Genetische testen van CYP2C19 bij de prognostische evaluatie van langdurige grote nadelige cardiale en vasculaire gebeurtenissen (UF-GENOTYPE)
30 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Impact van CYP2C19-genpolymorfisme op langdurige grote ongunstige cardiale en vasculaire gebeurtenissen
Verschillende studies hebben aangetoond dat de werkzaamheid van clopidogrel voor secundaire preventie van belangrijke negatieve cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder het acuut coronair syndroom, afhangt van het polymorfisme van het CYP2C19 -gen.
Studies met grote steekproefgroottes en langdurige follow-up ontbreken echter.
Bovendien is de impact van dit polymorfisme op het risico op grote ongunstige ledematen (mannelijk), met name bij patiënten met perifere slagaderziekte van het onderste ledemaat, onontgonnen.
Bovendien is de impact van CYP2C19 -genpolymorfisme op de effectiviteit van clopidogrel bij het voorkomen van terugkerende beroerte in diverse populaties onbekend, omdat de meeste gegevens afkomstig zijn van Aziatische afkomstpopulaties.
Onze hypothese is dat patiënten met CYP2C19-genverlies van functie-allelen een hoog risico lopen op MACE en mannelijk in vergelijking met die zonder verlies van functie-allelen bij langdurige follow-up.
We stellen voor om Mace en Male te beoordelen in een groot cohort van patiënten met beschikbare CYP2C19-genotypen die zijn behandeld op de gezondheid van de Universiteit van Florida om de impact van CYP2C19-genpolymorfismen te evalueren op het risico op nieuwe of recidiverende gebeurtenissen op langdurige follow-up.
Onze specifieke doelen zijn doel 1) om de impact van CYP2C19-genpolymorfismen (verlies van functie-allelen versus niet-verlies van functieallelen) te bepalen op het risico op follow-up (een samenstelling van de dood van de dood, niet-fatale MI en niet-fatale beroerte) bij langdurige follow-up; Doel 2) Om de impact van CYP2C19-genpolymorfismen (verlies van functie-allelen versus niet-verlies van functieallelen) te evalueren op het risico van mannelijke (een samenstelling van ledemaat-amputaties, chronische bedreigende ledematen ischemie, acute ledemaat ischemie en ledematen bij langdurige volgorde; en AIM 3) om de impact van CYP2C19-genpolymorfismen (verlies van functieallelen versus niet-verlies van functieallelen) te evalueren op het risico op cerebrovasculaire gebeurtenissen (CVE, een composiet van elke beroerte en voorbijgaande ischemische aanval) bij langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
13000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische atherosclerose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≥ 18 jaar met beschikbare CYP2C19 -genotyperingsresultaten verkregen binnen de vooraf gedefinieerde periode.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van CYP2C19 -genotyperingsresultaten verkregen binnen de vooraf gedefinieerde periode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cytochrome P450 2C19-functieverlies
Patiëntendragers van een cytochroom P450 2C19 verlies van functie allel (d.w.z. *2 of *3)
|
|
Cytochrome P450 2C19 Niet-verlies van functie
Patiënten zonder een cytochroom P450 2C19 verlies van functie allel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de samenstelling van de dood van alle oorzaken, niet-fatale MI, Ornon-Fatal Stroke
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige ledemaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van ledemaat -amputaties, chronische bedreigende ledematen ischemie, acute ledematen ischemie of revascularisatie van ledematen.
|
5 jaar
|
|
Netto bijwerkingen klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een composiet van de dood door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en grote bloedingen.
|
5 jaar
|
|
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van elke beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
|
5 jaar
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd in overeenstemming met het Bleeding Academic Research Consortium als BARC Type 3 tot 5 bloeden.
|
5 jaar
|
|
Kleine bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd in overeenstemming met het bloedende academisch onderzoeksconsortium als BARC Type 1 tot 2 bloeden.
|
5 jaar
|
|
Klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd in overeenstemming met het Bleeding Academic Research Consortium als BARC Type 2 tot 5 bloeden.
|
5 jaar
|
|
Veneuze trombo -embolische ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de samenstelling van diepe veneuze trombose of longembolie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202302158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .