- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06855017
Kirjoittaminen: tekijä, joka voi vaikuttaa reseptien ymmärtämiseen geriatrisessa väestössä (ROSA)
Reseptien ymmärtäminen on avaintekijä useiden lääkkeiden vanhusten terapeuttisessa koulutuksessa ja noudattamisessa. Reseptit kirjoitetaan ja kirjoitetaan kuitenkin lääkäreiden tottumuksista aiheesta olevien suositusten puutteen vuoksi.
Valtion pätevän sairaanhoitajan käyttöönotto hoidon hallintaan on pian kansanterveyskysymys, kun otetaan huomioon ikääntyvä väestö- ja henkilöstöongelmat.
Hypoteesi on, että tietyt toimitukselliset ja typografiset valinnat voivat tehdä reseptejä selvemmiksi ja voivat siten auttaa vanhuksia, joko kognitiivisesti muuttumattomia tai kognitiivisen haurauden riskiä, ymmärtämään paremmin heidän reseptejään ja rajoittamaan siten lääkitysvirheiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 75 -vuotiaat potilaat edustavat suurinta lääkekäyttäjien ryhmää. Tämä on myös ryhmä, jolla on suurin lääkitysvirheiden riski. Nämä vanhukset, polymeditoidut ihmiset ovat usein hoidon muutoksia, etenkin kun ne puretaan sairaalasta, missä keskimäärin 2 kolmesta reseptistä muuttuu, yli 6 muutosta reseptiä kohti. Lisäksi jopa 75% vanhuksista ei pysty tarjoamaan yksityiskohtia resepteistään ja melkein puolet tulkitsemaan niitä väärin.
Nämä tiedot osoittavat geriatrian huonoa noudattamista. Vaatimustenmukaisuus määritellään yksilön käyttäytymisen ja lääketieteellisten reseptien tai suositusten väliseksi yhdenmukaisuudeksi. Vanhuksien potilaiden huonoa noudattamista edistäviä tekijöitä on tutkittu lukuisissa tutkimuksissa. Seuraavat 4 tekijäluokkaa on tunnistettu:
- Ensimmäinen luokka vastaa itse hoitoja: sopimaton galeeninen muoto, vaikeasti esteettömä annos, väärin ymmärretty antamismuoto, samanlaiset pakkaukset ja tablettit, silmätippien käsittely, mitattavien nesteiden, rakkulon pakettien aukot, pillerilaatikon käsittely, tablettien koko käsitellä (liian pieni) tai nielattu (liian iso), huono toleranssi.
- Toinen luokka vastaa potilaiden komorbiditoimia, mukaan lukien kognitiiviset ja toiminnalliset puutteet (osaaminen, visio), masennus tai ahdistunut tila sekä potilaiden lukutaito, joka on määritelty kyvynä lukea, ymmärtää ja käyttää kirjallista tietoa jokapäiväisessä elämässä ja laskenta, joka on määritelty perusteellisena matemaattisena tietona, joka mahdollistaa henkilön toiminnassa yhteiskunnassa.
- Kolmas luokka liittyy sairauteen: potilaan omat esitykset ja käsitykset taudista sekä hänen tottumuksistaan.
- Neljäs luokka liittyy lääkärin ja potilaan väliseen suhteeseen: potilaalle annettujen toistuvien selitysten selkeys, empatia, kumppanisuhde, potilas, joka ei uskalla ilmaista ymmärryksen ongelmia.
Kaikkien näiden vaatimustenmukaisuuden rajoittavien tekijöiden lisäksi tutkija oletti, että reseptien huono ymmärtäminen voi johtaa potilaiden huonoon noudattamiseen ja lääkitysvirheisiin.
Itse asiassa on yleistä valittaa lääkäreiden käsialasta ja siitä johtuvasta reseptien ymmärtämisen puutteesta. Mutta uskomme, että lääkärin käsialan lisäksi kaikki reseptin toimitukselliset ja typografiset elementit tulevat sen ymmärrettävyyteen.
Reseptin eri elementtien mainitsemisesta ei ole viitettä tai suositusta. Harjoittajat voivat vapaasti tehdä haluamansa toimitukselliset ja typografiset valinnat. Tutkija määrittelee reseptin toimituksellisen laadun lukemisen helpottamiseksi suunniteltujen ohjeiden kirjoittamisen taiteena, kuten kirjasinpinnan, kirjasimen koon, etäisyyden ja lyhenteiden puuttumisen valinta.
Kiinnostus geriatrisen väestön tutkimiseen tarkemmin on tarkastella haurauden erityisiä vaikutuksia ikääntymisen suhteen reseptin ymmärtämiseen sen elementtien ymmärtämiseksi paremmin. Hauraus määritellään geriatristen oireyhtymien, kuten neurokognitiivisten häiriöiden, mielialahäiriöiden, aliravitsemuksen ja kävelyhäiriöiden, läsnäololla. Geriatriset oireyhtymät tunnistetaan systemaattisesti sairaalahoidon aikana osana standardisoitua geriatrista arviointia.
Fysiologinen ikääntyminen voidaan määritellä varantojen vähentymiseksi. Kognitiivinen fysiologinen ikääntyminen merkitsee siten huomion, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen lasku. Nämä ovat prosesseja pillerilaatikon valmistukseen. Seurauksena on, että vanhuksilla, joilla ei ole neurokognitiivisia ongelmia, on enemmän vaikeuksia suorittaa pillerilaatikko kuin nuoremmalla.
Pillboxing on vielä vaikeampaa potilailla, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä. Olemme kiinnostuneita vain potilaista, joilla on lievä neurologinen häiriö, ts. Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -5 (DSM -5) mukaan, ja se esittelee hankitun, merkittävän ja asteittaisen kyvyn vähentämisen yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella, mutta säilyneen autonomian suorittamiseksi yksinkertaisen päivittäisen elämän toiminnan suorittamiseksi. Näillä potilailla päivittäisen elämän monimutkaiset instrumentaaliset toiminnot (kuten laskujen maksaminen tai lääkityksen saannin hallinta) säilytetään, mutta voidaan tarvita suurempaa vaivaa, kompensoivia strategioita tai majoitusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitkä toimitukselliset ja typografiset valinnat voitaisiin tehdä lisäämään reseptien potilaan ymmärtämistä lääkärin käytännön parantamiseksi. Tätä varten tukikelpoisia potilaita pyydetään luomaan päivän pillerilaatikko resepteistä, joilla on erilainen sanamuoto ja typografiset valinnat. Tutkijat haluavat myös osoittaa, että reseptin kirjoittamisen yleinen käytäntö, vaikka se on yleensä laki kielletty, on käyttää kauppanimiä usein lääkkeisiin mainitsematta majataloa, mikä voi johtaa virheisiin potilaiden lääkityskäytössä.
Jokaista tukikelpoista potilasta pyydetään luomaan pillerilaatikkopäivä kahden erillisen kuvitteellisen reseptin perusteella. Kumpikin kaksi reseptiä koostuvat 7 reseptiä. Ensimmäisen reseptin ensimmäinen reseptiviiva vastaa toisen reseptin ensimmäistä reseptilinjaa otettavien tablettien/kapselien lukumäärän ja päivän aikana ja niin edelleen 7 reseptiviivalle, mutta toimitukselliset ja typografiset valinnat ovat erilaisia. Yksi kahdesta reseptistä noudattaa lainsäädäntöä ja esittelee toimitukselliset ja typografiset valinnat, jotka kirjallisuuden mukaan edistävät ymmärrystä. Kutsumme tätä reseptiä optimoiduksi reseptiksi. Tämä resepti on samanlainen kaikille potilaille, paitsi aktiivisten aineosien nimet. Jokaiselle reseptiviivalle kaksi aktiivista aineosaa on mahdollista, ja veto päättää, mikä aktiivinen aineosa on optimoidussa reseptissä ja mitkä ovat toisessa reseptissä. Toisessa reseptissä, jota kutsumme testireseptiksi, jokainen mahdollinen toimituksellinen ja typografinen valinta piirretään satunnaisesti näkyväksi tai ei.
Lyhyesti sanottuna kukin tukikelpoinen potilas lukee peräkkäin kaksi reseptiä: optimoitu resepti, joka on samanlainen jokaiselle osallistujalle (paitsi aktiivisten aineosien nimet) ja testimääräytykselle, joka vaihtelee jokaiselle potilaalle. Jokainen potilas on siten hänen oma todistajansa. Järjestys, jossa kukin kaksi reseptiä luetaan, vedetään satunnaisesti jokaiselle potilaalle, oppimisen puolueellisuuden rajoittamiseksi tai päinvastoin väsymyksestä.
