważna pierwszej linii na receptę drugiej recepty pod względem liczby tabletek/kapsułek, które należy wziąć i częstotliwość w ciągu dnia i tak dalej dla 7 linii recept, ale wybory redakcyjne i typograficzne będą inne. Jedna z dwóch recept będzie zgodna z przepisami i przedstawi wybory redakcyjne i typograficzne, które, zgodnie z literaturą, promują zrozumienie. Nazwimy tę receptę zoptymalizowaną receptę. Ta recepta będzie podobna dla wszystkich pacjentów, z wyjątkiem nazw aktywnych składników. Dla każdej linii recept możliwe są dwa składniki aktywne, a losowanie zdecyduje, który składnik aktywny będzie ten na zoptymalizowanej recepcie, a który będzie na drugiej recepcie. Z drugiej recepty, którą nazwiemy recepta testowa, każda możliwa edytorowa i typograficzna wybór zostanie narysowany losowo, aby się pojawić lub nie.
Krótko mówiąc, każdy kwalifikujący się pacjent sukcesywnie przeczyta dwie recepty: zoptymalizowana recepta, która będzie podobna dla każdego uczestnika (z wyjątkiem nazw aktywnych składników) oraz receptę testową, która będzie się różnić dla każdego pacjenta. Każdy pacjent będzie zatem jego własnym świadkiem. Kolejność odczytania każdej z dwóch recept zostanie narysowana losowo dla każdego pacjenta, w celu ograniczenia stronniczości uczenia się lub, przeciwnie, zmęczeniem.
Aby skonfigurować dwie recepty, ustaliliśmy szereg możliwych wyborów, opartych na literaturze i przewodnikach, takich jak „Faille à lire et à comprendre” i „Santé pour tous en płacze Breton”.
Wybraliśmy 13 różnych zmian redakcyjnych i typograficznych do przetestowania z naszym badaniem. Wariacje redakcyjne wybrane do badania są następujące:
- Użycie skrótów, czy nie,
- Pisanie 0,5 lub 1/2 lub pół *,
- Pisanie liczby tabletów/kapsułek jako litera lub liczby,
- Pisz z lub bez specyfiki. Łączenie oznacza powiązanie każdego tabletu z określonym czasem spożycia (rano, południe i wieczór). Unika to wniosków. Wnioskowanie jest logicznym działaniem odliczenia/rozumowania w celu uzyskania wyraźnych informacji, które są tylko wywoływane lub zakładane, że są znane,
- Napisz rytm jako „3/j” bez precyzji, oznaczając „rano, południe i wieczór*”.
- Wybierz zapisanie dawki w jednostkach metrycznych o masie (które mogą wymagać od pacjenta obliczenia wymaganej liczby tabletek/kapsułki) lub w liczbie tabletek/kapsułki.
Napisz markę lub karczę leczenia (jest to kwestia przepisów, a nie prostego wyboru redakcyjnego). Wybraliśmy przypadek kwasu amoksycylinowego-klavulanowego, często przepisywanego pod nazwą Augmentin na receptach*.
- Zakłada się, że 3 warianty oznaczone gwiazdką powyżej są szczególnie mylące i będą miały specjalne leczenie podczas randomizacji i analizy.
Wybrane warianty typograficzne są następujące:
- Kursywa lub nie,
- BOLD, czy nie,
- Pisanie w górnej lub dolnej skrzynce,
- Pisanie czcionką serifową (Times New Roman) lub czcionką Sans Serif (Arial),
- Rozmiar czcionki 10 lub 12,
- Napisz z lub bez kanału linii.
Na zoptymalizowanej recepcie nie ma skrótów, połowa tabletu jest napisana w całości, liczba tabletów/kapsułki jest zapisywana w cyfrach arabskich, każda tablet jest powiązany z precyzyjnym czasem spożycia, nie ma obliczeń, aby ustalić dawkę, nazwa aktywnego składnika jest zapisana w gospodzie, nie ma kursywy, nie ma czcik, nie ma czapki, nie jest seryjne, font. to przerwa między każdym zabiegiem.
I odwrotnie, na receptę testową 10 wariantów nie oznaczonych gwiazdką może się pojawić, w zależności od losowania (inne losowanie dla każdej z tych 10 możliwych odmian). W przypadku pozostałych 3 wariantów pojawiają się systematycznie na recepcie testowej, bez losowej selekcji, każda na jednej linii: użycie sformułowania „3/j”, pisanie „0,5” lub „1/2” zamiast „połowy”, a użycie „augmentin” zamiast „amoksycylinowego kwasu klawulowego”.
