CYP2C19: n geneettinen testaus pitkäaikaisten suurten haitallisten sydämen ja verisuonitapahtumien prognostisessa arvioinnissa (UF-GENOTYPE)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
CYP2C19-geenipolymorfismin vaikutus pitkäaikaiseen suuriin haittavaikutuksiin ja verisuonitapahtumiin
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että klopidogreelin tehokkuus tärkeimpien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE), mukaan lukien akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sekundaariseen ehkäisyyn riippuu CYP2C19 -geenin polymorfismista.
Tutkimukset, joissa on suuria otoskokoja ja pitkäaikainen seuranta, puuttuvat kuitenkin.
Lisäksi tämän polymorfismin vaikutusta suurten raajojen tapahtumien (mies) riskiin, etenkin potilailla, joilla on alaraajojen perifeerinen valtimoissairaus, ei tutkitaan.
Lisäksi CYP2C19 -geenipolymorfismin vaikutusta klopidogreelin tehokkuuteen toistuvan aivohalvauksen estämisessä erilaisissa populaatioissa ei tiedetä, koska suurin osa tiedoista on Aasian esi -isien populaatioista.
Oletamme, että CYP2C19-geenin menetyksen potilailla toiminnan alleelit ovat suuret MACE: n ja uroksen riski verrattuna potilaisiin, joilla ei ole toiminnan alleeleja pitkäaikaisessa seurannassa.
Ehdotamme MACE: n ja uroksen arvioimista suuressa ryhmässä potilaita, joilla on käytettävissä olevia CYP2C19-genotyyppejä, joita hoidetaan Floridan yliopiston terveydessä arvioimaan CYP2C19-geenien polymorfismien vaikutusta uusien tai toistuvien tapahtumien riskiin pitkäaikaisessa seurannassa.
Erityiset tavoitteemme ovat tavoitteena 1) CYP2C19-geenipolymorfismien (funktion alleelien menetys vs. funktio-alleelien menetys) vaikutuksen määrittäminen (funktion alleelien menetys). Tavoite 2) Arvioida CYP2C19-geenipolymorfismien vaikutukset (funktion alleelien menetys vs. funktion alleelien menetykset) miehen riskistä (raajojen amputaatioiden yhdistelmä, krooninen uhkaava raajojen iskemia, akuutti raajojen iskemia ja raajojen revaskularisaatio) pitkän aikavälin seurannassa; ja AIM 3) arvioida CYP2C19-geenipolymorfismien vaikutusta (funktion alleelien menetys vs. funktion alleelien menetykset) aivoverisuonitapahtumien riskiin (CVE, yhdistelmä minkä tahansa aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen) pitkäaikaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on systeeminen ateroskleroosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta, saatavilla CYP2C19 -genotyyppitulokset, jotka on saatu ennalta määritettyyn ajanjaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- CYP2C19 -genotyyppitulosten puuttuminen ennalta määritetyn ajanjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sytokromi P450 2C19 Funktion menetys
Sytokromi P450 2C19 -funktion menetyksen alleelin (ts. *2 tai *3) potilaskannantekijät (ts. *2 tai *3)
|
|
Sytokromi P450 2C19 ei-funktion tappio
Potilaat, joilla ei ole sytokromi P450 2C19 -häviö-alleelia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty kaikesta syistä kuolemasta, ei-fataalisesta MI: stä, ornon-fataalista aivohalvausta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset raajojen tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä raajojen amputaatioita, kroonista uhkaavaa raajan iskemiaa, akuuttia raajojen iskemiaa tai raajojen revaskularisaatiota.
|
5 vuotta
|
|
Nettohailliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta.
|
5 vuotta
|
|
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä mistä tahansa aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä.
|
5 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty verenvuodon akateemisen tutkimuskonsortion mukaisesti BARC -tyypin 3 - 5 verenvuotona.
|
5 vuotta
|
|
Vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty verenvuodon akateemisen tutkimuskonsortion mukaisesti BARC -tyypin 1-2 verenvuotona.
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty verenvuodon akateemisen tutkimuskonsortion mukaisesti BARC -tyypin 2 - 5 verenvuotona.
|
5 vuotta
|
|
Laskimotromboembolinen sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian yhdistelmäksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202302158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .