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- 임상시험 NCT06855394
장기 주요 부작용 심장 및 혈관 사건의 예후 평가에서 CYP2C19의 유전자 시험 (UF-GENOTYPE)
2026년 3월 30일 업데이트: University of Florida
CYP2C19 유전자 다형성의 장기 주요 부작용 심장 및 혈관 사건에 미치는 영향
몇몇 연구에 따르면 급성 관상 동맥 증후군을 포함한 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 2 차 예방을위한 클로피도그렐의 효능은 CYP2C19 유전자의 다형성에 의존한다는 것이 밝혀졌다.
그러나 큰 샘플 크기와 장기 후속 조치에 대한 연구는 누락되었습니다.
더욱이,이 다형성이 주요 부작용 사건 (남성)의 위험에 대한 영향, 특히 하상부의 말초 동맥 질환 환자의 영향은 탐구되지 않습니다.
또한, 다양한 인구에서 재발 성 뇌졸중을 예방할 때 CYP2C19 유전자 다형성의 클로피도그렐 효과에 미치는 영향은 대부분의 데이터가 아시아 조상 인구로부터 나오기 때문에 알려져 있지 않다.
우리는 기능 대립 유전자의 CYP2C19 유전자 손실 환자가 장기 추적 관찰에서 기능 대립 유전자의 상실이없는 환자에 비해 MACE 및 남성의 위험이 높다는 가설을 세웠다.
우리는 플로리다 대학교에서 치료 된 이용 가능한 CYP2C19 유전자형 환자의 대규모 코호트에서 MACE와 남성을 평가하여 장기적인 추적 관찰에서 새로운 또는 재발 성 사건의 위험에 대한 CYP2C19 유전자 다형성의 영향을 평가하기 위해 이용 가능한 CYP2C19 유전자형을 평가할 것을 제안합니다.
우리의 구체적인 목표는 1) CYP2C19 유전자 다형성 (기능 대립 유전자의 손실 대 기능 대립 유전자의 손실)의 영향을 결정하기위한 목표입니다. AIM 2) CYP2C19 유전자 다형성 (기능 대립 유전자의 상실 대 기능 대립 유전자의 손실)의 영향을 평가하기 위해 남성의 위험 (사지 절단, 만성 위협 사지 허혈, 급성 사지 허혈 및 사지 절개)의 위험에 대한 CYP2C19 유전자 다형성 (기능 대립 유전자의 손실); 및 AIM 3) 장기 추적 관찰에서 CYP2C19 유전자 다형성 (기능 대립 유전자의 손실 대 비 지능 대립 유전자의 손실)의 영향을 평가한다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
13000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 죽상 동맥 경화증 환자.
설명
포함 기준 :
- 사전 정의 된 기간 내에 얻은 이용 가능한 CYP2C19 유전자형 분석 결과로 18 세 이상의 모든 환자.
제외 기준 :
- 사전 정의 된 기간 내에 얻은 CYP2C19 유전자형 분석 결과의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시토크롬 P450 2C19 기능 손실
시토크롬 P450 2C19 기능 손실 대립 유전자 (즉, *2 또는 *3)의 환자 운반체
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시토크롬 P450 2C19 기능이없는 기능
시토크롬 P450 2C19 기능 손실 대립 유전자가없는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건
기간: 5 년
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모든 원인 사망, 비 치명적 MI, Ornon-Fatal Stroke의 복합재로 정의
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 불리한 사지 사건
기간: 5 년
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사지 절단, 만성 위협 사지 허혈, 급성 사지 허혈 또는 사지 혈관 재생의 합성.
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5 년
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순 불리한 임상 사건
기간: 5 년
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모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 주요 출혈의 복합.
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5 년
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뇌 혈관 사건
기간: 5 년
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뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 복합.
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5 년
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주요 출혈
기간: 5 년
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출혈 학술 연구 컨소시엄에 따라 BARC 타입 3 내지 5 출혈로 정의.
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5 년
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경미한 출혈
기간: 5 년
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출혈 학술 연구 컨소시엄에 따라 BARC 유형 1 내지 2 출혈로 정의됩니다.
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5 년
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임상 적으로 관련된 출혈
기간: 5 년
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출혈 학술 연구 컨소시엄에 따라 BARC 유형 2 ~ 5 출혈로 정의됩니다.
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5 년
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정맥 혈전 색전증
기간: 5 년
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깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 합성물로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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