W przypadku wariantów redakcyjnych, których obecność na recepcie testowej jest losowo wybierana, z których są cztery, istnieje (i) zastosowanie skrótów („CP/GL” zamiast „tablet/kapsułka”), (ii) pisanie numerów kapsułki/tabletów na figurach, (iiii) brak szczególnych i (iv) Dosage pisemny za pomocą metrycznego systemu, a następnie pojawiają się te liczby recepty.
W przypadku wariantów typograficznych, z których jest sześć, typografia może być z czcionką serifową, w wielkich, pogrubionych, kursywnych, bez przerwy linii, a odmiany te pojawiają się również na wszystkich liniach na receptę.
Wreszcie, oto lista leków losowych dla każdej z 7 linii na receptę (losowo jedna będzie na zoptymalizowanej recepcie, druga na recepcie testowej):
- Linia 1: Rozpoznanie 200 mg lub paracetamol 500 mg
- Linia 2: Seresta 10 mg lub prednizolon 5 mg
- Linia 3: Fumafer 66 mg lub kwas foliowy 5 mg
- Linia 4: Mianserin 10 mg lub Temesta 1 mg
- Linia 5: floroglucynol 80 mg lub lewotyroksyna sodowa 25 µg
- Linia 6: kwas amoksycyliny-klavulanowy do zoptymalizowanej recepty i augmentin dla recepty testowej
- Linia 7: Furosemid 40 mg lub bisoprolol 2,5 mg
W drugiej fazie analiza określa, które czynniki (wiek, płeć, poziom społeczno-edukacyjny, współistresie, w tym zaburzenia neurokognitywne, zespoły geriatryczne) mają największy wpływ na rozumienie recepty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci spełniające następujące kryteria mogą zostać włączone do badania:
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat,
- hospitalizowane w UGA i/lub SMR w Bretonneau, oprócz wciąż aktywnego epizodu ostrego/zamieszania
- Przedstawianie oceny poznawczej przez MMSE większą lub równą 20
- Przyzwyczajeni do robienia własnego dozownika pigułek w domu, z obecnością pielęgniarki kwalifikowanej przez państwo do innych zadań (pończochy/kontroli opatrunku/kompresji itp.) Nie wykluczone -
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z następującymi kryteriami nie mogą być uwzględnione w badaniu:
Oczywiste zaburzenia sensoryczne, według uznania lekarza:
- Wyłączenie problemów ze słuchem bez aparatów słuchowych, uniemożliwiając im śledzenie rozmowy
- Upośledzenie wizualne zapobiegające czytaniu
- Problemy zręcznościowe zapobiegające postępowaniu z pęcherzy leków (np. Udar z ciężkim zaburzeniem ruchu prawej kończyny górnej, niekontrolowana choroba Parkinsona itp.).
- Słabe polecenie języka francuskiego/analfabetyzmu
- Pacjenci pod opieką lub kuratorami
- Brak powiązania z systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent pod AME
- Sprzeciw wobec uczestnictwa w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci powyżej 75 lat
|
Utwórz dzień Pillbox na podstawie dwóch oddzielnych fikcyjnych recept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba błędów popełnianych przez pacjenta uwzględnionych podczas tworzenia plecaka na dzień na podstawie zoptymalizowanej recepty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów popełnianych przez pacjenta uwzględnionych podczas tworzenia plecaka na dzień z recepty testowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba błędów Pillboxa, gdy pacjent jest narażony na skróty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy pacjent jest narażony na wiele kapsułek/tabletek napisanych na rysunkach, a nie słowami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy pacjent jest narażony na nieokreślony rytm wlotowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy pacjent jest narażony na dawkę masową, a nie liczbę tabletek/kapsułek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy recepta jest kursywna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy recepta jest odważna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy recepta jest w przypadku górnej części
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy recepta jest w czasach nowej Roman z serifem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy recepta jest pod względem wielkości, wynosi 10
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy recepta jest w Arial, bez serifu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba błędów, gdy zamówienie nie przestrzega swoich linii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów popełniających błąd na kwasu amoksycylinowym-klavulanowym, gdy jest napisany jako „augmentin”.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów popełniających błąd na linii recept z przedziałem dawkowania „3/d”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów popełniających błąd na linii recepty zawierającej sformułowanie „0,5” lub „1/2” (losowo narysowane) zamiast „połowa”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas tworzenia Pillbox z recepty testowej (wszystkie warianty agregowane)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
czas na utworzenie pigułki ze zoptymalizowanej recepty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .