- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855394
Test genetici di CYP2C19 nella valutazione prognostica di eventi cardiaci e vascolari avversi principali a lungo termine (UF-GENOTYPE)
30 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
Impatto del polimorfismo genico CYP2C19 sugli eventi cardiaci e vascolari avversi principali a lungo termine
Diversi studi hanno dimostrato che l'efficacia del clopidogrel per la prevenzione secondaria dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), inclusa la sindrome coronarica acuta, dipende dal polimorfismo del gene CYP2C19.
Tuttavia, mancano studi con campioni di grandi dimensioni e follow-up a lungo termine.
Inoltre, è inesplorato l'impatto di questo polimorfismo sul rischio di importanti eventi avversi degli arti (maschio), in particolare nei pazienti con malattia dell'arteria periferica dell'arto inferiore.
Inoltre, l'impatto del polimorfismo genico CYP2C19 sull'efficacia del clopidogrel nella prevenzione dell'ictus ricorrente in diverse popolazioni non è noto poiché la maggior parte dei dati provengono dalle popolazioni di antenati asiatici.
Ipotizziamo che i pazienti con perdita genica del gene CYP2C19 siano ad alto rischio di mazza e maschio rispetto a quelli senza perdita di alleli di funzione al follow-up a lungo termine.
Proponiamo di valutare MACE e maschio in una grande coorte di pazienti con genotipi CYP2C19 disponibili trattati presso l'Università della Florida Health per valutare l'impatto dei polimorfismi del gene CYP2C19 sul rischio di eventi nuovi o ricorrenti al follow-up a lungo termine.
I nostri obiettivi specifici sono l'obiettivo 1) per determinare l'impatto dei polimorfismi del gene CYP2C19 (perdita di alleli di funzione rispetto a non perdite di alleli di funzione) sul rischio di MACE (un composto di morte per tutte le cause, IM non fatale e ictus non fatale) al follow-up a lungo termine; Obiettivo 2) Valutare l'impatto dei polimorfismi genici del CYP2C19 (perdita di alleli di funzione rispetto a non perdite di alleli di funzione) sul rischio di maschi (un composito di amputazioni degli arti, ischemia arti-minacciosa cronica, ischemia acuta e revascolarizzazione degli arti) a follow-up a lungo termine; e obiettivo 3) valutare l'impatto dei polimorfismi genici del CYP2C19 (perdita di alleli di funzione rispetto a non perdite di alleli di funzione) sul rischio di eventi cerebrovascolari (CVE, un composto di qualsiasi ictus e attacco ischemico transitorio) a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
13000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aterosclerosi sistemica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥18 anni con risultati disponibili di genotipizzazione del CYP2C19 ottenuti entro il periodo predefinito.
Criteri di esclusione:
- Assenza dei risultati della genotipizzazione del CYP2C19 ottenuti entro il periodo predefinito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Citocromo p450 2c19 perdita di funzione
PATENZIONI Portali di un allele di perdita di funzione P450 2C19 del citocromo (cioè, *2 o *3)
|
|
Citocromo P450 2C19 Non perdita di funzione
Pazienti senza un allele di perdita di funzione P450 2C19 del citocromo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come il composito della morte per tutte le cause, MI non fatale, Ornon-Fatale
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Importanti eventi avversi degli arti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un composito di amputazioni degli arti, ischemia cronica per arti, ischemia acuta o rivascolarizzazione degli arti.
|
5 anni
|
|
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e sanguinamento maggiore.
|
5 anni
|
|
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un composito di qualsiasi ictus o attacco ischemico transitorio.
|
5 anni
|
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito in conformità con il consorzio di ricerca accademica sanguinante come sanguinamento da 3 a 5 BARC.
|
5 anni
|
|
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito in conformità con il consorzio di ricerca accademica sanguinante come sanguinamento da 1 a 2 BARC.
|
5 anni
|
|
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito in conformità con il consorzio di ricerca accademica sanguinante come sanguinamento da 2 a 5 BARC.
|
5 anni
|
|
Malattia tromboembolica venosa
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definito come il composito di trombosi vena profonda o embolia polmonare.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202302158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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