Test génétique du CYP2C19 dans l'évaluation pronostique des événements cardiaques et vasculaires indésirables et vasculaires à long terme (UF-GENOTYPE)
30 mars 2026 mis à jour par: University of Florida
Impact du polymorphisme du gène CYP2C19 sur les événements cardiaques et vasculaires indésirables et vasculaires à long terme
Plusieurs études ont montré que l'efficacité du clopidogrel pour la prévention secondaire des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE), y compris le syndrome coronarien aigu, dépend du polymorphisme du gène CYP2C19.
Cependant, des études avec de grandes tailles d'échantillon et un suivi à long terme sont manquantes.
De plus, l'impact de ce polymorphisme sur le risque de principaux événements défavorables (mâle), en particulier chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique du membre inférieur, est inexplorée.
De plus, l'impact du polymorphisme du gène CYP2C19 sur l'efficacité du clopidogrel pour prévenir les AVC récurrents dans diverses populations est inconnu car la plupart des données proviennent de populations d'ascendance asiatique.
Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints d'allèles de la perte de gène CYP2C19 sont à haut risque de masse et de mâle par rapport à ceux sans perte d'allèles de fonction à long terme.
Nous proposons d'évaluer le MACE et les hommes dans une grande cohorte de patients avec des génotypes CYP2C19 disponibles traités à l'Université de Floride pour évaluer l'impact des polymorphismes du gène CYP2C19 sur le risque d'événements nouveaux ou récurrents à long terme.
Nos objectifs spécifiques sont l'objectif 1) pour déterminer l'impact des polymorphismes du gène CYP2C19 (perte des allèles de fonction vs allèles non-plats des fonctions) sur le risque de masse (un composite de décès toutes causes, Mi non mortel et un AVC non mortel) à long terme; AIM 2) pour évaluer l'impact des polymorphismes du gène CYP2C19 (perte des allèles de fonction vs non-défaite des allèles de fonction) sur le risque de mâle (composite des amputations des membres, une ischémie chronique menaçante des membres, un suivi à long terme; et AIM 3) pour évaluer l'impact des polymorphismes du gène CYP2C19 (perte d'allèles de fonction vs non-défaite des allèles de fonction) sur le risque d'événements cérébrovasculaires (CVE, un composite de tout accident vasculaire cérébral et attaque ischémique transitoire) lors du suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
13000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'athérosclérose systémique.
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients âgés de ≥ 18 ans avec des résultats de génotypage CYP2C19 disponibles obtenus dans la période prédéfinie.
Critères d'exclusion:
- Absence de résultats du génotypage du CYP2C19 obtenus dans la période prédéfinie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cytochrome P450 2C19 Perte de fonction
Patients porteurs d'un allèle de perte de fonction Cytochrome P450 2C19 (c'est-à-dire * 2 ou * 3)
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Cytochrome P450 2C19 Non-perte de fonction
Patients sans allèle de perte de fonction Cytochrome P450 2C19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 ans
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Défini comme le composite de la mort toutes causes de cause, un IM non mortel, un AVC fatal ornon
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de membre défavorables majeurs
Délai: 5 ans
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Un composite d'amputations des membres, une ischémie chronique menaçante des membres, une ischémie aiguë des membres ou une revascularisation des membres.
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5 ans
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Événements cliniques défavorables nets
Délai: 5 ans
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Un composite de décès toutes causes de causes, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de saignements majeurs.
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5 ans
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Événement cérébrovasculaire
Délai: 5 ans
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Un composite de toute trait ou attaque ischémique transitoire.
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5 ans
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Saignement majeur
Délai: 5 ans
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Défini conformément au consortium de recherche académique de saignement comme BARC de type 3 à 5 saignement.
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5 ans
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Saignement mineur
Délai: 5 ans
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Défini conformément au consortium de recherche académique de saignement en tant que saignement BARC de type 1 à 2.
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5 ans
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Saignement cliniquement pertinent
Délai: 5 ans
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Défini conformément au consortium de recherche académique de saignement comme BARC de type 2 à 5 saignement.
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5 ans
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Maladie thromboembolique veineuse
Délai: 5 ans
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Défini comme le composite de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202302158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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