CYP2C19的基因测试在长期重大不良心脏和血管事件的预后评估中 (UF-GENOTYPE)
2026年3月30日 更新者：University of Florida
CYP2C19基因多态性对长期主要心脏和血管事件的影响
几项研究表明，氯吡格雷对主要不良心血管事件（MACE）的二次预防（包括急性冠状动脉综合征）的疗效取决于CYP2C19基因的多态性。
但是，缺少具有大量样本量和长期随访的研究。
此外，这种多态性对主要不良肢体事件（雄性）的风险，特别是在下肢外周动脉疾病的患者中的影响。
此外，CYP2C19基因多态性对防止各种种群复发性中风的氯吡格雷有效性的影响尚不清楚，因为大多数数据来自亚洲血统人群。
我们假设CYP2C19基因丧失功能等位基因的患者与在长期随访时没有功能等位基因损失的患者的梅斯和男性风险很高。
我们建议在佛罗里达大学卫生治疗的大量患者中评估大量可用CYP2C19基因型的梅斯和男性，以评估CYP2C19基因多态性对长期随访中新事件或经常性事件的风险的影响。
我们的具体目的是目标1）确定CYP2C19基因多态性（功能等位基因的丧失与非功能等位基因的非损失）对MACE的风险（长期随访的全因死亡，非致命MI和非致命性中风）的影响；目的2）评估CYP2C19基因多态性（功能等位基因的丧失与非功能等位基因的非损失）对男性风险（肢体截肢的综合，长期威胁肢体缺血，急性肢体肢体缺血和肢体反复化）的影响；目标3）评估CYP2C19基因多态性（功能等位基因与非功能等位基因的非损失）对脑血管事件的风险（CVE，任何中风和短暂性缺血性发作的综合）的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
13000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
全身性动脉粥样硬化的患者。
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥18岁的患者均在预定义时期内获得可用的CYP2C19基因分型结果。
排除标准：
- 在预定义时期内获得的CYP2C19基因分型结果的缺失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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细胞色素P450 2C19功能丧失
细胞色素P450 2C19的患者载体（即 *2或 *3）
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细胞色素P450 2C19无功能
没有细胞色素P450 2C19功能丧失等位基因的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：5年
|
定义为全因死亡，非致命MI，Ornon-Fatal中风的复合材料
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要的肢体事件
大体时间：5年
|
肢体截肢，长期威胁肢体缺血，急性肢体缺血或肢体血运重建的复合物。
|
5年
|
|
净不良临床事件
大体时间：5年
|
全因死亡，心肌梗塞，中风和大量出血的复合物。
|
5年
|
|
脑血管事件
大体时间：5年
|
任何中风或短暂性缺血性发作的综合。
|
5年
|
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主要出血
大体时间：5年
|
根据出血学术研究联盟定义为3至5型出血。
|
5年
|
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轻微出血
大体时间：5年
|
根据出血学术研究联盟定义为BARC 1至2级出血。
|
5年
|
|
临床相关的出血
大体时间：5年
|
根据出血学术研究联盟定义为2至5型BARC。
|
5年
|
|
静脉血栓栓塞疾病
大体时间：5年
|
定义为深静脉血栓形成或肺栓塞的复合物。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee CR, Luzum JA, Sangkuhl K, Gammal RS, Sabatine MS, Stein CM, Kisor DF, Limdi NA, Lee YM, Scott SA, Hulot JS, Roden DM, Gaedigk A, Caudle KE, Klein TE, Johnson JA, Shuldiner AR. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium Guideline for CYP2C19 Genotype and Clopidogrel Therapy: 2022 Update. Clin Pharmacol Ther. 2022 Nov;112(5):959-967. doi: 10.1002/cpt.2526. Epub 2022 Feb 8.
- Angiolillo DJ, Capodanno D, Danchin N, Simon T, Bergmeijer TO, Ten Berg JM, Sibbing D, Price MJ. Derivation, Validation, and Prognostic Utility of a Prediction Rule for Nonresponse to Clopidogrel: The ABCD-GENE Score. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):606-617. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.226.
- Pereira NL, Cresci S, Angiolillo DJ, Batchelor W, Capers Q 4th, Cavallari LH, Leifer D, Luzum JA, Roden DM, Stellos K, Turrise SL, Tuteja S; American Heart Association Professional/Public Education and Publications Committee of the Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. CYP2C19 Genetic Testing for Oral P2Y12 Inhibitor Therapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2024 Aug 6;150(6):e129-e150. doi: 10.1161/CIR.0000000000001257. Epub 2024 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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