Kahden reseptin asettamiseksi perustimme useita mahdollisia valintoja kirjallisuuden ja oppaita, kuten UNAPEI: n "helppoa à lire et à comprendre" ja "Santé Pour Tous en maksaa bretonia".
Valitsimme 13 erilaista toimituksellista ja typografista variaatiota tutkimuksen kanssa. Tutkimukselle valitut toimitukselliset variaatiot ovat seuraavat:
- Lyhenteiden käyttö vai ei,
- Kirjoittaminen 0,5 tai 1/2 tai puoli *,
- Kirje tai lukumäärä tablettien/kapselien lukumäärän kirjoittaminen,
- Kirjoita tai ilman erityistä. Laajentaminen tarkoittaa jokaisen tabletin yhdistämistä tiettyyn saannin aikaan (aamu, keskipäivä ja ilta). Tämä välttää päätelmiä. Päätelmä on vähennyksen/päättelyn looginen toiminta, jotta saadaan selkeät tiedot, jotka vain herätetään tai oletetaan olevan tiedossa,
- Kirjoita rytmi nimellä "3/J" ilman tarkkuutta, tarkoittaen "aamua, keskipäivää ja ilta*".
- Valitse antaa annos massayksiköihin (mikä voi vaatia potilasta laskemaan vaadittavien tablettien/kapselin lukumäärä) tai tablettien/kapselin lukumääränä.
Kirjoita hoidon tuotenimi tai majatalo (tämä on lainsäädännön asia eikä yksinkertainen toimituksellinen valinta). Olemme valinneet amoksisilliiniklavulanihapon tapauksen, joka on usein määrätty nimellä Augmentin resepteissä*.
- Kolmen yllä olevan tähdellä merkittyä variaation oletetaan olevan erityisen hämmentävä, ja niille annetaan erityinen käsittely satunnaistamisen ja analyysin aikana.
Valitut typografiset variaatiot ovat seuraavat:
- Kursivoitu vai ei,
- Rohkea vai ei,
- Kirjoittaminen ylemmässä tai pienessä kirjaimessa,
- Kirjoittaminen serif -fontissa (Times New Rooman) tai sans serif -fontissa (arial),
- Fontin koko 10 tai 12,
- Kirjoita rivisyötteellä tai ilman.
Optimoidussa reseptissä lyhenteitä ei ole lyhenteitä, puoli tablettia on kirjoitettu kokonaisuudessaan, tablettien/kapselin lukumäärä on kirjoitettu arabialaisissa numeroissa, jokainen tabletti on linkitetty tarkkaan saannin aikaan, annosten määrittämiseksi ei ole laskettu laskelmia. Innissä ei ole mitään, ei ole mitään, ei ole mitään, ei ole mitään, ja siinä ei ole mitään, ei ole mitään. on linjakatkaisu kunkin hoidon välillä.
Päinvastoin, testireseptissä 10 variaatiota, joita ei ole merkitty tähdellä, voivat esiintyä tai ei välttämättä ilmestyä piirtämisestä riippuen (erilainen tasapeli jokaiselle näistä 10 mahdollisesta muunnelmasta). Jäljellä oleville 3 variaatiolle ne ilmestyvät systemaattisesti testireseptissä ilman satunnaista valintaa, kukin yhdellä rivillä: "3/j" formulaation, "0.5" tai "1/2" käyttö "puoliksi" ja "aubmentinin" käyttö "amoksilliiniklavulaanihapon" sijasta (nämä variaatiot näyttävät olevan rajoittavia ja pystyivät ylikuormittavan toisten vaikutuksen vaikutukseen.
Niille toimituksellisille variaatioille, joiden läsnäolo testireseptissä on valittu satunnaisesti, joita on neljä, on (i) lyhenteiden käyttö ("CP/GL" "tabletin/kapselin") sijasta, (ii) kuvioiden kapselin/tablettien lukumäärän kirjoittaminen (iiii).
Typografisten variaatioiden kohdalla, joista kuusi on kuusi, typografia voi olla serif -fontilla, isoilla, lihavoituilla, kursivoiduilla, ilman linjan katkoksia, ja nämä variaatiot näkyvät myös kaikissa reseptilinjoissa.
Lopuksi, tässä on satunnaisesti piirretyistä lääkkeistä jokaiselle seitsemästä reseptiviivasta (satunnaisesti yksi on optimoidussa reseptissä, toinen testireseptissä):
- Rivi 1: Diffu K 200 mg tai parasetamoli 500 mg
- Rivi 2: Seresta 10 mg tai prednisoloni 5 mg
- Linja 3: Fumafer 66 mg tai foolihappo 5 mg
- Rivi 4: Mianserin 10 mg tai temesta 1 mg
- Linja 5: floroglukinoli 80 mg tai levotyroksiinin natrium 25 ug
- Linja 6: Amoksisilliiniklavulanihappo optimoidun reseptin ja Augmentinin testireseptiä varten
- Rivi 7: Furosemidi 40 mg tai bisoprololi 2,5 mg
Toisessa vaiheessa analyysi määrittää, mitkä tekijät (ikä, sukupuoli, sosiokoulutustaso, samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien neurokognitiiviset häiriöt, geriatriset oireyhtymät) on suurin vaikutus reseptin ymmärtämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit täyttävät potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- Yli 75 -vuotiaat potilaat,
- Sairaalahoidossa UGA: ssa ja/tai SMR: ssä Bretontoneassa, lukuun ottamatta edelleen aktiivista akuuttia/sekavaa jaksoa
- MMSE: n kognitiivinen arviointi suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Tottui tekemään oman pillereiden annostelijansa kotona, valtion pätevä sairaanhoitaja esiintyessä muihin tehtäviin (pukeutuminen/puristussukkia/hallintalaitteita jne.) Ei ole suljettu -
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on seuraavat kriteerit, ei voida sisällyttää tutkimukseen:
Ilmeiset aistinvaraiset häiriöt lääkärin harkinnan mukaan:
- Kuuloongelmien poistaminen ilman kuulolaitteita, estämällä heitä seuraamasta keskustelua
- Visuaalinen heikkeneminen estävät lukemista
- Kumppanuusongelmat, jotka estävät lääkitysrakkuloiden käsittelyä (esim. Aivohalvaus, jolla on vakava motorinen heikkeneminen oikean yläraajan, hallitsemattoman Parkinsonin taudin jne.).
- Ranskan kielen/lukutaidottomuuden huono komento
- Potilaat huoltajuuden tai kuraattoreiden alla
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas AME: n alla
- Vastustus osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 75 potilaat
|
Luo pillilaatikkopäivä, joka perustuu kahteen erilliseen kuvitteelliseen reseptiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan tekemien virheiden lukumäärä, joka sisältyy luotaessa päivän pillerilaatikkoa optimoidun reseptin perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilaan tekemien virheiden lukumäärä, joka sisältyy päivän pillerilaatikon luomalla testiresepistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pillerilaatikkovirheiden lukumäärä, kun potilas altistuu lyhenteille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun potilas altistuu useille kuvioihin kirjoitetuille kapseleille/tableteille, eikä sanoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun potilas altistuu määrittelemättömälle imurytmille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun potilas altistuu massan annokselle useiden tablettien/kapselien kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun resepti on kursivoitu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun resepti on lihavoitu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun resepti on suuressa osassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun resepti on Times New Roman kanssa serifin kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun resepti on kooltaan, on 10
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun resepti on Arialissa, ilman serifiä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Virheiden lukumäärä, kun järjestys ei välitä linjojaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Osuus potilaista, jotka tekevät virheen amoksisilliiniklavulaniinihapolla, kun se on kirjoitettu "augmentiniksi".
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Osuus potilaista, jotka tekevät virheen reseptilinjalla "3/d" -annosvälillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilaiden osuus, jotka tekevät virheen reseptiviivalla, joka sisältää sanamuodon "0,5" tai "1/2" (piirretty satunnaisesti) "yhden puolen" sijasta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
pillerilaatikon luomisaika testiresepistä (kaikki variaatiot aggregoituneet)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Aika luoda pillerilaatikko optimoidusta resepistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Golstein, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240298
- 2024-A00580-47 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .