- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855394
Pruebas genéticas de CYP2C19 en la evaluación pronóstica de eventos cardíacos y vasculares adversos importantes a largo plazo (UF-GENOTYPE)
30 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Impacto del polimorfismo del gen CYP2C19 en los principales eventos cardíacos y vasculares adversos a largo plazo
Varios estudios han demostrado que la eficacia del clopidogrel para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluido el síndrome coronario agudo, depende del polimorfismo del gen CYP2C19.
Sin embargo, faltan estudios con grandes tamaños de muestra y seguimiento a largo plazo.
Además, el impacto de este polimorfismo en el riesgo de mayores eventos adversos de la extremidad (masculino), particularmente en pacientes con enfermedad de la arteria periférica de la extremidad inferior, no está explorado.
Además, se desconoce el impacto del polimorfismo del gen CYP2C19 en la efectividad del clopidogrel para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en diversas poblaciones, ya que la mayoría de los datos son de poblaciones de ascendencia asiática.
Presumimos que los pacientes con alelos de la pérdida del gen CYP2C19 tienen un alto riesgo de MACE y masculino en comparación con aquellos sin pérdida de alelos de función en el seguimiento a largo plazo.
Proponemos evaluar el MACE y el hombre en una gran cohorte de pacientes con genotipos CYP2C19 disponibles tratados en la Universidad de Florida Health para evaluar el impacto de los polimorfismos del gen CYP2C19 en el riesgo de eventos nuevos o recurrentes a largo plazo.
Nuestros objetivos específicos son el objetivo 1) para determinar el impacto de los polimorfismos del gen CYP2C19 (alelos de pérdida de funciones versus alelos de funciones de la función) en el riesgo de MACE (un compuesto de muerte por todas las causas, IM no fatal y accidente cerebrovascular no fatal) en un seguimiento a largo plazo; Objetivo 2) Evaluar el impacto de los polimorfismos del gen CYP2C19 (pérdida de alelos de funciones versus no pérdida de alelos de funciones) en el riesgo de masculino (un compuesto de amputaciones de las extremidades, isquemia de extremidades amenazantes crónicas, isquemia aguda de las extremidades y revascularización de las extremidades) a largo plazo a largo plazo; y el objetivo 3) evaluar el impacto de los polimorfismos del gen CYP2C19 (pérdida de alelos de funciones versus no pérdida de alelos de funciones) en el riesgo de eventos cerebrovasculares (CVE, un compuesto de accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio) en un seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
13000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aterosclerosis sistémica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de ≥18 años con resultados disponibles de genotipado CYP2C19 obtenidos dentro del período predefinido.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de resultados de genotipado de CYP2C19 obtenidos dentro del período predefinido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Citocromo P450 2C19 Pérdida de función
Pacientes portadores de un citocromo P450 2C19 Alelo de pérdida de función (es decir, *2 o *3)
|
|
Citocromo P450 2C19 Sin pérdida de la función
Pacientes sin alelo de pérdida de función citocromo P450 2C19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el compuesto de la muerte por todas las causas, el MI no fatal, el accidente cerebrovascular de Ornon-fatal
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Major eventos adversos de las extremidades
Periodo de tiempo: 5 años
|
Un compuesto de amputaciones de las extremidades, isquemia de las extremidades amenazantes crónicas, isquemia aguda de las extremidades o revascularización de las extremidades.
|
5 años
|
|
Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y sangrado mayor.
|
5 años
|
|
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Un compuesto de cualquier accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
|
5 años
|
|
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 5 años
|
De acuerdo con el consorcio de investigación académica de sangrado como BARC tipo 3 a 5 hemorragia.
|
5 años
|
|
Sangrado menor
Periodo de tiempo: 5 años
|
De acuerdo con el consorcio de investigación académica de sangrado como BARC tipo 1 a 2 hemorragia.
|
5 años
|
|
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 5 años
|
De acuerdo con el consorcio de investigación académica de sangrado como BARC tipo 2 a 5 hemorragia.
|
5 años
|
|
Enfermedad tromboembólica venosa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el compuesto de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- IRB202302158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .