- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855394
Teste genético do CYP2C19 na avaliação prognóstica de grandes eventos cardíacos e vasculares adversos a longo prazo (UF-GENOTYPE)
30 de março de 2026 atualizado por: University of Florida
Impacto do polimorfismo do gene do CYP2C19 em eventos cardíacos e vasculares adversos a longo prazo
Vários estudos mostraram que a eficácia do clopidogrel para a prevenção secundária de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE), incluindo a síndrome coronariana aguda, depende do polimorfismo do gene CYP2C19.
No entanto, estão faltando estudos com grandes tamanhos de amostra e acompanhamento a longo prazo.
Além disso, o impacto desse polimorfismo no risco de grandes eventos adversos dos membros (masculino), particularmente em pacientes com doença arterial periférica do membro inferior, é inexplorada.
Além disso, o impacto do polimorfismo do gene CYP2C19 na eficácia do clopidogrel na prevenção de derrame recorrente em diversas populações é desconhecido, pois a maioria dos dados é de populações asiáticas de ascendência.
Nossa hipótese é que os pacientes com alelos de perda de função do gene CYP2C19 correm alto risco de MACE e do sexo masculino em comparação com aqueles sem perda de alelos de função no acompanhamento a longo prazo.
Propomos avaliar a MACE e o sexo masculino em uma grande coorte de pacientes com genótipos disponíveis do CYP2C19 tratados na Universidade da Flórida Health para avaliar o impacto dos polimorfismos do gene CYP2C19 no risco de eventos novos ou recorrentes no acompanhamento a longo prazo.
Nossos objetivos específicos são objetivos 1) para determinar o impacto dos polimorfismos do gene CYP2C19 (alelos de perda de funções versus alelos de função) sobre o risco de maça (um composto de morte por todas as causas, IM não fatal e derrame não fatal) a longo prazo; Objetivo 2) Avaliar o impacto dos polimorfismos do gene do CYP2C19 (alelos de perda de função versus alelos de função) sobre o risco de masculino (um composto de amputações dos membros, isquemia de limites crônicos, isquemia do limite agudo e revascularização do limite) no longo prazo; e Objetivo 3) Avaliar o impacto dos polimorfismos do gene CYP2C19 (alelos de perda de funções versus alelos de função) sobre o risco de eventos cerebrovasculares (CVE, um composto de qualquer acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) no acompanhamento a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
13000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aterosclerose sistêmica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com resultados de genotipagem CYP2C19 disponíveis obtidos no período predefinido.
Critérios de exclusão:
- Ausência de resultados de genotipagem do CYP2C19 obtidos no período predefinido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Citocromo P450 2C19 Perda de função
Pacientes portadores de um alelo de perda de função do citocromo P450 2C19 (ou seja, *2 ou *3)
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Citocromo p450 2c19 não perda de função
Pacientes sem um alelo de perda de função do citocromo P450 2C19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 5 anos
|
Definido como o composto de morte por todas as causas, Mi não fatal, golpe de ornon-fatal
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos de membros adversos
Prazo: 5 anos
|
Um composto de amputações de membros, isquemia de membros ameaçadores crônicos, isquemia aguda dos membros ou revascularização dos membros.
|
5 anos
|
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Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 5 anos
|
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, derrame e sangramento grave.
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5 anos
|
|
Evento cerebrovascular
Prazo: 5 anos
|
Um composto de qualquer acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
|
5 anos
|
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Grande sangramento
Prazo: 5 anos
|
Definido de acordo com o consórcio de pesquisa acadêmica sangrada como BARC tipo 3 a 5 sangramento.
|
5 anos
|
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Menor sangramento
Prazo: 5 anos
|
Definido de acordo com o consórcio de pesquisa acadêmica sangrada como BARC tipo 1 a 2 sangramento.
|
5 anos
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Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 5 anos
|
Definido de acordo com o consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento como BARC tipo 2 a 5 sangramento.
|
5 anos
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Doença tromboembólica venosa
Prazo: 5 anos
|
Definido como o composto de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Derrame
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- IRB202302158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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