- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06855394
Genetisk testning av CYP2C19 vid prognostisk utvärdering av långvarig större ogynnsamma hjärt- och vaskulära händelser (UF-GENOTYPE)
30 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida
Påverkan av CYP2C19-genpolymorfism på långvarig större ogynnsam hjärt- och vaskulära händelser
Flera studier har visat att effekten av klopidogrel för sekundär förebyggande av stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE), inklusive akut koronarsyndrom, beror på polymorfismen hos CYP2C19 -genen.
Studier med stora provstorlekar och långsiktig uppföljning saknas emellertid.
Dessutom är effekterna av denna polymorfism på risken för stora negativa lemmhändelser (manliga), särskilt hos patienter med perifer artärsjukdom i nedre extremiteten, outforskad.
Dessutom är effekterna av CYP2C19 -genpolymorfism på klopidogreleffektiviteten för att förhindra återkommande stroke i olika populationer okänt eftersom de flesta av uppgifterna kommer från asiatiska förfäderpopulationer.
Vi antar att patienter med CYP2C19-genförlust av funktionsalleler löper hög risk för MACE och manlig jämfört med dem utan förlust av funktionsalleler vid långvarig uppföljning.
Vi föreslår att man bedömer MACE och MANA i en stor kohort av patienter med tillgängliga CYP2C19-genotyper som behandlas vid University of Florida Health för att utvärdera effekterna av CYP2C19-genpolymorfismer på risken för nya eller återkommande händelser vid långvarig uppföljning.
Våra specifika mål är AIM 1) att bestämma effekterna av CYP2C19-genpolymorfismer (förlust av funktionsalleler kontra icke-förlust av funktionsalleler) på risken för MACE (en sammansättning av dödsfall, icke-dödlig MI och icke-dödlig stroke) vid långvarig uppföljning; Mål 2) att utvärdera effekterna av CYP2C19-genpolymorfismer (förlust av funktionsalleler kontra icke-förlust av funktionsalleler) på risken för man (en sammansatt av lemmputationer, kronisk hotande lem ischemi, akut lemmaschemi och lemmens revaskularisering) vid långvarig uppföljning; och AIM 3) att utvärdera effekterna av CYP2C19-genpolymorfismer (förlust av funktionsalleler kontra icke-förlust av funktionsalleler) på risken för cerebrovaskulära händelser (CVE, en sammansatt av alla stroke och övergående ischemiska attacker) vid långvarig uppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
13000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med systemisk ateroskleros.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter i åldern ≥18 år med tillgängliga CYP2C19 -genotypningsresultat erhållna inom den fördefinierade perioden.
Uteslutningskriterier:
- Frånvaro av CYP2C19 -genotypningsresultat erhållna inom den fördefinierade perioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cytokrom P450 2C19-förlust-av-funktion
Patienter bärare av en cytokrom P450 2C19-förlust-av-funktionsallel (dvs. *2 eller *3)
|
|
Cytokrom P450 2C19 icke-förlust av funktion
Patienter utan cytokrom P450 2C19-förlust-av-funktionsallel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma hjärt -händelser
Tidsram: 5 år
|
Definieras som sammansättningen av dödsfall, icke-dödlig MI, ornon-dödlig stroke
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa lemmarhändelser
Tidsram: 5 år
|
En sammansättning av amputationer i lemmputationer, kronisk hotande ischemi, akut lemma ischemi eller revaskularisering av lemmen.
|
5 år
|
|
Netto negativa kliniska händelser
Tidsram: 5 år
|
En sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och större blödning.
|
5 år
|
|
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: 5 år
|
En sammansättning av alla stroke eller övergående ischemiska attacker.
|
5 år
|
|
Storblödning
Tidsram: 5 år
|
Definieras i enlighet med Bleeding Academic Research Consortium som BARC Type 3 till 5 -blödning.
|
5 år
|
|
Mindre blödning
Tidsram: 5 år
|
Definieras i enlighet med Bleeding Academic Research Consortium som BARC Type 1 till 2 -blödning.
|
5 år
|
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 5 år
|
Definieras i enlighet med Bleeding Academic Research Consortium som BARC Type 2 till 5 -blödning.
|
5 år
|
|
Venös tromboembolisk sjukdom
Tidsram: 5 år
|
Definieras som sammansatt av djup ventrombos eller lungemboli.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202302158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .